Estudo cruzado de fase 1 em indivíduos saudáveis ​​para avaliar o perfil farmacocinético de KVD824 após doses únicas e múltiplas de formulações de liberação modificada (MR)

Critério de inclusão:

1. Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes.
2. Idade de 18 a 55 anos, inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 medido na triagem.
4. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo.
5. Deve fornecer consentimento informado por escrito.
6. Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores ao Dia 1.
2. Indivíduos que são funcionários do local de estudo, funcionários do patrocinador ou familiares imediatos do local ou funcionários do patrocinador.
3. Indivíduos que receberam IMP anteriormente neste estudo. Os indivíduos que participaram de uma parte deste estudo não estão autorizados a participar de qualquer outra parte do estudo.
4. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
5. Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de vinho de 125 mL, dependendo do tipo) .
6. Um teste de bafômetro de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão.
7. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura confirmada de monóxido de carbono na respiração superior a 10 ppm na triagem ou admissão.
8. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses.
9. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando (todas as mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez na urina na admissão).
10. Indivíduos com parceiras grávidas ou lactantes.
11. Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador ou delegado na triagem.
12. Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia, coagulação ou exame de urina, conforme julgado pelo investigador. Sujeitos com Síndrome de Gilbert são permitidos.
13. Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso.
14. Resultados positivos de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
15. Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina estimada de <70 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault.
16. Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
17. Indivíduos com histórico de colecistectomia ou cálculos biliares.
18. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação.
19. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa.
20. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses.
21. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos (exceto até 4 g de paracetamol por dia, TRH ou contracepção hormonal) nos 14 dias anteriores à administração de IMP.
22. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.