Фаза 1 перекрестного исследования на здоровых субъектах для оценки фармакокинетического профиля KVD824 после приема однократных и многократных доз составов с модифицированным высвобождением (MR)

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины.
2. Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2, измеренный при скрининге.
4. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании.
5. Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
6. Должен согласиться соблюдать требования контрацепции.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 90 дней до дня 1.
2. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, сотрудниками спонсоров или ближайшими родственниками сотрудников сайта или спонсоров.
3. Субъекты, которым ранее вводили ИМФ в этом исследовании. Субъектам, которые приняли участие в одной части этого исследования, не разрешается принимать участие в какой-либо другой части исследования.
4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года.
5. Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа) .
6. Подтвержденный положительный результат теста на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или при поступлении.
7. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Подтвержденное значение угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге или поступлении.
8. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
9. Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью (все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и тест мочи на беременность при поступлении).
10. Субъекты с беременными или кормящими партнерами.
11. Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя или делегата при скрининге.
12. Клинически значимые отклонения от нормы биохимии, крови, коагуляции или анализа мочи по оценке исследователя. Субъекты с синдромом Жильбера допускаются.
13. Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками.
14. Положительные результаты: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
15. Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина <70 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
16. История клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания, неврологического или психического расстройства, по оценке исследователя.
17. Субъекты с историей холецистэктомии или камней в желчном пузыре.
18. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата.
19. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка допускается, если она не активна.
20. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев.
21. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства (кроме до 4 г парацетамола в день, ЗГТ или гормональных контрацептивов) в течение 14 дней до введения ИЛП.
22. Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.