Рекомбинантный аденовирус человека типа 5 плюс HAIC из FOLFOX для внутрипеченочной холангиокарциномы
1 марта 2024 г. обновлено: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Рекомбинантный аденовирус человека типа 5 в сочетании с инфузионной химиотерапией FOLFOX в печеночную артерию у пациентов с внутрипеченочной объемно-образующей холангиокарциномой: одноцентровое, одногрупповое, проспективное исследование
Онколитические вирусы могут избирательно реплицироваться в опухолевых клетках и разрушать их.
Недавние исследования показывают, что рекомбинантный аденовирус человека типа 5 (H101), который является первым одобренным онколитическим вирусным препаратом в мире, оказывает противоопухолевое действие на рак печени.
Это исследование направлено на дальнейшую проверку эффекта и безопасности рекомбинантного аденовируса человека типа 5 в сочетании с HAIC при лечении внутрипеченочной объемно-образующей холангиокарциномы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перспективное одностороннее испытание.
Согласно предыдущим исследованиям, ВБП при HAIC для нерезектабельной внутрипеченочной холангиокарциномы составляет примерно 8-10 месяцев, а показатель отсутствия прогрессирования в течение года составляет около 40%.
Мы предположили, что исследование может выявить 20% абсолютную разницу, а уровень ВБП за 1 год может достичь 60% ВБП с помощью (FOLFOX + H101) по сравнению с обычным HAIC (FOLFOX).
Двухэтапный план Саймона используется для оценки размера выборки со значением α 0,05 и мощностью 0,9.
Требуется общий размер выборки 66 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wang Tianxiao, MD
- Номер телефона: 0086-13969193950
- Электронная почта: wtx419@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Контакт:
- Wang Tianxiao, MD
- Номер телефона: +86 13969193950
- Электронная почта: wtx419@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
- Гистологически или цитологически подтвержденная внутрипеченочная объемно-образующая холангиокарцинома (IMCC) с нерезектабельными поражениями или пациенты, отказывающиеся от операции
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST v1.1 [спиральная КТ/МРТ ≥ 10 мм (толщина среза КТ не более 5 мм)]
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Функция жизненно важных органов соответствует следующим требованиям: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 3,5 × 10^9/л; тромбоциты ≥ 125 × 10^9/л; гемоглобин ≥ 8 г/дл; Альбумин сыворотки ≥ 2,8 г/дл; билирубин ≤ 3 ВГН, АЛТ/АСТ ≤ 2,5 ВГН; АЛТ/АСТ при наличии метастазов в печени ≤ 5 ВГН; креатинин ≤ 1,5 ВГН; эутиреоидный; ФВ ЛЖ > 50%
- Дата введения первой дозы исследуемого препарата составляет ≥ 21 дня с даты предшествующего противоопухолевого лечения, и восстановление побочных реакций на предшествующую противоопухолевую терапию до исходного уровня или ниже степени 1 (согласно версии 5.0 CTCAE)( кроме алопеции)
- Пациенты женского пола детородного возраста (включая раннюю менопаузу, менопаузу < 2 лет и нехирургическую стерилизацию), пациенты мужского пола и их партнеры должны дать согласие на использование эффективных мер контрацепции во время исследования.
- Пациенты или их законные представители могут понять и дать информированное согласие, желая принять участие в последующем наблюдении с хорошим соблюдением
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, мужчины или женщины, которые не хотят принимать эффективные меры контрацепции.
- Предшествующее лечение онколитическими вирусами (например, T-VEC)
- Нарушение свертывающей функции, склонность к кровотечениям, тромболитическая или антикоагулянтная терапия
- Пациенты с плохим гликемическим контролем
- Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатические опухоли головного мозга.
- Сопровождается любыми нестабильными системными заболеваниями, включая, помимо прочего, тяжелую инфекцию, резистентную гипертензию, нестабильную стенокардию, инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, застойную сердечную недостаточность и серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, почечное или метаболическое заболевание, требующее медикаментозного лечения
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или оксалиплатину, лейковорину кальция, фторурацилу
- Иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе, длительная системная стероидная терапия в течение 7 дней до включения в исследование или любая форма иммуносупрессивной терапии.
- Другие условия, не подходящие для участия в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: H101+HAIC
Рекомбинантный аденовирус человека типа 5 (H101): внутриопухолевая инъекция за 3 дня до HAIC. 1 флакон (5,0×10^11 в.п.) при максимальных диаметрах поражения ≤ 5 см, 2 флакона (1,0×10^12 в.п.) при максимальном диаметре поражения ≤ 10 см, 3 флакона (1,5×10^12 в.п.) если максимальный диаметр поражения > 10 см. HAIC (FOLFOX): оксалиплатин 50 мг + 5-ФУ 1,5 г + лейковорин кальция |
H101 будет вводиться внутриопухолевой инъекцией за 3 дня до HAIC.
Дозировка Н101: 1 флакон (5,0×10^11 ф.ч.) при максимальных диаметрах поражения ≤ 5 см, 2 флакона (1,0×10^12 ф.ч.) при максимальном диаметре поражения ≤ 10 см, 3 флакона (1,5×10 ^12 в.п.), если максимальный диаметр поражения > 10 см.
Другие имена:
Оксалиплатин 50 мг + 5-ФУ 1,5 г + лейковорин кальция.
Инфузия будет продолжаться в течение 2-3 дней в зависимости от переносимости пациентов и состояния опухоли.
Стандартное лечение HAIC состоит из 4-6 циклов, причем второй цикл проводится через 3 недели после окончания первого цикла HAIC, а последующие циклы - через 4 недели после окончания предыдущего HAIC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Среднее время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование заболевания оценивали по критериям RECIST 1.1.
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 год выживаемости
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников, живущих через год после начала лечения.
|
1 год
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Процент участников, добившихся полного или частичного ответа, согласно критериям ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
|
до 1 месяца
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Процент участников, добившихся полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания, согласно критериям ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ZHANG YUEWEI, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21325-2-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .