Rekombinantti ihmisen adenovirus tyyppi 5 plus HAIC FOLFOXin intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Rekombinantti ihmisen adenovirus tyyppi 5 yhdistettynä maksavaltimon infuusiokemoterapiaan FOLFOXilla potilailla, joilla on intrahepaattinen massaa muodostava kolangiokarsinooma: yhden paikan, yhden haaran tuleva tutkimus
Onkolyyttiset virukset voivat selektiivisesti replikoitua kasvainsoluissa ja tuhota ne.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että rekombinantti ihmisen adenovirus tyyppi 5 (H101), joka on ensimmäinen hyväksytty onkolyyttinen viruslääke maailmassa, osoittaa kasvaimia estäviä vaikutuksia maksasyövän hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen varmistaa ihmisen rekombinantin adenoviruksen tyypin 5 vaikutus ja turvallisuus yhdistettynä HAIC:iin intrahepaattisen massaa muodostavan kolangiokarsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on perspektiivinen, yhden käden tutkimus.
Aiempien tutkimusten mukaan HAIC:n PFS ei-leikkauskelpoisessa intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa on noin 8-10 kuukautta ja yhden vuoden taudin etenemisvapaa osuus on noin 40 %.
Oletimme, että tutkimus pystyi havaitsemaan 20 %:n absoluuttisen eron ja 1 vuoden PFS-suhteen voisi saavuttaa 60 % PFS:n (FOLFOX + H101) verrattuna tavanomaiseen HAIC:iin (FOLFOX).
Simonin kaksivaiheista suunnittelua käytetään otoskoon arvioimiseen, α-arvolla 0,05 ja teholla 0,9.
Kokonaisotokseen vaaditaan 66 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Tianxiao, MD
- Puhelinnumero: 0086-13969193950
- Sähköposti: wtx419@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Tianxiao, MD
- Puhelinnumero: +86 13969193950
- Sähköposti: wtx419@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu intrahepaattinen massaa muodostava kolangiokarsinooma (IMCC), jossa on ei-leikkausleesioita tai potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1 -kriteerien mukainen leesio [spiraali-CT/MRI-skannaus ≥ 10 mm (CT-skannausviipaleen paksuus enintään 5 mm)]
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Elinelinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 3,5 × 10^9/L; verihiutaleet ≥ 125 × 10^9/l; hemoglobiini ≥ 8 g/dl; Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl; bilirubiini ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 ULN; ALT/AST maksametastaasien läsnä ollessa ≤ 5 ULN; kreatiniini ≤ 1,5 ULN; eutyroidi; LVEF > 50 %
- Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antopäivä on ≥ 21 päivää edellisen kasvaimen vastaisen hoidon päivämäärästä, ja se on toipunut aiemman kasvainhoidon haittavaikutuksista lähtötasoon tai alempaan asteeseen 1 (CTCAE-version 5.0 mukaan)( paitsi hiustenlähtö)
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (mukaan lukien varhaiset vaihdevuodet, vaihdevuodet alle 2 vuotta ja ei-kirurginen sterilisaatio), miespotilaiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Potilaat tai heidän lailliset edustajansa voivat ymmärtää ja tarjota tietoon perustuvan suostumuksen ja olla valmiita osallistumaan seurantaan noudattaen hyvin
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset, miehet tai naiset, jotka ovat haluttomia käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Aiempi hoito onkolyyttisillä viruksilla (kuten T-VEC)
- Epänormaali hyytymistoiminto tai verenvuototaipumus tai trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa
- Potilaat, joilla on huono sokeritasapaino
- Tunnetut keskushermoston kasvaimet, mukaan lukien metastaattiset aivokasvaimet
- Johon liittyy epästabiilit systeemiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea infektio, resistentti verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja vakava lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, joka vaatii lääkitystä
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai oksaliplatiinille, leukovoriinikalsiumille, fluorourasiilille
- Aiemmin immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa
- Muut ehdot, jotka eivät sovellu tähän kokeeseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H101+HAIC
Rekombinantti ihmisen adenovirus tyyppi 5 (H101): injektoidaan kasvaimensisäisesti 3 päivää ennen HAIC:tä. 1 injektiopullo (5,0 × 10^11 vp), jos leesion enimmäishalkaisijat ovat ≤ 5 cm, 2 injektiopulloa (1,0 × 10^12 vp), jos leesion enimmäishalkaisijat ovat ≤ 10 cm, 3 pulloa (1,5 × 10^12 vp) jos vaurion enimmäishalkaisija on > 10 cm. HAIC (FOLFOX): oksaliplatiini 50 mg + 5-FU 1,5 g + leukovoriinikalsium |
H101 pistetään kasvaimensisäisesti 3 päivää ennen HAIC:ää.
H101:n annostus: 1 injektiopullo (5,0 × 10^11 vp), jos leesion enimmäishalkaisijat ovat ≤ 5 cm, 2 injektiopulloa (1,0 × 10^12 vp), jos leesion enimmäishalkaisijat ≤ 10 cm, 3 injektiopulloa (1,5 × 10) ^12 vp), jos vaurion enimmäishalkaisijat ovat > 10 cm.
Muut nimet:
Oksaliplatiini 50 mg + 5-FU 1,5 g + leukovoriinikalsium.
Infuusiota jatketaan 2-3 päivää potilaan sietokyvyn ja kasvaintilan mukaan.
HAIC-hoidon standardihoito koostuu 4–6 syklistä, joista toinen jakso on 3 viikkoa ensimmäisen HAIC-syklin päättymisen jälkeen ja seuraavat syklit 4 viikkoa edellisen HAIC-syklin päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Keskimääräinen aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden etenemistä arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
|
jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
1 vuosi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet joko täydellisen tai osittaisen vasteen kiinteiden kasvainten vastekriteerien (RECIST 1.1) perusteella arvioituna.
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden, arvioituna vastekriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
|
jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ZHANG YUEWEI, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21325-2-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .