- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05124587
Predicción de resultados críticos de pacientes con COVID-19
Desarrollo y Validación Externa de un Modelo de Predicción de Resultados Críticos de Pacientes con COVID-19 Confirmado en el Ámbito Hospitalario Basado en Características Demográficas, Condiciones Médicas y Salud Bucal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La nueva pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha presentado una amenaza importante y urgente para la salud mundial desde su brote en diciembre de 2019. El COVID-19 no solo afecta el tracto respiratorio, sino también otros órganos del cuerpo humano, incluidos los pulmones, el hígado, los riñones, el corazón, los vasos y otros órganos (1). La insuficiencia respiratoria y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) son las complicaciones graves más comunes de la infección por COVID-19 (2). Las tasas brutas de mortalidad (CMR) de COVID-19 varían en diferentes lugares, que van desde 37,0/100 000 a 167,6/100 000 en varios países europeos hasta el 30 de agosto de 2020 (3). Según 33 estudios de 13 398 pacientes (4), la mortalidad hospitalaria de COVID-19 fue del 17,1 %, y fue 2,9 veces mayor que la de la gripe según la base de datos administrativa nacional francesa (5). Se informó que el 26 % de los pacientes con COVID-19 ingresados en la UCI con un estado grave y el 31 % de los pacientes que ingresaron en la UCI fallecieron según 37 estudios de 24 983 pacientes (6).
Hay varios factores de riesgo en las características demográficas de los pacientes y las condiciones médicas subyacentes que se demostró que están asociados con los resultados críticos de COVID-19 (7). Además, también se demostró que la mala salud bucal, en particular la periodontitis, está asociada con los resultados críticos de la COVID-19 (8). Maruf et al. mostró que los pacientes con COVID-19 con periodontitis tenían 8 veces más probabilidades de muerte y 3,5 veces más probabilidades de ingreso en la UCI que aquellos sin periodontitis según un estudio de casos y controles (9). Esto puede deberse a que la enfermedad periodontal podría aumentar la liberación de citocinas a través de la microflora alterada, la expresión de múltiples receptores virales, la sobreinfección bacteriana y la aspiración de patógenos periodontales (10). El aumento de la producción de citoquinas proinflamatorias, que se conoce como tormenta de citoquinas, es la principal causa de los eventos adversos de la COVID-19 (10).
Debido a la alta contagiosidad, la alta tasa de admisión a la UCI y la alta mortalidad de COVID-19, ha provocado un enorme aumento en la demanda de camas de hospital y escasez de equipos médicos. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de una herramienta pragmática de estratificación del riesgo que permita la identificación temprana de los pacientes con COVID-19 que probablemente tengan el mayor riesgo de ingreso en la UCI y muerte (11). Esto puede ayudar a los médicos y legisladores a tomar decisiones sobre la gestión y optimizar la asignación de recursos. Una revisión reciente identificó múltiples modelos de predicción que se han desarrollado para predecir el pronóstico de los pacientes con COVID-19 (12). Esos modelos de predicción variaron en sus predictores y el rendimiento de los modelos. Una gran cantidad de modelos de predicción reflejaron dificultades en su aplicación en la estratificación rápida de riesgo para pacientes generales con COVID-19 en su primera admisión en hospitales porque algunos predictores no se pueden obtener fácilmente sin dispositivos profesionales o pruebas de laboratorio, como la proteína C reactiva, oxígeno periférico saturación y nivel de urea. Muchos modelos de predicción mostraron un desempeño moderado en aspectos de discriminación y calibración, y ningún beneficio para la toma de decisiones clínicas (12). Además, las variables dentales no fueron consideradas los predictores potenciales en los modelos desarrollados previamente.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es desarrollar y validar externamente un modelo de predicción para los resultados críticos de los pacientes con COVID-19 utilizando predictores que se pueden obtener fácilmente en la práctica clínica, incluidas las características demográficas de los pacientes, las condiciones médicas autoinformadas y salud bucal.
Materiales y Métodos Participantes Incluimos pacientes hospitalizados y ambulatorios del Hospital Isala (Zwolle, Países Bajos) con COVID-19 confirmado que visitaron el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial (OMFS) entre marzo de 2020 y mayo de 2021, si han tenido un radiografía panorámica (OPG), obtenida hasta un máximo de 5 años hasta el final del presente estudio. Los pacientes se utilizan para desarrollar el modelo de predicción (cohorte de derivación).
También incluimos a los pacientes hospitalizados y ambulatorios de Noordwest Ziekenhuis (NWZ) (Alkmaar, Países Bajos) con COVID-19 confirmado para validar externamente el modelo de predicción (cohorte de validación).
Predictores potenciales
Los predictores potenciales incluyen las características demográficas de los pacientes, las condiciones médicas autoinformadas y la salud bucal. Todos los predictores potenciales se recopilan al inicio del estudio. Los predictores potenciales se presentan a continuación:
Características demográficas
- Género
- Edad
- IMC
Condiciones médicas
- De fumar
- Diabetes
- Hipertensión
- Hipercolesterolemia
- EPOC
- ECV
- enfermedad renal cronica
- SAOS
Variables dentales (basadas en OPG)
- Numero de dientes
- Número de implantes dentales
Resultado (punto final) El punto final del estudio es la presencia o ausencia de los resultados críticos de COVID-19 (dicotomizados). El curso y desenlace del COVID-19 se clasifica en (1) ambulatorio; (2) hospitalizado; (3) Ingreso en la UCI o muerte según la escala de progresión clínica de la OMS (13). En el estudio, los resultados críticos se definen como ingreso en la UCI o muerte, mientras que los resultados no críticos se definen como pacientes ambulatorios u hospitalizados sin ingreso en la UCI.
Análisis estadístico Los modos de predicción serán desarrollados y validados externamente.
Referencias
- Wang X, Fang X, Cai Z, et al. Las enfermedades crónicas comórbidas y las lesiones orgánicas agudas están fuertemente correlacionadas con la gravedad y la mortalidad de la enfermedad entre los pacientes con COVID-19: una revisión sistémica y un metanálisis. Investigación (Wash D C) 2020; 2402961.
- SeyedAlinaghi S, Afsahi AM, MohsseniPour M, et al. Complicaciones tardías de COVID-19; una revisión sistemática de la evidencia actual. Arco Acad Emerg Med 2021; 9: e14.
- Villani L, McKee M, Cascini F, et al. Comparación de las tasas de muertes por COVID-19 en toda Europa durante la primera ola de la pandemia de COVID-19. Frente de Salud Pública 2020; 8: 620416.
- Macedo A, Gonçalves N, Febra C. Tasas de letalidad por COVID-19 en pacientes hospitalizados: revisión sistemática y metanálisis. Ann Epidemiol 2021; 57: 14-21.
- Piroth L, Cottenet J, Mariet AS, et al. Comparación de las características, la morbilidad y la mortalidad de COVID-19 y la influenza estacional: un estudio de cohorte retrospectivo basado en la población a nivel nacional. Lancet Respir Med 2021; 9: 251-259.
- Abate SM, Ali SA, Mantfardo B, et al. Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos y resultados entre pacientes con coronavirus: una revisión sistemática y metanálisis. PLoS Uno 2020; 15: e0235653.
- Kim HJ, Hwang H, Hong H, et al. Una revisión sistemática y metanálisis de los factores de riesgo regionales para los resultados críticos de COVID-19 durante la fase inicial de la pandemia. Representante científico 2021; 11: 9784.
- Botros N, Iyer P, Ojcius DM. ¿Existe una asociación entre la salud oral y la gravedad de las complicaciones de COVID-19? Biomed J 2020; 43: 325-327.
- Marouf N, Cai W, Said KN, et al. Asociación entre la periodontitis y la gravedad de la infección por COVID-19: un estudio de casos y controles. J Clin Periodontol 2021; 48: 483-491.
- Sukumar K, Tadepalli A. Nexo entre COVID-19 y enfermedad periodontal. J Int Med Res 2021; 49: 3000605211002695.
- Knight SR, Ho A, Pius R, et al. Estratificación de riesgo de pacientes hospitalizados con covid-19 utilizando el protocolo de caracterización clínica ISARIC de la OMS: desarrollo y validación de la puntuación de mortalidad 4C. BMJ2020; 370: m3339.
- Wynants L, Calster BV, Collins GS, et al. Modelos de predicción para el diagnóstico y pronóstico de covid-19: revisión sistemática y evaluación crítica. BMJ2020; 369: m1328.
- Grupo de trabajo de la OMS sobre la caracterización clínica y el manejo de la infección por COVID-19. Una medida mínima de resultado común establecida para la investigación clínica de COVID-19. Lancet Infect Dis 2020; 20: e192-e197.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Noordwest Ziekenhuis (NWZ)
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que tuvieron diagnóstico de COVID-19 en los hospitales que visitaron el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial (OMFS) entre marzo de 2020 y mayo de 2021, si se les ha realizado una radiografía panorámica dental (OPG), obtenida hasta un máximo de 5 años hasta el final del presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con COVID-19 confirmado en el ámbito hospitalario
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Sin grupo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados críticos de COVID-19
Periodo de tiempo: Marzo 2020 y Mayo 2021
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Los resultados críticos incluyen la muerte y la admisión en la UCI.
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Marzo 2020 y Mayo 2021
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.su
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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