- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05124587
Прогноз критических исходов у пациентов с COVID-19
Разработка и внешняя валидация модели прогнозирования критических исходов у пациентов с подтвержденным COVID-19 в условиях стационара на основе демографических характеристик, состояния здоровья и состояния полости рта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация Пандемия новой коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) представляет собой серьезную и неотложную угрозу для глобального здравоохранения с момента ее вспышки в декабре 2019 года. COVID-19 поражает не только дыхательные пути, но и другие органы человеческого тела, включая легкие, печень, почки, сердце, сосуды и другие органы (1). Дыхательная недостаточность и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) являются наиболее распространенными серьезными осложнениями инфекции COVID-19 (2). Общий коэффициент смертности (CMR) от COVID-19 варьируется в разных регионах и колеблется от 37,0/100 000 до 167,6/100 000 в некоторых европейских странах до 30 августа 2020 г. (3). По данным 33 исследований с участием 13 398 пациентов (4), внутрибольничная смертность от COVID-19 составила 17,1%, и она была в 2,9 раза выше, чем от гриппа, согласно французской национальной административной базе данных (5). Сообщалось, что 26% пациентов с COVID-19, поступивших в ОИТ в тяжелом состоянии, и 31% пациентов, поступивших в ОИТ, умерли на основании 37 исследований с участием 24 983 пациентов (6).
Существует несколько факторов риска, связанных с демографическими характеристиками пациентов и сопутствующими заболеваниями, которые, как было показано, связаны с критическими исходами COVID-19 (7). Кроме того, было показано, что плохое состояние полости рта, в частности пародонтит, также связано с критическими исходами COVID-19 (8). Маруф и др. показали, что у пациентов с COVID-19 с пародонтитом вероятность смерти была в 8 раз выше, а вероятность госпитализации в ОИТ в 3,5 раза выше, чем у пациентов без пародонтита, на основе исследования случай-контроль (9). Это может быть связано с тем, что заболевание пародонта может усиливать высвобождение цитокинов за счет измененной микрофлоры, экспрессии множественных вирусных рецепторов, бактериальной суперинфекции и аспирации пародонтальных патогенов (10). Повышенная выработка провоспалительных цитокинов, называемая цитокиновым штормом, является основной причиной побочных эффектов COVID-19 (10).
Из-за высокой контагиозности, высокого уровня госпитализации в ОИТ и высокой смертности от COVID-19 это привело к огромному увеличению спроса на больничные койки и нехватке медицинского оборудования. Таким образом, существует острая необходимость в прагматическом инструменте стратификации риска, который позволит на раннем этапе выявить пациентов с COVID-19, которые, вероятно, подвергаются наибольшему риску поступления в отделение интенсивной терапии и смерти (11). Это может помочь клиницистам и политикам принимать решения по управлению и оптимизировать распределение ресурсов. В недавнем обзоре было выявлено несколько моделей прогнозирования, которые были разработаны для прогнозирования прогноза пациентов с COVID-19 (12). Эти модели прогнозирования различались по своим предикторам и производительности моделей. Большое количество прогностических моделей отражало трудности их применения при быстрой стратификации риска для пациентов с COVID-19 общего профиля при их первом поступлении в больницу, поскольку некоторые предикторы не могут быть легко получены без профессиональных устройств или лабораторных тестов, таких как С-реактивный белок, периферический кислород. насыщение и уровень мочевины. Многие прогностические модели показали умеренную эффективность в аспектах различения и калибровки и не принесли пользы для принятия клинических решений (12). Кроме того, стоматологические переменные не считались потенциальными предикторами в ранее разработанных моделях.
Таким образом, целью настоящего исследования является разработка и внешняя проверка модели прогнозирования критических исходов у пациентов с COVID-19 с использованием предикторов, которые можно легко получить в клинической практике, включая демографические характеристики пациентов, самоотчеты о состоянии здоровья и здоровье полости рта.
Материалы и методы. Участники Мы включили госпитализированных пациентов и амбулаторных пациентов из больницы Исала (Зволле, Нидерланды) с подтвержденным COVID-19, которые посещали отделение челюстно-лицевой хирургии (OMFS) в период с марта 2020 г. по май 2021 г., если у них была стоматологическая панорамная рентгенограмма (ОПГ), полученная максимум за 5 лет до окончания текущего исследования. Пациенты используются для разработки модели прогнозирования (производная когорта).
Мы также включаем госпитализированных пациентов и амбулаторных пациентов из Noordwest Ziekenhuis (NWZ) (Алкмар, Нидерланды) с подтвержденным COVID-19 для внешней проверки прогностической модели (проверочная когорта).
Потенциальные предикторы
Потенциальные предикторы включают демографические характеристики пациентов, состояние здоровья, о котором они сообщают, и состояние полости рта. Все потенциальные предикторы собираются на исходном уровне. Потенциальные предикторы представлены ниже:
Демографические характеристики
- Пол
- Возраст
- ИМТ
Медицинские условия
- Курение
- Диабет
- Гипертония
- гиперхолестеринемия
- ХОБЛ
- ССЗ
- Хроническая болезнь почек
- ОСАС
Стоматологические переменные (на основе OPG)
- Количество зубов
- Количество зубных имплантатов
Исход (конечная точка) Конечной точкой исследования является наличие или отсутствие критических исходов COVID-19 (дихотомически). Течение и исход COVID-19 классифицируются на (1) амбулаторные; (2) госпитализирован; (3) Поступление в отделение интенсивной терапии или смерть на основании Шкалы клинического прогрессирования ВОЗ (13). В исследовании критические исходы определяются как госпитализация или смерть в ОИТ, а некритические исходы определяются как амбулаторные или госпитализированные пациенты без госпитализации в ОИТ.
Статистический анализ Режимы прогнозирования будут разработаны и подтверждены внешними данными.
Рекомендации
- Wang X, Fang X, Cai Z и др. Коморбидные хронические заболевания и острые повреждения органов сильно коррелируют с тяжестью заболевания и смертностью среди пациентов с COVID-19: системный обзор и метаанализ. Исследование (Ваш округ Колумбия) 2020; 2402961.
- СейедАлинаги С., Афсахи А.М., МохсениПур М. и др. поздние осложнения COVID-19; Систематический обзор текущих данных. Arch Acad Emerg Med 2021; 9: е14.
- Виллани Л., Макки М., Каскини Ф. и др. Сравнение показателей смертности от COVID-19 в Европе во время первой волны пандемии COVID-19. Фронт общественного здравоохранения 2020; 8: 620416.
- Маседо А., Гонсалвес Н., Фебра С. Смертность от COVID-19 среди госпитализированных пациентов: систематический обзор и метаанализ. Энн Эпидемиол 2021; 57: 14-21.
- Пирот Л., Коттенет Дж., Мариет А.С. и соавт. Сравнение характеристик, заболеваемости и смертности от COVID-19 и сезонного гриппа: общенациональное популяционное ретроспективное когортное исследование. Ланцет Респир Мед 2021; 9: 251-259.
- Абате С.М., Али С.А., Мантфардо Б. и др. Частота госпитализаций в отделения интенсивной терапии и исходы среди пациентов с коронавирусом: систематический обзор и метаанализ. PLoS One 2020; 15: e0235653.
- Ким Х.Дж., Хван Х., Хонг Х. и др. Систематический обзор и метаанализ региональных факторов риска критических исходов COVID-19 на ранней стадии пандемии. Научный представитель 2021; 11: 9784.
- Ботрос Н., Айер П., Ойциус Д.М. Существует ли связь между здоровьем полости рта и тяжестью осложнений COVID-19? Биомед Дж 2020; 43: 325-327.
- Маруф Н., Кай В., Саид К.Н. и др. Связь между пародонтитом и тяжестью инфекции COVID-19: исследование случай-контроль. J Clin Periodontol 2021; 48: 483-491.
- Сукумар К., Тадепалли А. Связь между COVID-19 и пародонтозом. J Int Med Res 2021; 49: 3000605211002695.
- Найт С.Р., Хо А., Пиус Р. и др. Стратификация риска пациентов, поступивших в больницу с covid-19, с использованием протокола клинической характеристики ISARIC ВОЗ: разработка и валидация показателя смертности 4C. БМЖ 2020; 370: м3339.
- Wynants L, Calster BV, Collins GS, et al. Модели прогнозирования для диагностики и прогноза covid-19: систематический обзор и критическая оценка. БМЖ 2020; 369: м1328.
- Рабочая группа ВОЗ по клинической характеристике и лечению инфекции COVID-19. Минимальный общий показатель исхода, установленный для клинических исследований COVID-19. Ланцет Infect Dis 2020; 20: е192-е197.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Noordwest Ziekenhuis (NWZ)
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом COVID-19 в больницах, которые посещали отделение челюстно-лицевой хирургии (ОМЧХ) в период с марта 2020 г. по май 2021 г., если им была сделана панорамная рентгенограмма зубов (ОПГ), полученная максимум до 5 лет до окончания текущего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с подтвержденным COVID-19 в условиях стационара
|
Группа без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Критические последствия COVID-19
Временное ограничение: Март 2020 г. и май 2021 г.
|
Критические исходы включают смерть и госпитализацию в отделение интенсивной терапии.
|
Март 2020 г. и май 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.su
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Группа без вмешательства
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...ЗавершенныйПатологические процессы | Сердечные заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмия, Сердечная | Семейная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан