Adenovirus umano ricombinante di tipo 5 Plus HAIC di FOLFOX per colangiocarcinoma intraepatico

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
• Colangiocarcinoma intraepatico a formazione di massa (IMCC) confermato istologicamente o citologicamente con lesioni non resecabili o pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 [scansione TC/MRI spirale ≥ 10 mm (spessore della sezione della scansione TC non superiore a 5 mm)]
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 3,5 × 10^9/L; piastrine ≥ 125 × 10^9/L; emoglobina ≥ 8 g/dL; Albumina sierica ≥ 2,8 g/dL; bilirubina ≤ 3 ULN, ALT/AST ≤ 2,5 ULN; ALT/AST in presenza di metastasi epatiche ≤ 5 ULN; creatinina ≤ 1,5 ULN; eutiroideo; LVEF > 50%
• La data della prima dose del farmaco oggetto dello studio è ≥ 21 giorni dalla data del precedente trattamento antitumorale e si è recuperato dalle reazioni avverse alla precedente terapia antitumorale al basale o inferiore al grado 1 (secondo CTCAE versione 5.0)( tranne l'alopecia)
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile (incluse menopausa precoce, menopausa <2 anni e sterilizzazione non chirurgica), i pazienti di sesso maschile e i loro partner devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio
• I pazienti o i loro rappresentanti legali possono comprendere e offrire il consenso informato, essendo disposti a prendere parte al follow-up con buona compliance

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento, uomini o donne che sono riluttanti ad adottare misure contraccettive efficaci
• Precedente trattamento con virus oncolitici (come T-VEC)
• Funzione anormale della coagulazione, tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante
• Pazienti con scarso controllo glicemico
• Tumori noti del sistema nervoso centrale, compresi i tumori cerebrali metastatici
• Accompagnato da qualsiasi malattia sistemica instabile, incluse ma non limitate a infezione grave, ipertensione resistente, angina instabile, ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia e aritmia cardiaca grave che richiedono farmaci, malattie renali o metaboliche che richiedono farmaci
• Ipersensibilità nota al farmaco in studio o oxaliplatino, leucovorin calcio, fluorouracile
• Storia di immunodeficienza o malattia autoimmune, o ricezione di terapia steroidea sistemica a lungo termine entro 7 giorni prima dell'arruolamento o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva
• Altre condizioni che non sono adatte per partecipare a questa sperimentazione