Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оптимальной дозы N-ацетилцистеина у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями

6 марта 2026 г. обновлено: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Это исследование фазы I/II по оценке оптимальной дозы N-ацетилцистеина (N-AC) у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями (MPN).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование фазы I/II, определяющее оптимальную биологическую дозу (OBD) N-ацетилцистеина у субъектов с миелопролиферативными новообразованиями. Это субъекты с диагнозом эссенциальная тромбоцитемия (ЭТ), истинная полицитемия (ИП) или миелофиброз (МФ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: University of California Irvine Medical Center

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angela Fleischman, MD, PhD
  • Номер телефона: (714) 456-8000
  • Электронная почта: agf@hs.uci.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Контакт:
          • Angela G Fleischman, MD PhD
          • Номер телефона: (949) 999-2400
          • Электронная почта: agf@uci.edu
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Иметь диагноз эссенциальной тромбоцитемии (ЭТ), истинной полицитемии (ИП) или миелофиброза (МФ) в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г.
  • Не принимал интерферон-альфа или ингибитор JAK (например, руксолитиниб или федратиниб) для лечения МПН в течение последних 28 дней до включения в исследование.
  • Может продолжать текущую терапию МПН, включая аспирин, гидроксимочевину или анагрелид. Терапевтические флеботомии следует продолжать в соответствии с обычным режимом пациента.
  • Не принимал N-ацетилцистеин (N-AC) или препараты, содержащие N-AC, в течение последних 28 дней до регистрации.
  • Базовый балл MPN-TSS ≥ 10 на момент зачисления.
  • Количество периферических взрывов <10% во время скрининга.
  • Отсутствие других активных или метастатических злокачественных новообразований, кроме локализованного рака кожи.
  • Поддается забору крови и оценке симптомов.
  • Согласитесь на использование противозачаточных средств. Субъекты женского пола, способные к деторождению, и их партнеры-мужчины или субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин с репродуктивным потенциалом, должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и продолжать использовать контрацепцию в течение 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Оценка опросника Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥3
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования.
  • В настоящее время на грудном вскармливании.
  • Известная неконтролируемая активная вирусная или бактериальная инфекция.

  • Значительное нарушение функции основных органов, определяемое как

    1. Клиренс креатинина сыворотки менее 50 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта).
    2. Билирубин более 1,5 мг/дл, за исключением болезни Жильбера. АЛТ или АСТ превышают верхний предел нормы более чем в 2 раза или имеют рентгенологические признаки цирроза печени.
    3. Тромбоциты < 100 × 10^9/л
    4. Hgb < 10 г/дл
    5. АЧН <0,75 × 10^9/л
  • Известная история аллергической реакции на N-AC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы 1 (DL1)

Пациенты принимают N-ацетилцистеин по 600 мг перорально два раза в день.

Это начальная доза для исследования.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • N-AC
Экспериментальный: Уровень дозы 2 (DL2)

Пациенты принимают N-ацетилцистеин по 1200 мг перорально два раза в день.

Если DL1 хорошо переносится, следующая группа перейдет на этот уровень дозы.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • N-AC
Экспериментальный: Уровень дозы 3 (DL3)

Пациенты принимают N-ацетилцистеин по 1800 мг перорально два раза в день.

Если DL2 хорошо переносится, следующая группа перейдет на этот уровень дозы.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • N-AC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная биологическая доза (OBD) N-ацетилцистеина
Временное ограничение: От даты начала лечения до 7 дней после завершения лечения или отмены лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности, задержки лечения или отмены лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, до 8 недель.
Определение оптимальной биологической дозы (OBD) будет использоваться для оценки безопасности и переносимости N-AC в качестве лечения пациентов с MPN. Оптимальная биологическая доза определяется как терапевтическая доза, которая обладает наибольшей вероятностью эффективности при индукции приемлемой токсичности.
От даты начала лечения до 7 дней после завершения лечения или отмены лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности, задержки лечения или отмены лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, до 8 недель.
Доля субъектов, достигших 30% снижения MPN-SAF Общая оценка симптомов (MPN-TSS)
Временное ограничение: 7 дней до начала лечения до конца лечения, в среднем 9 недель.
Общий балл симптомов MPN-SAF (MPN-TSS) является проверенным инструментом для объективного измерения тяжести симптомов, связанных с MPN. Базовый уровень TSS будет определяться как среднее ежедневное значение TSS за 7 последовательных дней непосредственно перед началом N-AC. Конец исследования MPN-TSS будет определяться как среднее ежедневное значение TSS за 7 последовательных дней в течение 8-й недели.
7 дней до начала лечения до конца лечения, в среднем 9 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Angela Fleischman, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20216930
  • UCI 20-50 (Другой идентификатор: CFCCC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться