重组人腺病毒 5 型加 FOLFOX 的 HAIC 治疗肝内胆管癌
2024年3月1日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
重组人腺病毒 5 型联合 FOLFOX 肝动脉灌注化疗治疗肝内肿块形成性胆管癌：单中心、单臂、前瞻性研究
溶瘤病毒可以选择性地在肿瘤细胞中复制并破坏肿瘤细胞。
最近的研究表明，重组人腺病毒5型（H101）是世界上第一个获批的溶瘤病毒药物，对肝癌具有抗肿瘤作用。
本研究旨在进一步验证重组人腺病毒5型联合HAIC治疗肝内肿块型胆管癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一个透视的单臂试验。
根据以往研究，HAIC治疗不可切除的肝内胆管癌的PFS约为8-10个月，一年无进展率约为40%。
我们假设该研究可以检测到 20% 的绝对差异，并且 1 年 PFS 率可以通过（FOLFOX + H101）比传统 HAIC (FOLFOX) 达到 60% PFS。
Simon 的两阶段设计用于估计样本量，α 值为 0.05，功效为 0.9。
需要 66 名参与者的总样本量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang Tianxiao, MD
- 电话号码：0086-13969193950
- 邮箱：wtx419@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102218
- 招聘中
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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接触：
- Wang Tianxiao, MD
- 电话号码：+86 13969193950
- 邮箱：wtx419@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性或女性
- 经组织学或细胞学证实的肝内肿块形成性胆管癌 (IMCC) 且病灶无法切除或拒绝手术的患者
- 至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶[螺旋 CT/MRI 扫描 ≥ 10 mm（CT 扫描切片厚度不大于 5 mm）]
- 预期寿命≥3个月
- 重要脏器功能符合以下要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥3.5×10^9/L；血小板≥125×10^9/L；血红蛋白≥8克/分升；血清白蛋白≥2.8g/dL；胆红素 ≤ 3 ULN，ALT/AST ≤ 2.5 ULN；存在肝转移时的 ALT/AST ≤ 5 ULN；肌酐≤ 1.5 ULN；甲状腺功能正常； LVEF > 50%
- 研究药物首次给药日期距既往抗肿瘤治疗日期≥21天，且对既往抗肿瘤治疗的不良反应已恢复至基线或低于1级（根据CTCAE 5.0版）（脱发除外）
- 有生育能力的女性患者（包括提前绝经、绝经<2年、非手术绝育）、男性患者及其伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施
- 患者或其法定代理人能够理解并提供知情同意，愿意参与随访且依从性好
排除标准：
- 不愿采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女、男性或女性
- 既往接受过溶瘤病毒治疗（如 T-VEC）
- 凝血功能异常，或有出血倾向，或接受溶栓或抗凝治疗
- 血糖控制不佳的患者
- 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑肿瘤
- 伴有任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于严重感染、顽固性高血压、不稳定型心绞痛、中风或6个月内心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、需要药物治疗的肾脏或代谢性疾病
- 已知对研究药物或奥沙利铂、亚叶酸钙、氟尿嘧啶过敏
- 有免疫缺陷或自身免疫性疾病史，或入组前 7 天内接受过长期全身性类固醇治疗，或任何形式的免疫抑制治疗
- 其他不适合参加本次试验的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：H101+海克
重组人腺病毒 5 型 (H101)：在 HAIC 前 3 天瘤内注射。 1 瓶 (5.0 × 10^11 vp) 如果病变的最大直径 ≤ 5 cm，2 瓶 (1.0 × 10^12 vp) 如果病变的最大直径 ≤ 10 cm，3 瓶 (1.5 × 10^12 vp)如果病变的最大直径 > 10 厘米。 HAIC (FOLFOX)：奥沙利铂 50 mg + 5-FU 1.5 g + 亚叶酸钙 |
H101 将在 HAIC 前 3 天进行瘤内注射。
H101剂量：如果病灶最大直径≤5cm，1瓶（5.0×10^11vp），如果病灶最大直径≤10cm，2瓶（1.0×10^12vp），3瓶（1.5×10 ^12 vp) 如果病变的最大直径 > 10 厘米。
其他名称：
奥沙利铂 50 mg + 5-FU 1.5 g + 亚叶酸钙。
根据患者的耐受性和肿瘤情况，持续输注2-3天。
HAIC 的标准治疗包括 4-6 个周期，第二个周期在第一个 HAIC 周期结束后 3 周，后续周期在前一个 HAIC 结束后 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 1 个月
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从登记到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的中位时间。
通过 RECIST 1.1 标准评估疾病进展。
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长达 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年生存率
大体时间：1年
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治疗开始后一年仍存活的参与者百分比。
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1年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达1个月
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根据实体瘤缓解标准 (RECIST 1.1) 评估，达到完全或部分缓解的参与者百分比。
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长达1个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 1 个月
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根据实体瘤缓解标准 (RECIST 1.1) 评估，达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的参与者百分比。
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长达 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ZHANG YUEWEI, MD、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月15日
首次发布 (实际的)
2021年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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