肝内胆管癌に対するFOLFOXの組換えヒトアデノウイルス5型プラスHAIC
2024年3月1日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
肝内腫瘤形成胆管癌患者におけるFOLFOXの肝動脈注入化学療法と組み合わせた組換えヒトアデノウイルス5型：単一部位、単一アーム、前向き研究
腫瘍溶解性ウイルスは、腫瘍細胞内で選択的に複製し、破壊することができます。
最近の研究は、世界で最初に承認された腫瘍溶解性ウイルス薬である組換えヒトアデノウイルスタイプ5（H101）が、肝臓癌に対して抗腫瘍効果を示すことを示しています。
この研究は、肝内腫瘤形成性胆管癌の治療におけるHAICと組み合わせた組換えヒトアデノウイルス5型の効果と安全性をさらに検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは遠近法の単腕試験です。
以前の研究によると、切除不能な肝内胆管癌に対する HAIC の PFS は約 8 ～ 10 か月で、1 年間の無増悪率は約 40% です。
この研究では 20% の絶対差を検出でき、1 年 PFS 率は従来の HAIC (FOLFOX) に対して (FOLFOX + H101) で 60% PFS を達成できると仮定しました。
Simon の 2 段階計画を使用してサンプル サイズを推定します。α 値は 0.05、検出力は 0.9 です。
合計 66 人の参加者のサンプル サイズが必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Tianxiao, MD
- 電話番号：0086-13969193950
- メール：wtx419@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102218
- 募集
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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コンタクト：
- Wang Tianxiao, MD
- 電話番号：+86 13969193950
- メール：wtx419@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
- -組織学的または細胞学的に確認された肝内腫瘤形成胆管癌（IMCC） 切除不能な病変または手術を拒否する患者
- -RECIST v1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変[スパイラルCT / MRIスキャン≥10 mm（CTスキャンスライスの厚さは5 mm以下）]
- -平均余命3か月以上
- 重要臓器の機能は、次の要件を満たしています。絶対好中球数 (ANC) ≥ 3.5 × 10^9/L。血小板≧125×10^9/L;ヘモグロビン≧8g/dL;血清アルブミン≧2.8g/dL; -ビリルビン≤3 ULN、ALT / AST≤2.5 ULN; -肝転移が存在する場合のALT / AST≤5 ULN; -クレアチニン≤1.5 ULN;甲状腺機能正常; LVEF > 50%
- -治験薬の初回投与日は、以前の抗腫瘍治療の日付から21日以上であり、以前の抗腫瘍治療による副作用からベースラインまたはグレード1未満まで回復している（CTCAEバージョン5.0による）（脱毛症を除く）
- -出産の可能性のある女性患者（早期閉経、閉経2年未満、および非外科的不妊手術を含む）、男性患者およびそのパートナーは、研究中に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります
- 患者またはその法定代理人は、理解してインフォームドコンセントを提供し、良好なコンプライアンスでフォローアップに参加する意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊手段を取りたがらない男性または女性
- -腫瘍溶解性ウイルス（T-VECなど）による以前の治療
- 凝固機能の異常、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている
- 血糖コントロール不良の患者
- -転移性脳腫瘍を含む既知の中枢神経系腫瘍
- -重度の感染症、抵抗性高血圧、不安定狭心症、6か月以内の脳卒中または心筋梗塞、うっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な心不整脈、投薬を必要とする腎臓または代謝疾患を含むがこれらに限定されない、不安定な全身性疾患を伴う
- -治験薬またはオキサリプラチン、ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシルに対する既知の過敏症
- -免疫不全または自己免疫疾患の病歴、または登録前7日以内に長期の全身ステロイド療法を受けている、または何らかの形の免疫抑制療法
- その他、本治験への参加にふさわしくない条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H101+HAIC
組換えヒト アデノウイルス 5 型 (H101): HAIC の 3 日前に腫瘍内注射。病変の最大直径が 5 cm 以下の場合はバイアル 1 本 (5.0 × 10^11 vp)、病変の最大直径が 10 cm 以下の場合はバイアル 2 本 (1.0 × 10^12 vp)、バイアル 3 本 (1.5 × 10^12 vp)病変の最大直径が 10 cm を超える場合。 HAIC（FOLFOX）：オキサリプラチン50mg＋5-FU1.5g＋ロイコボリンカルシウム |
H101は、HAICの3日前に腫瘍内注射されます。
H101 の投与量: 病変の最大直径が 5 cm 以下の場合は 1 バイアル (5.0 × 10^11 vp)、病変の最大直径が 10 cm 以下の場合は 2 バイアル (1.0 × 10^12 vp)、3 バイアル (1.5 × 10 ^12 vp) 病変の最大直径が 10 cm を超える場合。
他の名前：
オキサリプラチン 50 mg + 5-FU 1.5 g + ロイコボリン カルシウム。
注入は、患者の耐性と腫瘍の状態に応じて2〜3日間続けられます。
HAIC の標準的な治療は 4 ～ 6 サイクルで構成され、2 番目のサイクルは最初の HAIC サイクルの終了から 3 週間後、次のサイクルは前の HAIC の終了から 4 週間後です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1ヶ月まで
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登録から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間の中央値。
疾患の進行は、RECIST 1.1 基準によって評価されました。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：1年
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治療開始から 1 年後に生存している参加者の割合。
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1年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：1ヶ月まで
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固形腫瘍の反応基準（RECIST 1.1）によって評価された、完全寛解または部分寛解を達成した参加者の割合。
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1ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：1ヶ月まで
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固形腫瘍の反応基準（RECIST 1.1）によって評価された、完全寛解、部分寛解、および安定した疾患を達成した参加者の割合。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ZHANG YUEWEI, MD、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。