Recombinant humaan adenovirus type 5 plus HAIC van FOLFOX voor intrahepatisch cholangiocarcinoom
1 maart 2024 bijgewerkt door: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Recombinant humaan adenovirus type 5 gecombineerd met hepatische arterie-infusie Chemotherapie van FOLFOX bij patiënten met intrahepatisch massavormend cholangiocarcinoom: een single-site, single-arm, prospectieve studie
Oncolytische virussen kunnen zich selectief vermenigvuldigen in tumorcellen en deze vernietigen.
Recente studies geven aan dat recombinant humaan adenovirus type 5 (H101), het eerste goedgekeurde oncolytische virusgeneesmiddel ter wereld, antitumorale effecten op leverkanker vertoont.
Deze studie heeft tot doel het effect en de veiligheid van recombinant humaan adenovirus type 5 in combinatie met HAIC bij de behandeling van intrahepatisch massavormend cholangiocarcinoom verder te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een perspectiefstudie met één arm.
Volgens eerdere studies is de PFS van HAIC voor inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom ongeveer 8 - 10 maanden, en het progressievrije percentage na één jaar is ongeveer 40%.
We gingen ervan uit dat de studie een absoluut verschil van 20% kon detecteren en dat een PFS-percentage van 1 jaar 60% PFS zou kunnen bereiken met (FOLFOX + H101) ten opzichte van conventionele HAIC (FOLFOX).
Het tweetrapsontwerp van Simon wordt gebruikt om de steekproefomvang te schatten, met een α-waarde van 0,05 en een vermogen van 0,9.
Er is een totale steekproefomvang van 66 deelnemers vereist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wang Tianxiao, MD
- Telefoonnummer: 0086-13969193950
- E-mail: wtx419@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Werving
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Contact:
- Wang Tianxiao, MD
- Telefoonnummer: +86 13969193950
- E-mail: wtx419@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw
- Histologisch of cytologisch bevestigd intrahepatisch massavormend cholangiocarcinoom (IMCC) met inoperabele laesie(s) of patiënten die een operatie weigeren
- Ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van RECIST v1.1 [spiraal CT/MRI-scan ≥ 10 mm (CT-scanplakdikte niet groter dan 5 mm)]
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- De functie van vitale organen voldoet aan de volgende eisen: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 3,5 × 10^9/L; bloedplaatjes ≥ 125 × 10^9/L; hemoglobine ≥ 8 g/dl; Serumalbumine ≥ 2,8 g/dl; bilirubine ≤ 3 ULN, ALAT/AST ≤ 2,5 ULN; ALT/AST in aanwezigheid van levermetastasen ≤ 5 ULN; creatinine ≤ 1,5 ULN; euthyroïde; LVEF > 50%
- De datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ≥ 21 dagen vanaf de datum van de vorige antitumorbehandeling en is hersteld van bijwerkingen van eerdere antitumortherapie tot baseline of lager dan graad 1 (volgens CTCAE versie 5.0)( behalve alopecia)
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (inclusief vroege menopauze, menopauze < 2 jaar en niet-chirurgische sterilisatie), mannelijke patiënten en hun partners moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers kunnen geïnformeerde toestemming geven en begrijpen, en zijn bereid om deel te nemen aan de follow-up met goede naleving
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mannen of vrouwen die aarzelen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen
- Eerdere behandeling met oncolytische virussen (zoals T-VEC)
- Abnormale stollingsfunctie, neiging tot bloeden, of trombolytische of antistollingstherapie
- Patiënten met een slechte glykemische controle
- Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder uitgezaaide hersentumoren
- Vergezeld van onstabiele systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ernstige infectie, resistente hypertensie, onstabiele angina, beroerte of hartinfarct binnen 6 maanden, congestief hartfalen en ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, nier- of stofwisselingsziekte waarvoor medicatie nodig is
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of oxaliplatine, leucovorinecalcium, fluorouracil
- Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte, of langdurige systemische steroïdetherapie ontvangen binnen 7 dagen vóór inschrijving, of enige vorm van immunosuppressieve therapie
- Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: H101+HAIC
Recombinant humaan adenovirus type 5 (H101): intratumoraal geïnjecteerd 3 dagen vóór HAIC. 1 injectieflacon (5,0 × 10^11 vp) als de maximale diameter van de laesie ≤ 5 cm, 2 injectieflacons (1,0 × 10^12 vp) als de maximale diameter van de laesie ≤ 10 cm, 3 injectieflacons (1,5 × 10^12 vp) als de maximale laesiediameter > 10 cm is. HAIC (FOLFOX): Oxaliplatine 50 mg + 5-FU 1,5 g + leucovorinecalcium |
H101 zal 3 dagen vóór HAIC intratumoraal worden geïnjecteerd.
Dosering van H101: 1 injectieflacon (5,0 × 10^11 vp) als de maximale diameter van de laesie ≤ 5 cm, 2 injectieflacons (1,0 × 10^12 vp) als de maximale diameter van de laesie ≤ 10 cm, 3 injectieflacons (1,5 × 10 ^ 12 vp) als de maximale laesiediameter > 10 cm is.
Andere namen:
Oxaliplatine 50 mg + 5-FU 1,5 g + leucovorinecalcium.
De infusie zal gedurende 2-3 dagen worden voortgezet, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt en de tumorcondities.
De standaardbehandeling voor HAIC bestaat uit 4-6 cycli, waarbij de tweede cyclus 3 weken na het einde van de eerste HAIC-cyclus is en de daaropvolgende cycli 4 weken na het einde van de vorige HAIC.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
De mediane tijd vanaf registratie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziekteprogressie werd beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria.
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage deelnemers dat een jaar na aanvang van de behandeling nog in leven is.
|
1 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Het percentage deelnemers dat een volledige of gedeeltelijke respons heeft bereikt, zoals beoordeeld door Response Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
|
tot 1 maand
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Het percentage deelnemers dat een volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt, zoals beoordeeld door Response Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ZHANG YUEWEI, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21325-2-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .