Adénovirus humain recombinant de type 5 plus HAIC de FOLFOX pour le cholangiocarcinome intrahépatique
1 mars 2024 mis à jour par: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Adénovirus humain recombinant de type 5 associé à une chimiothérapie par perfusion dans l'artère hépatique de FOLFOX chez des patients atteints de cholangiocarcinome formant une masse intrahépatique : étude prospective à un seul site et à un seul bras
Les virus oncolytiques peuvent se répliquer sélectivement dans les cellules tumorales et les détruire.
Des études récentes indiquent que l'adénovirus humain recombinant de type 5 (H101), qui est le premier médicament viral oncolytique approuvé au monde, présente des effets antitumoraux sur le cancer du foie.
Cette étude vise à vérifier davantage l'effet et l'innocuité de l'adénovirus humain recombinant de type 5 associé à l'HAIC dans le traitement du cholangiocarcinome formant une masse intrahépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai en perspective à un seul bras.
Selon des études antérieures, la SSP des HAIC pour le cholangiocarcinome intrahépatique non résécable est d'environ 8 à 10 mois, et le taux sans progression sur un an est d'environ 40 %.
Nous avons supposé que l'étude pouvait détecter une différence absolue de 20 % et que le taux de SSP sur 1 an pouvait atteindre 60 % de SSP par (FOLFOX + H101) par rapport au HAIC conventionnel (FOLFOX).
Le plan en deux étapes de Simon est utilisé pour estimer la taille de l'échantillon, avec une valeur α de 0,05 et une puissance de 0,9.
Un échantillon total de 66 participants est requis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Tianxiao, MD
- Numéro de téléphone: 0086-13969193950
- E-mail: wtx419@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 102218
- Recrutement
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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Contact:
- Wang Tianxiao, MD
- Numéro de téléphone: +86 13969193950
- E-mail: wtx419@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
- Cholangiocarcinome formant une masse intrahépatique (IMCC) confirmé histologiquement ou cytologiquement avec lésion(s) non résécable(s) ou patients qui refusent la chirurgie
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 [scanner spiralé/IRM ≥ 10 mm (épaisseur de tranche de tomodensitométrie inférieure à 5 mm)]
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- La fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 3,5 × 10^9/L ; plaquettes ≥ 125 × 10^9/L ; hémoglobine ≥ 8 g/dL ; Albumine sérique ≥ 2,8 g/dL ; bilirubine ≤ 3 LSN, ALT/AST ≤ 2,5 LSN ; ALT/AST en présence de métastases hépatiques ≤ 5 LSN ; créatinine ≤ 1,5 LSN ; euthyroïdien; FEVG > 50%
- La date de la première dose du médicament à l'étude est ≥ 21 jours à compter de la date du traitement antitumoral précédent, et s'est rétabli des effets indésirables d'un traitement antitumoral antérieur jusqu'au niveau de référence ou inférieur au grade 1 (selon la version 5.0 du CTCAE) ( sauf alopécie)
- Les patientes en âge de procréer (y compris la ménopause précoce, la ménopause < 2 ans et la stérilisation non chirurgicale), les patients masculins et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude
- Les patients ou leurs représentants légaux peuvent comprendre et offrir un consentement éclairé, étant disposés à participer au suivi avec une bonne observance
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, hommes ou femmes réticents à prendre des mesures contraceptives efficaces
- Traitement antérieur avec des virus oncolytiques (tels que T-VEC)
- Fonction de coagulation anormale, ou ayant une tendance hémorragique, ou recevant un traitement thrombolytique ou anticoagulant
- Patients avec un mauvais contrôle glycémique
- Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les tumeurs cérébrales métastatiques
- Accompagné de toute maladie systémique instable, y compris, mais sans s'y limiter, une infection grave, une hypertension résistante, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une insuffisance cardiaque congestive et une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, une maladie rénale ou métabolique nécessitant des médicaments
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'oxaliplatine, la leucovorine calcique, le fluorouracile
- Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune, ou traitement stéroïdien systémique à long terme dans les 7 jours précédant l'inscription, ou toute forme de traitement immunosuppresseur
- Autres conditions qui ne conviennent pas pour participer à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: H101+HAIC
Adénovirus humain recombinant de type 5 (H101) : injecté par voie intratumorale 3 jours avant l'HAIC. 1 flacon (5,0 × 10^11 vp) si les diamètres maximaux de la lésion ≤ 5 cm, 2 flacons (1,0 × 10^12 vp) si les diamètres maximaux de la lésion ≤ 10 cm, 3 flacons (1,5 × 10^12 vp) si le diamètre maximal de la lésion est > 10 cm. HAIC (FOLFOX) : Oxaliplatine 50 mg + 5-FU 1,5 g + leucovorine calcique |
H101 sera injecté par voie intratumorale 3 jours avant HAIC.
Posologie de H101 : 1 flacon (5,0 × 10^11 vp) si les diamètres maximaux de la lésion ≤ 5 cm, 2 flacons (1,0 × 10^12 vp) si les diamètres maximaux de la lésion ≤ 10 cm, 3 flacons (1,5 × 10 ^12 vp) si le diamètre maximal de la lésion est > 10 cm.
Autres noms:
Oxaliplatine 50 mg + 5-FU 1,5 g + leucovorine calcique.
La perfusion sera poursuivie pendant 2 à 3 jours selon la tolérance du patient et l'état de la tumeur.
Le traitement standard pour HAIC consiste en 4 à 6 cycles, le deuxième cycle étant 3 semaines après la fin du premier cycle HAIC et les cycles suivants étant 4 semaines après la fin du HAIC précédent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 1 mois
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Délai médian entre l'enregistrement et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
La progression de la maladie a été évaluée selon les critères RECIST 1.1.
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jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie à 1 an
Délai: 1 an
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Le pourcentage de participants qui sont en vie un an après le début du traitement.
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1 an
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 1 mois
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Le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète ou partielle, tel qu'évalué par les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
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jusqu'à 1 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 1 mois
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Le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable, tel qu'évalué par les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ZHANG YUEWEI, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Première publication (Réel)
17 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21325-2-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .