Rekombinant humant adenovirus type 5 plus HAIC af FOLFOX til intrahepatisk cholangiocarcinom

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde
• Histologisk eller cytologisk bekræftet intrahepatisk massedannende kolangiocarcinom (IMCC) med uoperable læsioner eller patienter, der nægter operation
• Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 kriterier [spiral CT/MRI scanning ≥ 10 mm (CT scanning skivetykkelse ikke større end 5 mm)]
• Forventet levetid ≥ 3 måneder
• Vitale organers funktion opfylder følgende krav: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 3,5 × 10^9/L; blodplader ≥ 125 x 10^9/L; hæmoglobin ≥ 8 g/dL; Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; bilirubin ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 ULN; ALAT/AST i nærvær af levermetastaser ≤ 5 ULN; kreatinin ≤ 1,5 ULN; euthyroid; LVEF > 50 %
• Datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet er ≥ 21 dage fra datoen for tidligere antitumorbehandling og er kommet sig efter bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling til baseline eller lavere end grad 1 (i henhold til CTCAE Version 5.0)( undtagen alopeci)
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (herunder tidlig overgangsalder, overgangsalder < 2 år og ikke-kirurgisk sterilisering), mandlige patienter og deres partnere skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
• Patienter eller deres juridiske repræsentanter kan forstå og tilbyde informeret samtykke og være villige til at deltage i opfølgningen med god overensstemmelse

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder, mænd eller kvinder, der er tilbageholdende med at tage effektive præventionsforanstaltninger
• Tidligere behandling med onkolytiske vira (såsom T-VEC)
• Unormal koagulationsfunktion, eller har en blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling
• Patienter med dårlig glykæmisk kontrol
• Kendte tumorer i centralnervesystemet, herunder metastatiske hjernetumorer
• Ledsaget af ustabile systemiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig infektion, resistent hypertension, ustabil angina, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt og alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, nyre- eller metabolisk sygdom, der kræver medicin
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller oxaliplatin, leucovorin calcium, fluorouracil
• Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom, eller modtagelse af langvarig systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før indskrivning, eller enhver form for immunsuppressiv terapi
• Andre forhold, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg