Fase 1 crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner til evaluering af PK-profilen af ​​KVD824 efter enkelt- og multiple doser af formuleringer med modificeret frigivelse (MR)

Inklusionskriterier:

1. Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner.
2. I alderen 18 til 55 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
3. Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening.
4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen.
5. Skal give skriftligt informeret samtykke.
6. Skal acceptere at overholde præventionskravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1.
2. Emner, der er ansatte på studiestedet, sponsormedarbejdere eller nærmeste familiemedlemmer til webstedets eller sponsormedarbejdere.
3. Forsøgspersoner, der tidligere har fået IMP i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der har deltaget i en del af denne undersøgelse, har ikke tilladelse til at deltage i nogen anden undersøgelsesdel.
4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
5. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot af 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type) .
6. En bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse.
7. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En bekræftet kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening eller indlæggelse.
8. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder.
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende (alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest ved indlæggelse).
10. Forsøgspersoner med gravide eller ammende partnere.
11. Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunktur/kanylering, vurderet af investigator eller delegeret ved screening.
12. Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse som vurderet af investigator. Personer med Gilberts syndrom er tilladt.
13. Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat.
14. Resultatet er positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV).
15. Tegn på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance på <70 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
16. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som vurderet af investigator.
17. Personer med en historie med kolecystektomi eller galdesten.
18. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer.
19. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv.
20. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder.
21. Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler (bortset fra op til 4 g paracetamol om dagen, HRT eller hormonel prævention) i de 14 dage før IMP-administration.
22. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.