Rekombinant humant adenovirus type 5 pluss HAIC av FOLFOX for intrahepatisk kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
• Histologisk eller cytologisk bekreftet intrahepatisk massedannende kolangiokarsinom (IMCC) med uoperable lesjoner eller pasienter som nekter kirurgi
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier [spiral CT/MRI-skanning ≥ 10 mm (CT-skivetykkelse ikke større enn 5 mm)]
• Forventet levealder ≥ 3 måneder
• Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 3,5 × 10^9/L; blodplater ≥ 125 × 10^9/L; hemoglobin ≥ 8 g/dL; Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; bilirubin ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 ULN; ALAT/AST i nærvær av levermetastaser ≤ 5 ULN; kreatinin ≤ 1,5 ULN; euthyroid; LVEF > 50 %
• Datoen for den første dosen av studiemedikamentet er ≥ 21 dager fra datoen for tidligere antitumorbehandling, og har kommet seg etter bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling til baseline eller lavere enn grad 1 (i henhold til CTCAE versjon 5.0)( unntatt alopecia)
• Kvinnelige pasienter i fertil alder (inkludert tidlig overgangsalder, overgangsalder < 2 år og ikke-kirurgisk sterilisering), mannlige pasienter og deres partnere må godta å bruke effektive prevensjonstiltak under studien
• Pasienter eller deres juridiske representanter kan forstå og tilby informert samtykke, være villige til å ta del i oppfølgingen med god etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner, menn eller kvinner som er motvillige til å ta effektive prevensjonstiltak
• Tidligere behandling med onkolytiske virus (som T-VEC)
• Unormal koagulasjonsfunksjon, eller har en blødningstendens, eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling
• Pasienter med dårlig glykemisk kontroll
• Kjente svulster i sentralnervesystemet, inkludert metastatiske hjernesvulster
• Ledsaget av ustabile systemiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til alvorlig infeksjon, resistent hypertensjon, ustabil angina, slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt og alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, nyre- eller metabolsk sykdom som krever medisinering
• Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller oksaliplatin, leukovorin kalsium, fluorouracil
• Anamnese med immunsvikt eller autoimmun sykdom, eller mottatt langvarig systemisk steroidbehandling innen 7 dager før påmelding, eller noen form for immunsuppressiv terapi
• Andre forhold som ikke egner seg for å delta i denne prøven