골수증식성 신생물 환자에서 N-아세틸시스테인의 최적 용량 찾기 연구
2026년 3월 6일 업데이트: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
이것은 골수증식종양(MPN) 환자에서 N-아세틸시스테인(N-AC)의 최적 용량을 평가하는 1상/2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 골수증식성 신생물이 있는 피험자에서 N-아세틸시스테인의 최적 생물학적 용량(OBD)을 결정하는 I/II 공개 라벨 임상 시험입니다.
이들은 본태성 혈소판증가증(ET), 진성적혈구증가증(PV) 또는 골수 섬유증(MF) 진단을 받은 피험자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: University of California Irvine Medical Center
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Fleischman, MD, PhD
- 전화번호: (714) 456-8000
- 이메일: agf@hs.uci.edu
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92617
- 모병
- University of California, Irvine
-
연락하다:
- Angela G Fleischman, MD PhD
- 전화번호: (949) 999-2400
- 이메일: agf@uci.edu
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 2016년 WHO 기준에 따라 본태성 혈소판증가증(ET), 진성적혈구증가증(PV) 또는 골수섬유화증(MF) 진단을 받은 자
- 등록 전 지난 28일 동안 MPN 치료를 위해 인터페론-알파 또는 JAK 억제제(예: 룩솔리티닙 또는 페드라티닙)를 복용하지 않았습니다.
- 아스피린, 수산화요소 또는 아나그렐리드를 포함한 현재의 MPN 치료를 계속할 수 있습니다. 치료적 정맥절개술은 환자의 일반적인 요법에 따라 계속되어야 합니다.
- 등록 전 지난 28일 동안 N-아세틸시스테인(N-AC) 또는 N-AC 함유 제제를 복용하지 않았습니다.
- 등록 당시 기준 MPN-TSS 점수 ≥ 10.
- 스크리닝 중 주변 폭발 횟수 <10%.
- 국소 피부암 이외의 다른 활동성 또는 전이성 악성 종양이 없습니다.
- 혈액 채취 및 증상 평가가 가능합니다.
- 피임약 사용에 동의합니다. 가임 여성 피험자와 그들의 남성 파트너, 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 모두 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 피임법을 계속 사용해야 합니다.
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 설문지 점수 ≥3
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획입니다.
- 현재 모유 수유 중입니다.
- 알려진 제어되지 않는 활동성 바이러스 또는 세균 감염.
다음과 같이 정의되는 주요 장기 기능의 중대한 손상
- 혈청 크레아티닌 청소율 50 ml/min 미만(Cockroft-Gault 공식으로 계산).
- 길버트병을 제외하고 빌리루빈이 1.5 mg/dl 이상. ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2배 이상이거나 간경변의 방사선학적 증거가 있습니다.
- 혈소판 < 100 × 10^9/L
- Hgb < 10g/dL
- ANC < 0.75 × 10^9/L
- N-AC에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 수준 1(DL1)
환자는 N-아세틸시스테인스 600mg을 하루에 두 번 구두로 복용합니다. 이것은 연구의 시작 용량 수준입니다. |
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 수준 2(DL2)
환자는 N-Acetylcysteince 1200mg을 하루에 두 번 구두로 복용합니다. DL1의 내약성이 양호하면 다음 코호트가 이 용량 수준으로 진행될 것입니다. |
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 수준 3(DL3)
환자는 N-아세틸시스테인스 1800mg을 하루에 두 번 구두로 복용합니다. DL2의 내약성이 양호하면 다음 코호트는 이 용량 수준으로 진행할 것입니다. |
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
N-아세틸시스테인의 최적 생물학적 용량(OBD)
기간: 치료 시작일부터 치료 종료 후 7일 또는 질병 진행, 독성, 치료 지연 또는 치료 중단으로 인한 치료 중단 중 먼저 도래한 시점까지 최대 8주.
|
최적 생물학적 투여량(OBD)의 결정은 MPN 환자를 위한 치료제로서 N-AC의 안전성과 내약성을 평가하는 데 활용될 것입니다.
최적의 생물학적 용량은 허용 가능한 독성을 유발하면서 가장 높은 효능 확률을 갖는 치료 용량으로 정의됩니다.
|
치료 시작일부터 치료 종료 후 7일 또는 질병 진행, 독성, 치료 지연 또는 치료 중단으로 인한 치료 중단 중 먼저 도래한 시점까지 최대 8주.
|
|
MPN-SAF 총 증상 점수(MPN-TSS)의 30% 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 시작 7일 전부터 치료 종료까지 평균 9주.
|
MPN-SAF 총 증상 점수(MPN-TSS)는 MPN과 관련된 증상의 부담을 객관적으로 측정하는 검증된 도구입니다.
기준선 TSS는 N-AC 시작 직전 연속 7일의 일일 TSS 평균으로 정의됩니다.
연구 종료 MPN-TSS는 8주 동안 연속 7일의 일일 TSS의 평균으로 정의됩니다.
|
치료 시작 7일 전부터 치료 종료까지 평균 9주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Fleischman, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20216930
- UCI 20-50 (기타 식별자: CFCCC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .