Rekombinant humant adenovirus typ 5 plus HAIC av FOLFOX för intrahepatiskt kolangiokarcinom

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat intrahepatiskt massbildande kolangiokarcinom (IMCC) med inoperabel(a) lesioner eller patienter som vägrar operation
• Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1-kriterier [spiral-CT/MRI-skanning ≥ 10 mm (CT-skivans tjocklek inte är större än 5 mm)]
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader
• Funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 3,5 × 10^9/L; blodplättar ≥ 125 × 10^9/L; hemoglobin > 8 g/dL; Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; bilirubin ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 ULN; ALAT/ASAT i närvaro av levermetastaser ≤ 5 ULN; kreatinin ≤ 1,5 ULN; euthyroid; LVEF > 50 %
• Datumet för den första dosen av studieläkemedlet är ≥ 21 dagar från datumet för tidigare antitumörbehandling och har återhämtat sig från biverkningar av tidigare antitumörbehandling till baslinjen eller lägre än grad 1 (enligt CTCAE version 5.0)( förutom alopeci)
• Kvinnliga patienter i fertil ålder (inklusive tidig klimakteriet, klimakteriet < 2 år och icke-kirurgisk sterilisering), manliga patienter och deras partner måste komma överens om att använda effektiva preventivmedel under studien
• Patienter eller deras juridiska ombud kan förstå och erbjuda informerat samtycke, vara villiga att delta i uppföljningen med god efterlevnad

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor, män eller kvinnor som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel
• Tidigare behandling med onkolytiska virus (som T-VEC)
• Onormal koagulationsfunktion, eller har en blödningstendens, eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling
• Patienter med dålig glykemisk kontroll
• Kända tumörer i centrala nervsystemet, inklusive metastaserande hjärntumörer
• Åtföljs av alla instabila systemsjukdomar, inklusive men inte begränsat till allvarlig infektion, resistent hypertoni, instabil angina, stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader, kronisk hjärtsvikt och allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, njur- eller metabolisk sjukdom som kräver medicinering
• Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller oxaliplatin, leukovorinkalcium, fluorouracil
• Historik av immunbrist eller autoimmun sjukdom, eller fått långvarig systemisk steroidbehandling inom 7 dagar före inskrivningen, eller någon form av immunsuppressiv terapi
• Andra förhållanden som inte är lämpliga för att delta i denna prövning