Adenovírus humano recombinante tipo 5 mais HAIC de FOLFOX para colangiocarcinoma intra-hepático

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
• Colangiocarcinoma intra-hepático formador de massa (IMCC) confirmado histológica ou citologicamente com lesão(ões) irressecável(is) ou pacientes que recusam a cirurgia
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 [tomografia computadorizada/ressonância magnética espiral ≥ 10 mm (espessura do corte da tomografia computadorizada não superior a 5 mm)]
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• A função dos órgãos vitais atende aos seguintes requisitos: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 3,5 × 10^9/L; plaquetas ≥ 125 × 10^9/L; hemoglobina ≥ 8 g/dL; Albumina sérica ≥ 2,8 g/dL; bilirrubina ≤ 3 LSN, ALT/AST ≤ 2,5 LSN; ALT/AST na presença de metástases hepáticas ≤ 5 LSN; creatinina ≤ 1,5 LSN; eutireoideo; FEVE > 50%
• A data da primeira dose do medicamento do estudo é ≥ 21 dias a partir da data do tratamento antitumoral anterior e recuperou-se de reações adversas à terapia antitumoral anterior até a linha de base ou abaixo do grau 1 (de acordo com CTCAE versão 5.0)( exceto alopecia)
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo menopausa precoce, menopausa < 2 anos e esterilização não cirúrgica), pacientes do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo
• Os pacientes ou seus representantes legais podem entender e oferecer consentimento informado, estando dispostos a participar do acompanhamento com boa adesão

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes, homens ou mulheres que relutam em tomar medidas contraceptivas eficazes
• Tratamento anterior com vírus oncolíticos (como T-VEC)
• Função de coagulação anormal, ou com tendência a sangramento, ou recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante
• Pacientes com mau controle glicêmico
• Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo tumores cerebrais metastáticos
• Acompanhado por quaisquer doenças sistêmicas instáveis, incluindo mas não limitado a infecção grave, hipertensão resistente, angina instável, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença renal ou metabólica que requer medicação
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou oxaliplatina, leucovorina cálcica, fluorouracil
• Histórico de imunodeficiência ou doença autoimune, ou tratamento prolongado com esteroides sistêmicos até 7 dias antes da inscrição, ou qualquer forma de tratamento imunossupressor
• Outras condições que não são adequadas para participar neste estudo