Studio crossover di fase 1 in soggetti sani per valutare il profilo PK di KVD824 dopo dosi singole e multiple di formulazioni a rilascio modificato (MR)

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento.
2. Età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi al momento della firma del consenso informato.
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 misurato allo screening.
4. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio.
5. Deve fornire il consenso informato scritto.
6. Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto IMP in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
2. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio, dipendenti dello sponsor o familiari stretti del sito o dei dipendenti dello sponsor.
3. Soggetti a cui è stato precedentemente somministrato IMP in questo studio. I soggetti che hanno preso parte a una parte di questo studio non sono autorizzati a prendere parte a qualsiasi altra parte dello studio.
4. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
5. Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana e nelle femmine > 14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo) .
6. Un test dell'alcool positivo confermato allo screening o al ricovero.
7. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura confermata di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening o al ricovero.
8. Utenti attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi.
9. Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento (tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine al momento del ricovero).
10. Soggetti con partner in gravidanza o in allattamento.
11. - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore o delegato allo screening.
12. Chimica clinica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore. Sono ammessi soggetti con Sindrome di Gilbert.
13. Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso.
14. Risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
15. Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una clearance della creatinina stimata di <70 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
16. - Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, a giudizio dello sperimentatore.
17. Soggetti con una storia di colecistectomia o calcoli biliari.
18. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione.
19. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva.
20. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti.
21. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco (diversi da un massimo di 4 g di paracetamolo al giorno, TOS o contraccezione ormonale) nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP.
22. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.