Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany ludzki adenowirus typu 5 Plus HAIC FOLFOX dla wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Rekombinowany ludzki adenowirus typu 5 w połączeniu z chemioterapią infuzyjną do tętnicy wątrobowej FOLFOX u pacjentów z wewnątrzwątrobowym masotwórczym rakiem dróg żółciowych: jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie

Wirusy onkolityczne mogą selektywnie replikować się w komórkach nowotworowych i je niszczyć. Ostatnie badania wskazują, że rekombinowany ludzki adenowirus typu 5 (H101), który jest pierwszym zatwierdzonym lekiem na wirusa onkolitycznego na świecie, wykazuje działanie przeciwnowotworowe na raka wątroby. Celem tego badania jest dalsza weryfikacja wpływu i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 w połączeniu z HAIC w leczeniu raka dróg żółciowych tworzącego masę wewnątrzwątrobową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To perspektywiczna, jednoramienna próba. Według wcześniejszych badań, PFS HAIC dla nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych wynosi około 8-10 miesięcy, a roczny wskaźnik progresji wynosi około 40%. Założyliśmy, że badanie może wykryć 20% bezwzględną różnicę, a wskaźnik PFS po 1 roku może osiągnąć 60% PFS według (FOLFOX + H101) w porównaniu z konwencjonalnym HAIC (FOLFOX). Dwustopniowy projekt Simona służy do oszacowania wielkości próby, z wartością α 0,05 i mocą 0,9. Wymagana jest całkowita wielkość próby 66 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wang Tianxiao, MD
  • Numer telefonu: 0086-13969193950
  • E-mail: wtx419@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102218
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Tianxiao, MD
          • Numer telefonu: +86 13969193950
          • E-mail: wtx419@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak dróg żółciowych tworzący masę wewnątrzwątrobową (IMCC) ze zmianami nieoperacyjnymi lub pacjenci, którzy odmawiają operacji
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 [spiralny tomografia komputerowa/MRI ≥ 10 mm (grubość warstwy tomografii komputerowej nie większa niż 5 mm)]
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Czynność ważnych dla życia narządów spełnia następujące wymagania: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 3,5 × 10^9/L; płytki krwi ≥ 125 × 10^9/l; hemoglobina ≥ 8 g/dl; albumina w surowicy ≥ 2,8 g/dl; bilirubina ≤ 3 GGN, ALT/AST ≤ 2,5 GGN; AlAT/AspAT w obecności przerzutów do wątroby ≤ 5 GGN; kreatynina ≤ 1,5 GGN; eutyreoza; LVEF > 50%
  • Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku przypada ≥ 21 dni od daty poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego i ustąpienie działań niepożądanych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do poziomu wyjściowego lub niższego niż stopień 1 (zgodnie z wersją 5.0 CTCAE)( oprócz łysienia)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (w tym wczesna menopauza, menopauza < 2 lat i sterylizacja niechirurgiczna), pacjenci płci męskiej i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni mogą zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, będąc chętni do wzięcia udziału w obserwacji z dobrym przestrzeganiem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety niechętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Wcześniejsze leczenie wirusami onkolitycznymi (takimi jak T-VEC)
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia lub skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci ze słabą kontrolą glikemii
  • Znane guzy ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzutowe guzy mózgu
  • Towarzyszące jakiekolwiek niestabilne choroby ogólnoustrojowe, w tym między innymi ciężka infekcja, oporne nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca i poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, choroby nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub oksaliplatynę, leukoworynę wapniową, fluorouracyl
  • Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia steroidowa w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub jakakolwiek forma terapii immunosupresyjnej
  • Inne warunki, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: H101+HAIC

Rekombinowany ludzki adenowirus typu 5 (H101): wstrzyknięty do guza 3 dni przed HAIC. 1 fiolka (5,0 × 10^11 vp) jeśli maksymalna średnica zmiany ≤ 5 cm, 2 fiolki (1,0 × 10^12 vp) jeśli maksymalna średnica zmiany ≤ 10 cm, 3 fiolki (1,5 × 10^12 vp) jeśli maksymalna średnica zmiany jest > 10 cm.

HAIC (FOLFOX): Oksaliplatyna 50 mg + 5-FU 1,5 g + leukoworyna wapniowa
Lek: Rekombinowany ludzki adenowirus typu 5
H101 zostanie wstrzyknięty do guza 3 dni przed HAIC. Dawkowanie H101: 1 fiolka (5,0 × 10^11 vp) jeśli maksymalna średnica zmiany ≤ 5 cm, 2 fiolki (1,0 × 10^12 vp) jeśli maksymalna średnica zmiany ≤ 10 cm, 3 fiolki (1,5 × 10 ^12 vp), jeśli maksymalna średnica zmiany wynosi > 10 cm.
Inne nazwy:
  • H101
Lek: HAIC firmy FOLFOX
Oksaliplatyna 50 mg + 5-FU 1,5 g + leukoworyna wapniowa. Wlew będzie kontynuowany przez 2-3 dni w zależności od tolerancji pacjenta i stanu nowotworu. Standardowe leczenie HAIC składa się z 4-6 cykli, przy czym drugi cykl to 3 tygodnie po zakończeniu pierwszego cyklu HAIC, a kolejne cykle to 4 tygodnie po zakończeniu poprzedniego HAIC.
Inne nazwy:
  • FOLFOKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Mediana czasu od rejestracji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby oceniano według kryteriów RECIST 1.1.
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy przeżyją rok po rozpoczęciu leczenia.
1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną lub częściową odpowiedź, jak oceniono na podstawie kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
do 1 miesiąca
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, częściową i stabilną chorobę, jak oceniono na podstawie kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: ZHANG YUEWEI, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21325-2-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy

Badania kliniczne na Rekombinowany ludzki adenowirus typu 5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj