간내 담관암종에 대한 FOLFOX의 재조합 인간 아데노바이러스 5형 플러스 HAIC

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
• 절제 불가능한 병변이 있거나 수술을 거부하는 환자가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간내 종괴 형성 담관암(IMCC)
• RECIST v1.1 기준[나선형 CT/MRI 스캔 ≥ 10mm(CT 스캔 슬라이스 두께가 5mm 이하)]에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 중요한 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 3.5 × 10^9/L; 혈소판 ≥ 125 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 8g/dL; 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL; 빌리루빈 ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2.5 ULN; 간 전이가 있는 ALT/AST ≤ 5 ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN; 갑상선기능저하증; LVEF > 50%
• 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜는 이전 항종양 치료 날짜로부터 ≥ 21일이고 이전 항종양 요법에 대한 부작용에서 기준선 또는 1등급 미만으로 회복되었습니다(CTCAE 버전 5.0에 따름)( 탈모증 제외)
• 가임기 여성 환자(조기 폐경, 2년 미만의 폐경 및 비수술적 불임 포함), 남성 환자 및 그들의 파트너는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자 또는 그 법정대리인은 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있으며 준수 사항을 준수하여 후속 조치에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부, 효과적인 피임법을 꺼리는 남성 또는 여성
• 종양 용해 바이러스(예: T-VEC)를 사용한 이전 치료
• 응고기능 이상, 출혈경향, 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자
• 혈당 조절이 잘 안 되는 환자
• 전이성 뇌종양을 포함한 알려진 중추신경계 종양
• 중증 감염, 저항성 고혈압, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전, 투약이 필요한 중증 심장 부정맥, 투약이 필요한 신장 또는 대사성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환이 동반된 경우
• 연구 약물 또는 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘, 플루오로우라실에 대해 알려진 과민성
• 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력이 있거나, 등록 전 7일 이내에 장기 전신 스테로이드 요법을 받았거나, 모든 형태의 면역억제 요법을 받은 경우
• 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건