Fas 1 Crossover-studie i friska försökspersoner för att utvärdera PK-profilen för KVD824 efter enstaka och multipla doser av formuleringar med modifierad frisättning (MR)

Inklusionskriterier:

1. Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor.
2. I åldern 18 till 55 år, inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
3. Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2 mätt vid screening.
4. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien.
5. Måste lämna skriftligt informerat samtycke.
6. Måste samtycka till att följa preventivmedelskraven.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dag 1.
2. Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, sponsoranställda eller närmaste familjemedlemmar till webbplatsens eller sponsoranställda.
3. Försökspersoner som tidigare har administrerats IMP i denna studie. Försökspersoner som har deltagit i en del av denna studie får inte delta i någon annan studiedel.
4. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
5. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ) .
6. Ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening eller antagning.
7. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En bekräftad kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening eller intagning.
8. Nuvarande användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna.
9. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammande (alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och uringraviditetstest vid intagning).
10. Försökspersoner med gravida eller ammande partners.
11. Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren eller delegat vid screening.
12. Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalys enligt bedömning av utredaren. Personer med Gilberts syndrom är tillåtna.
13. Bekräftat positiva droger av missbruk testresultat.
14. Resultaten av positiva ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV).
15. Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance på <70 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation.
16. Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, kroniska respiratoriska eller gastrointestinala sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren.
17. Försökspersoner med en historia av kolecystektomi eller gallsten.
18. Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena.
19. Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Höfeber är tillåten om den inte är aktiv.
20. Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna.
21. Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel (andra än upp till 4 g paracetamol per dag, HRT eller hormonellt preventivmedel) under de 14 dagarna före administrering av IMP.
22. Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning.