Adenovirus humano recombinante tipo 5 más HAIC de FOLFOX para colangiocarcinoma intrahepático

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
• Colangiocarcinoma formador de masa intrahepático (IMCC) confirmado histológica o citológicamente con lesión(es) irresecable(s) o pacientes que rechazan la cirugía
• Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1 [tomografía computarizada/resonancia magnética en espiral ≥ 10 mm (grosor del corte de la tomografía computarizada no superior a 5 mm)]
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• La función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 3,5 × 10^9/L; plaquetas ≥ 125 × 10^9/L; hemoglobina ≥ 8 g/dL; Albúmina sérica ≥ 2,8 g/dL; bilirrubina ≤ 3 LSN, ALT/AST ≤ 2,5 LSN; ALT/AST en presencia de metástasis hepáticas ≤ 5 LSN; creatinina ≤ 1,5 LSN; eutiroideo; FEVI > 50%
• La fecha de la primera dosis del fármaco del estudio es ≥ 21 días a partir de la fecha del tratamiento antitumoral anterior, y se ha recuperado de las reacciones adversas a la terapia antitumoral anterior al nivel inicial o inferior al grado 1 (según CTCAE Versión 5.0)( excepto alopecia)
• Las pacientes en edad fértil (incluida la menopausia temprana, la menopausia < 2 años y la esterilización no quirúrgica), los pacientes masculinos y sus parejas deben aceptar usar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio.
• Los pacientes o sus representantes legales pueden comprender y dar su consentimiento informado, estando dispuestos a participar en el seguimiento con buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes, hombres o mujeres que se resisten a tomar medidas anticonceptivas eficaces
• Tratamiento previo con virus oncolíticos (como T-VEC)
• Función de coagulación anormal, o tener tendencia al sangrado, o recibir terapia trombolítica o anticoagulante
• Pacientes con mal control glucémico
• Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluidos los tumores cerebrales metastásicos
• Acompañado de cualquier enfermedad sistémica inestable, incluidas, entre otras, infección grave, hipertensión resistente, angina inestable, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad renal o metabólica que requiera medicación
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o al oxaliplatino, leucovorina cálcica, fluorouracilo
• Historial de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune, o recibir terapia de esteroides sistémicos a largo plazo dentro de los 7 días antes de la inscripción, o cualquier forma de terapia inmunosupresora
• Otras condiciones que no son aptas para participar en este ensayo