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Prédiction des résultats critiques des patients atteints de COVID-19

17 novembre 2021 mis à jour par: Naichuan Su, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Développement et validation externe d'un modèle de prédiction des résultats critiques des patients atteints de COVID-19 confirmé en milieu hospitalier en fonction des caractéristiques démographiques, des conditions médicales et de la santé bucco-dentaire

L'étude vise à développer et à valider en externe un modèle de prédiction pour les résultats critiques des patients COVID-19 à l'aide de prédicteurs qui peuvent être facilement obtenus dans la pratique clinique, y compris les caractéristiques démographiques des patients, les conditions médicales autodéclarées et la santé bucco-dentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte La nouvelle pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) représente une menace importante et urgente pour la santé mondiale depuis son apparition en décembre 2019. Le COVID-19 n'affecte pas seulement les voies respiratoires, mais également d'autres organes du corps humain, notamment les poumons, le foie, les reins, le cœur, les vaisseaux et d'autres organes (1). L'insuffisance respiratoire et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sont les complications graves les plus courantes de l'infection au COVID-19 (2). Les taux bruts de mortalité (CMR) du COVID-19 varient selon les endroits, allant de 37,0/100 000 à 167,6/100 000 dans plusieurs pays européens jusqu'au 30 août 2020 (3). La mortalité hospitalière du COVID-19 a été rapportée à 17,1% sur la base de 33 études portant sur 13 398 patients (4), et elle était 2,9 fois supérieure à celle de la grippe sur la base de la base de données administrative nationale française (5). Il a été rapporté que 26% des patients COVID-19 admis aux soins intensifs avec un état grave et 31% des patients admis aux soins intensifs sont décédés sur la base de 37 études portant sur 24 983 patients (6).

Il existe plusieurs facteurs de risque liés aux caractéristiques démographiques des patients et aux conditions médicales sous-jacentes qui se sont révélés être associés aux résultats critiques de la COVID-19 (7). De plus, une mauvaise santé bucco-dentaire, en particulier la parodontite, s'est également avérée être associée aux résultats critiques de la COVID-19 (8). Marouf et al. ont montré que les patients COVID-19 atteints de parodontite avaient un risque de décès 8 fois plus élevé et un risque d'admission en USI 3,5 fois plus élevé que ceux sans parodontite sur la base d'une étude cas-témoin (9). Cela peut être dû au fait que la maladie parodontale pourrait augmenter la libération de cytokines via une microflore altérée, l'expression de plusieurs récepteurs viraux, une surinfection bactérienne et l'aspiration d'agents pathogènes parodontaux (10). La production accrue de cytokines pro-inflammatoires, appelées tempête de cytokines, est la principale cause des événements indésirables du COVID-19 (10).

En raison de la forte contagiosité, du taux d'admission élevé aux soins intensifs et de la mortalité élevée du COVID-19, cela a entraîné une augmentation considérable de la demande de lits d'hôpitaux et une pénurie d'équipements médicaux. Par conséquent, il existe un besoin urgent d'un outil pragmatique de stratification des risques qui permette l'identification précoce des patients COVID-19 susceptibles d'être les plus à risque d'admission en USI et de décès (11). Cela peut aider les cliniciens et les décideurs politiques à prendre des décisions sur la gestion et à optimiser l'allocation des ressources. Une revue récente a identifié plusieurs modèles de prédiction qui ont été développés pour la prédiction du pronostic des patients COVID-19 (12). Ces modèles de prédiction variaient dans leurs prédicteurs et les performances des modèles. Un grand nombre de modèles de prédiction ont reflété des difficultés dans leur application dans la stratification rapide du risque pour les patients généraux atteints de COVID-19 lors de leur première admission dans les hôpitaux, car certains prédicteurs ne peuvent pas être facilement obtenus sans appareils professionnels ou tests de laboratoire, tels que la protéine C réactive, l'oxygène périphérique la saturation et le niveau d'urée. De nombreux modèles de prédiction ont montré des performances modérées dans les aspects de discrimination et d'étalonnage, et aucun avantage pour la prise de décision clinique (12). De plus, les variables dentaires n'étaient pas considérées comme des prédicteurs potentiels dans les modèles développés précédemment.

Par conséquent, le but de la présente étude est de développer et de valider en externe un modèle de prédiction pour les résultats critiques des patients COVID-19 en utilisant des prédicteurs qui peuvent être facilement obtenus dans la pratique clinique, y compris les caractéristiques démographiques des patients, les conditions médicales autodéclarées et santé bucco-dentaire.

Matériels et méthodes Participants Nous incluons les patients hospitalisés et les patients externes de l'hôpital Isala (Zwolle, Pays-Bas) avec COVID-19 confirmé qui ont visité le département de chirurgie buccale et maxillo-faciale (OMFS) entre mars 2020 et mai 2021, s'ils ont eu un examen dentaire. radiographie panoramique (OPG), obtenue jusqu'à un maximum de 5 ans jusqu'à la fin de l'étude en cours. Les patients sont utilisés pour développer le modèle de prédiction (cohorte de dérivation).

Nous incluons également les patients hospitalisés et les patients externes de Noordwest Ziekenhuis (NWZ) (Alkmaar, Pays-Bas) avec COVID-19 confirmé pour valider en externe le modèle de prédiction (cohorte de validation).

Prédicteurs potentiels

Les prédicteurs potentiels comprennent les caractéristiques démographiques des patients, les conditions médicales autodéclarées et la santé bucco-dentaire. Tous les prédicteurs potentiels sont collectés au départ. Les prédicteurs potentiels sont présentés ci-dessous :

Caractéristiques démographiques

  • Genre
  • Âge
  • IMC

Les conditions médicales

  • Fumeur
  • Diabète
  • Hypertension
  • Hypercholestérolémie
  • MPOC
  • MCV
  • Maladie rénale chronique
  • OSAS

Variables dentaires (basées sur OPG)

  • Nombre de dents
  • Nombre d'implants dentaires

Résultat (point final) Le point final de l'étude est la présence ou l'absence des résultats critiques de COVID-19 (dichotomisés). L'évolution et l'issue du COVID-19 sont classées en (1) ambulatoires ; (2) hospitalisé; (3) Admission ou décès en unité de soins intensifs selon l'échelle de progression clinique de l'OMS (13). Dans l'étude, les résultats critiques sont définis comme l'admission en USI ou le décès, tandis que les résultats non critiques sont définis comme le fait que les patients sont ambulatoires ou hospitalisés sans admission en USI.

Analyse statistique Les modes de prédiction seront développés et validés en externe.

Les références

  1. Wang X, Fang X, Cai Z, et al. Les maladies chroniques comorbides et les lésions organiques aiguës sont fortement corrélées à la gravité de la maladie et à la mortalité chez les patients atteints de COVID-19 : une revue systémique et une méta-analyse. Recherche (Wash DC) 2020 ; 2402961.
  2. SeyedAlinaghi S, Afsahi AM, MohsseniPour M, et al. Complications tardives du COVID-19 ; un examen systématique des preuves actuelles. Arch Acad Emerg Med 2021; 9 : e14.
  3. Villani L, McKee M, Cascini F, et al. Comparaison des taux de mortalité pour COVID-19 à travers l'Europe lors de la première vague de la pandémie de COVID-19. Front Santé Publique 2020 ; 8 : 620416.
  4. Macedo A, Gonçalves N, Febra C. Taux de mortalité liés à la COVID-19 chez les patients hospitalisés : revue systématique et méta-analyse. Ann Épidémiol 2021 ; 57 : 14-21.
  5. Piroth L, Cottenet J, Mariet AS, et al. Comparaison des caractéristiques, de la morbidité et de la mortalité de la COVID-19 et de la grippe saisonnière : une étude de cohorte rétrospective nationale basée sur la population. Lancet Respir Med 2021 ; 9 : 251-259.
  6. Abate SM, Ali SA, Mantfardo B, et al. Taux d'admission en unité de soins intensifs et résultats chez les patients atteints de coronavirus: une revue systématique et une méta-analyse. PLoS One 2020; 15 : e0235653.
  7. Kim HJ, Hwang H, Hong H, et al. Une revue systématique et une méta-analyse des facteurs de risque régionaux pour les résultats critiques de COVID-19 au cours de la phase précoce de la pandémie. représentant scientifique 2021 ; 11 : 9784.
  8. Botros N, Iyer P, Ojcius DM. Existe-t-il une association entre la santé bucco-dentaire et la gravité des complications du COVID-19 ? Biomédical J 2020 ; 43 : 325-327.
  9. Marouf N, Cai W, Said KN, et al. Association entre la parodontite et la gravité de l'infection au COVID-19 : une étude cas-témoins. J Clin Parodontol 2021 ; 48 : 483-491.
  10. Sukumar K, Tadepalli A. Lien entre le COVID-19 et la maladie parodontale. J Int Med Res 2021 ; 49 : 3000605211002695.
  11. Knight SR, Ho A, Pius R, et al. Stratification du risque des patients admis à l'hôpital avec covid-19 à l'aide du protocole de caractérisation clinique ISARIC OMS : développement et validation du score de mortalité 4C. BMJ 2020; 370 : m3339.
  12. Wynants L, Calster BV, Collins GS, et al. Modèles de prédiction pour le diagnostic et le pronostic du covid-19 : revue systématique et évaluation critique. BMJ 2020; 369 : m1328.
  13. Groupe de travail de l'OMS sur la caractérisation clinique et la gestion de l'infection au COVID-19. Un ensemble minimal de mesures de résultats communes pour la recherche clinique sur la COVID-19. Lancet Infect Dis 2020 ; 20 : e192-e197.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Noordwest Ziekenhuis (NWZ)
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont été diagnostiqués comme COVID-19 à l'hôpital Isala (Zwolle, Pays-Bas) ou à Noordwest Ziekenhuis (NWZ) (Alkmaar, Pays-Bas).

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui ont eu un diagnostic de COVID-19 dans les hôpitaux qui ont visité le service de chirurgie buccale et maxillo-faciale (OMFS) entre mars 2020 et mai 2021, s'ils ont eu une radiographie panoramique dentaire (OPG), obtenue jusqu'à un maximum de 5 ans jusqu'à la fin de l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec COVID-19 confirmé en milieu hospitalier
Pas de groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats critiques de la COVID-19
Délai: Mars 2020 et mai 2021
Les résultats critiques comprennent le décès et l'admission aux soins intensifs
Mars 2020 et mai 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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