Estudio cruzado de fase 1 en sujetos sanos para evaluar el perfil farmacocinético de KVD824 después de dosis únicas y múltiples de formulaciones de liberación modificada (MR)

Criterios de inclusión:

1. Machos sanos o hembras sanas no gestantes ni lactantes.
2. De 18 a 55 años, inclusive al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 medido en la selección.
4. Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
5. Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
6. Debe estar de acuerdo en cumplir con los requisitos de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Día 1.
2. Sujetos que son empleados del sitio de estudio, empleados patrocinadores o familiares inmediatos del sitio o empleados patrocinadores.
3. Sujetos a los que previamente se les administró IMP en este estudio. Los sujetos que hayan participado en una parte de este estudio no podrán participar en ninguna otra parte del estudio.
4. Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
5. Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, o un trago de 25 mL de alcohol al 40%, 1.5 a 2 Unidades = copa de vino de 125 mL, según el tipo) .
6. Una prueba de alcohol en aliento positiva confirmada en la selección o admisión.
7. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura confirmada de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección o admisión.
8. Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses.
9. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en período de lactancia (todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina al ingreso).
10. Sujetos con parejas embarazadas o lactantes.
11. Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador o delegado en la selección.
12. Química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador. Se permiten sujetos con Síndrome de Gilbert.
13. Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso.
14. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
15. Evidencia de insuficiencia renal en la selección, como lo indica un aclaramiento de creatinina estimado de <70 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
16. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas, trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos, a juicio del investigador.
17. Sujetos con antecedentes de colecistectomía o cálculos biliares.
18. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación.
19. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa.
20. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores.
21. Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas (que no sean hasta 4 g de paracetamol por día, TRH o anticonceptivos hormonales) en los 14 días anteriores a la administración de IMP.
22. No satisfacer al investigador de la aptitud para participar por cualquier otro motivo.