Zkřížená studie fáze 1 u zdravých subjektů k vyhodnocení PK profilu KVD824 po jedné a více dávkách formulací s modifikovaným uvolňováním (MR)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice.
2. Věk 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2, měřeno při screeningu.
4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii.
5. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
6. Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů před 1. dnem.
2. Subjekty, které jsou zaměstnanci místa studie, zaměstnanci sponzora nebo nejbližší rodinní příslušníci místa nebo zaměstnanců sponzora.
3. Subjekty, kterým byla v této studii dříve podávána IMP. Subjektům, které se zúčastnily jedné části této studie, není povolena účast v žádné jiné části studie.
4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
5. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitrového piva nebo 25 ml panáka 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu) .
6. Při screeningu nebo příjmu potvrzená pozitivní dechová zkouška na alkohol.
7. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Potvrzená hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu nebo příjmu.
8. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců.
9. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící (všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a těhotenský test z moči při přijetí).
10. Subjekty s těhotnými nebo kojícími partnerkami.
11. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím nebo delegátem při screeningu.
12. Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie, koagulace nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího. Subjekty s Gilbertovým syndromem jsou povoleny.
13. Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog.
14. Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
15. Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu <70 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
16. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího.
17. Subjekty s anamnézou cholecystektomie nebo žlučových kamenů.
18. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku.
19. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
20. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců.
21. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék nebo rostlinné přípravky (jiné než až 4 g paracetamolu denně, HRT nebo hormonální antikoncepci) během 14 dnů před podáním IMP.
22. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.