Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie optymalnej dawki N-acetylocysteiny u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Jest to badanie fazy I/II oceniające optymalną dawkę N-acetylocysteiny (N-AC) u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy I/II określające optymalną dawkę biologiczną (OBD) N-acetylocysteiny u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi. Są to osoby, u których rozpoznano nadpłytkowość samoistną (ET), czerwienicę prawdziwą (PV) lub zwłóknienie szpiku (MF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: University of California Irvine Medical Center

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Angela Fleischman, MD, PhD
  • Numer telefonu: (714) 456-8000
  • E-mail: agf@hs.uci.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Angela G Fleischman, MD PhD
          • Numer telefonu: 949-999-2400
          • E-mail: agf@uci.edu
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Mają rozpoznanie nadpłytkowości samoistnej (ET), czerwienicy prawdziwej (PV) lub zwłóknienia szpiku (MF) zgodnie z kryteriami WHO z 2016 r.
  • Nie przyjmował interferonu alfa ani inhibitora JAK (takiego jak ruksolitynib lub fedratynib) w leczeniu MPN w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem.
  • Może kontynuować obecne leczenie MPN, w tym aspirynę, hydroksymocznik lub anagrelid. Terapeutyczne upuszczanie krwi powinno być kontynuowane zgodnie ze zwykłym schematem leczenia pacjenta.
  • Nie przyjmował N-acetylocysteiny (N-AC) ani preparatów zawierających N-AC w ciągu ostatnich 28 dni przed rejestracją.
  • Wyjściowy wynik MPN-TSS ≥ 10 w momencie włączenia.
  • Liczba wybuchów obwodowych <10% podczas badania przesiewowego.
  • Wolne od innych aktywnych lub przerzutowych nowotworów innych niż zlokalizowany rak skóry.
  • Podatny na pobieranie krwi i ocenę objawów.
  • Wyraź zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy lub mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, powinni zarówno stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania, jak i kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik kwestionariusza Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
  • Obecnie karmienie piersią.
  • Znana niekontrolowana aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna.

  • Znaczące upośledzenie funkcji głównych narządów zdefiniowane jako

    1. Klirens kreatyniny w surowicy mniejszy niż 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta).
    2. Bilirubina powyżej 1,5 mg/dl z wyjątkiem choroby Gilberta. AlAT lub AspAT powyżej 2x górnej granicy normy lub ma radiologiczne dowody marskości wątroby.
    3. Płytki krwi < 100 × 10^9/l
    4. Hgb < 10 g/dl
    5. ANC < 0,75 × 10^9/L
  • Znana historia reakcji alergicznej na N-AC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 (DL1)

Pacjenci przyjmują doustnie 600 mg N-acetylocysteiny dwa razy dziennie.

Jest to poziom dawki początkowej dla badania.
Lek: N-acetylocysteina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • N-AC
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 (DL2)

Pacjenci przyjmują doustnie N-acetylocysteinę 1200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli DL1 jest dobrze tolerowany, następna kohorta przejdzie do tego poziomu dawki.
Lek: N-acetylocysteina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • N-AC
Eksperymentalny: Poziom dawki 3 (DL3)

Pacjenci przyjmują N-acetylocysteinę 1800 mg doustnie dwa razy dziennie.

Jeśli DL2 jest dobrze tolerowane, następna kohorta przejdzie do tego poziomu dawki.
Lek: N-acetylocysteina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • N-AC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka biologiczna (OBD) N-acetylocysteiny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 7 dni po zakończeniu leczenia lub przerwaniu leczenia z powodu progresji choroby, toksyczności, opóźnienia leczenia lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 8 tygodni.
Określenie optymalnej dawki biologicznej (OBD) zostanie wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i tolerancji N-AC w leczeniu pacjentów z MPN. Optymalna dawka biologiczna jest definiowana jako dawka terapeutyczna, która ma największe prawdopodobieństwo skuteczności przy jednoczesnym wywołaniu akceptowalnej toksyczności
Od daty rozpoczęcia leczenia do 7 dni po zakończeniu leczenia lub przerwaniu leczenia z powodu progresji choroby, toksyczności, opóźnienia leczenia lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 8 tygodni.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 30% redukcję MPN-SAF Całkowitej punktacji objawów (MPN-TSS)
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem leczenia do końca leczenia, średnio 9 tygodni.
Całkowity wynik objawów MPN-SAF (MPN-TSS) to sprawdzone narzędzie do obiektywnego pomiaru obciążenia objawami związanymi z MPN. Wyjściowy TSS zostanie zdefiniowany jako średnia dziennych TSS z 7 kolejnych dni bezpośrednio przed rozpoczęciem N-AC. MPN-TSS na koniec badania zostanie zdefiniowany jako średnia dziennego TSS z 7 kolejnych dni w 8. tygodniu.
7 dni przed rozpoczęciem leczenia do końca leczenia, średnio 9 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Fleischman, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20216930
  • UCI 20-50 (Inny identyfikator: CFCCC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj