- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05124587
COVID-19 환자의 중요한 결과에 대한 예측
인구통계학적 특성, 의학적 상태 및 구강 건강에 기반한 병원 환경에서 COVID-19 확진 환자의 중요한 결과에 대한 예측 모델의 개발 및 외부 검증
연구 개요
상세 설명
배경 신종 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 대유행은 2019년 12월 발병 이후 전 세계 보건에 중요하고 긴급한 위협이 되었습니다. COVID-19는 호흡기뿐만 아니라 폐, 간, 신장, 심장, 혈관 및 기타 장기를 포함한 인체의 다른 장기에도 영향을 미칩니다(1). 호흡 부전 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 COVID-19 감염의 가장 흔한 심각한 합병증입니다(2). COVID-19의 조사망률(crude COVID-19의 병원 내 사망률은 13,398명의 환자를 대상으로 한 33개의 연구(4)를 기준으로 17.1%로 보고되었으며(4), 프랑스 국가 행정 데이터베이스(5)에 기반한 인플루엔자보다 2.9배 높았습니다. 중환자실에 입원한 COVID-19 환자의 26%가 중증 상태로 입원했고 중환자실에 입원한 환자의 31%가 사망한 것으로 보고됐다.
COVID-19(7)의 중요한 결과와 관련이 있는 것으로 나타난 환자의 인구통계학적 특성 및 기저 질환에 대한 몇 가지 위험 요소가 있습니다. 또한 불량한 구강 건강, 특히 치주염도 COVID-19의 중요한 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(8). Maroufet al. 치주염이 있는 COVID-19 환자는 환자-대조군 연구를 기반으로 치주염이 없는 환자보다 사망 확률이 8배, 중환자실 입원 확률이 3.5배 더 높은 것으로 나타났습니다(9). 이것은 치주 질환이 변화된 미생물, 다중 바이러스 수용체의 발현, 세균 중복 감염 및 치주 병원체의 흡인을 통해 사이토카인 방출을 향상시킬 수 있기 때문일 수 있습니다(10). 사이토카인 폭풍으로 불리는 전 염증성 사이토카인의 생성 증가는 COVID-19의 부작용의 가장 중요한 원인입니다(10).
COVID-19의 높은 전염성, 높은 중환자실 입원률, 높은 사망률로 인해 병상 수요가 엄청나게 증가하고 의료 장비가 부족해졌습니다. 따라서 ICU 입원 및 사망 위험이 가장 높은 COVID-19 환자를 조기에 식별할 수 있는 실용적인 위험 계층화 도구가 절실히 필요합니다(11). 이는 임상의와 정책 입안자가 관리에 대한 결정을 내리고 자원 할당을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 최근 검토에서는 COVID-19 환자의 예후를 예측하기 위해 개발된 여러 예측 모델을 확인했습니다(12). 이러한 예측 모델은 예측 변수와 모델 성능이 다양했습니다. C 반응성 단백질, 말초 산소와 같은 일부 예측 변수는 전문 장비 또는 실험실 테스트 없이는 쉽게 얻을 수 없기 때문에 병원에 처음 입원하는 일반 COVID-19 환자의 급속한 위험 계층화에 적용하기 어려운 많은 예측 모델이 반영되었습니다. 포화도, 요소 수준. 많은 예측 모델은 식별 및 보정 측면에서 중간 정도의 성능을 보였고 임상 의사 결정에는 이점이 없었습니다(12). 또한 치과 변수는 이전에 개발된 모델에서 잠재적인 예측 변수로 간주되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 임상에서 쉽게 얻을 수 있는 환자의 인구통계학적 특성, 자가 보고한 건강상태, 구강 건강.
재료 및 방법 대상자 2020년 3월부터 2021년 5월까지 구강악안면외과(OMFS)를 방문한 COVID-19 확진자로 Isala 병원(네덜란드 Zwolle)의 입원 환자 및 외래 환자 중 치과 진료를 받은 적이 있는 환자를 포함한다. 현재 연구가 끝날 때까지 최대 5년까지 얻은 파노라마 방사선 사진(OPG). 환자는 예측 모델(유도 코호트)을 개발하는 데 사용됩니다.
또한 COVID-19가 확인된 Noordwest Ziekenhuis(NWZ)(네덜란드 알크마르)의 입원 환자 및 외래 환자를 포함하여 예측 모델(검증 코호트)을 외부적으로 검증했습니다.
잠재적인 예측 변수
잠재적인 예측 변수에는 환자의 인구통계학적 특성, 자가 보고된 의학적 상태 및 구강 건강이 포함됩니다. 모든 잠재적 예측 변수는 기준선에서 수집됩니다. 잠재적인 예측 변수는 다음과 같습니다.
인구통계학적 특성
- 성별
- 나이
- BMI
건강 상태
- 흡연
- 당뇨병
- 고혈압
- 고콜레스테롤혈증
- COPD
- CVD
- 만성 신장 질환
- 오사스
치과 변수(OPG 기반)
- 이의 수
- 치과 임플란트의 수
결과(엔드포인트) 연구의 엔드포인트는 COVID-19의 중요한 결과의 유무입니다(이분화됨). COVID-19의 과정과 결과는 (1) 외래; (2) 입원; (3) WHO 임상 진행 척도(13)에 근거한 ICU 입원 또는 사망. 이 연구에서 중요한 결과는 ICU 입원 또는 사망으로 정의되는 반면, 중요하지 않은 결과는 환자가 ICU 입원 없이 걸을 수 있거나 입원한 것으로 정의됩니다.
통계 분석 예측 모드가 개발되고 외부에서 검증됩니다.
참조
- 왕 X, 팡 X, 카이 Z 등 동반이환 만성 질환 및 급성 장기 손상은 COVID-19 환자의 질병 중증도 및 사망률과 밀접한 관련이 있습니다: 체계적인 검토 및 메타 분석. 연구(Wash D C) 2020; 2402961.
- SeyedAlinaghi S, Afsahi AM, MohsseniPour M 등. COVID-19의 후기 합병증; 현재 증거의 체계적인 검토. Arch Acad Emerg Med 2021; 9: e14.
- Villani L, McKee M, Cascini F, 외. COVID-19 대유행의 첫 번째 물결 동안 유럽 전역의 COVID-19 사망률 비교. 전면 공중 보건 2020; 8: 620416.
- Macedo A, Gonçalves N, Febra C. 입원 환자의 COVID-19 치사율: 체계적인 검토 및 메타 분석. 앤 에피데미올 2021; 57:14-21.
- Piroth L, Cottenet J, Mariet AS, 외. COVID-19와 계절 인플루엔자의 특성, 이환율 및 사망률 비교: 전국 인구 기반 후향적 코호트 연구. 란셋 Respir Med 2021; 9: 251-259.
- Abate SM, Ali SA, Mantfardo B, 외. 코로나바이러스 환자의 중환자실 입원률 및 결과: 체계적 검토 및 메타 분석. 플로스 원 2020; 15: e0235653.
- 김형주, 황형호, 홍형호 외. 대유행 초기 단계에서 COVID-19의 중요한 결과에 대한 지역적 위험 요인에 대한 체계적인 검토 및 메타 분석. Sci Rep 2021; 11: 9784.
- Botros N, Iyer P, Ojcius DM. 구강 건강과 COVID-19 합병증의 중증도 사이에 연관성이 있습니까? 바이오메드 J 2020; 43: 325-327.
- Marouf N, Cai W, Said KN, 외. 치주염과 COVID-19 감염의 중증도 사이의 연관성: 케이스 컨트롤 연구. J Clin Periodontol 2021; 48: 483-491.
- Sukumar K, Tadepalli A. COVID-19와 치주 질환 사이의 관계. J Int Med Res 2021; 49: 3000605211002695.
- 기사 SR, Ho A, Pius R, 외. ISARIC WHO 임상 특성화 프로토콜을 사용하여 covid-19로 병원에 입원한 환자의 위험 계층화: 4C 사망률 점수의 개발 및 검증. BMJ 2020; 370: m3339.
- Wynants L, Calster BV, Collins GS, 외. 코로나19 진단 및 예후 예측 모델: 체계적 검토 및 비판적 평가. BMJ 2020; 369: m1328.
- COVID-19 감염의 임상 특성화 및 관리에 관한 WHO 실무 그룹. COVID-19 임상 연구를 위한 최소 공통 결과 측정 세트. 랜싯 감염 장애 2020; 20: e192-e197.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Alkmaar, 네덜란드
- Noordwest Ziekenhuis (NWZ)
-
Zwolle, 네덜란드
- Isala Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2020년 3월부터 2021년 5월 사이에 구강악안면외과(OMFS)를 방문한 병원에서 COVID-19 진단을 받은 환자 중 치과 파노라마 방사선 사진(OPG)을 받은 경우 최대 5개 현재 연구가 끝날 때까지 몇 년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
병원 환경에서 COVID-19 확진 환자
|
중재 그룹 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19의 중요한 결과
기간: 2020년 3월 및 2021년 5월
|
중대한 결과에는 사망 및 ICU 입원이 포함됩니다.
|
2020년 3월 및 2021년 5월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021.su
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .