Fase 1 crossover-studie i friske individer for å evaluere PK-profilen til KVD824 etter enkelt- og multiple doser av formuleringer med modifisert frigjøring (MR)

Inklusjonskriterier:

1. Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer.
2. I alderen 18 til 55 år, inkludert på tidspunktet for signering av informert samtykke.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening.
4. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.
5. Må gi skriftlig informert samtykke.
6. Må godta å overholde prevensjonskravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1.
2. Emner som er ansatte på studiestedet, sponsoransatte eller nærmeste familiemedlemmer til nettstedet eller sponsoransatte.
3. Forsøkspersoner som tidligere har blitt administrert IMP i denne studien. Emner som har deltatt i en del av denne studien har ikke lov til å delta i noen annen studiedel.
4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
5. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type) .
6. En bekreftet positiv alkoholpustetest ved screening eller innleggelse.
7. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En bekreftet karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening eller innleggelse.
8. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene.
9. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende (alle kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest ved innleggelse).
10. Personer med gravide eller ammende partnere.
11. Pasienter som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utreder eller delegat ved screening.
12. Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren. Personer med Gilberts syndrom er tillatt.
13. Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk.
14. Resultatet er positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV).
15. Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance på <70 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen.
16. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren.
17. Personer med en historie med kolecystektomi eller gallestein.
18. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene.
19. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv.
20. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene.
21. Personer som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (annet enn opptil 4 g paracetamol per dag, HRT eller hormonell prevensjon) i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon.
22. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.