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- Essai clinique NCT05124587
Prédiction des résultats critiques des patients atteints de COVID-19
Développement et validation externe d'un modèle de prédiction des résultats critiques des patients atteints de COVID-19 confirmé en milieu hospitalier en fonction des caractéristiques démographiques, des conditions médicales et de la santé bucco-dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La nouvelle pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) représente une menace importante et urgente pour la santé mondiale depuis son apparition en décembre 2019. Le COVID-19 n'affecte pas seulement les voies respiratoires, mais également d'autres organes du corps humain, notamment les poumons, le foie, les reins, le cœur, les vaisseaux et d'autres organes (1). L'insuffisance respiratoire et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sont les complications graves les plus courantes de l'infection au COVID-19 (2). Les taux bruts de mortalité (CMR) du COVID-19 varient selon les endroits, allant de 37,0/100 000 à 167,6/100 000 dans plusieurs pays européens jusqu'au 30 août 2020 (3). La mortalité hospitalière du COVID-19 a été rapportée à 17,1% sur la base de 33 études portant sur 13 398 patients (4), et elle était 2,9 fois supérieure à celle de la grippe sur la base de la base de données administrative nationale française (5). Il a été rapporté que 26% des patients COVID-19 admis aux soins intensifs avec un état grave et 31% des patients admis aux soins intensifs sont décédés sur la base de 37 études portant sur 24 983 patients (6).
Il existe plusieurs facteurs de risque liés aux caractéristiques démographiques des patients et aux conditions médicales sous-jacentes qui se sont révélés être associés aux résultats critiques de la COVID-19 (7). De plus, une mauvaise santé bucco-dentaire, en particulier la parodontite, s'est également avérée être associée aux résultats critiques de la COVID-19 (8). Marouf et al. ont montré que les patients COVID-19 atteints de parodontite avaient un risque de décès 8 fois plus élevé et un risque d'admission en USI 3,5 fois plus élevé que ceux sans parodontite sur la base d'une étude cas-témoin (9). Cela peut être dû au fait que la maladie parodontale pourrait augmenter la libération de cytokines via une microflore altérée, l'expression de plusieurs récepteurs viraux, une surinfection bactérienne et l'aspiration d'agents pathogènes parodontaux (10). La production accrue de cytokines pro-inflammatoires, appelées tempête de cytokines, est la principale cause des événements indésirables du COVID-19 (10).
En raison de la forte contagiosité, du taux d'admission élevé aux soins intensifs et de la mortalité élevée du COVID-19, cela a entraîné une augmentation considérable de la demande de lits d'hôpitaux et une pénurie d'équipements médicaux. Par conséquent, il existe un besoin urgent d'un outil pragmatique de stratification des risques qui permette l'identification précoce des patients COVID-19 susceptibles d'être les plus à risque d'admission en USI et de décès (11). Cela peut aider les cliniciens et les décideurs politiques à prendre des décisions sur la gestion et à optimiser l'allocation des ressources. Une revue récente a identifié plusieurs modèles de prédiction qui ont été développés pour la prédiction du pronostic des patients COVID-19 (12). Ces modèles de prédiction variaient dans leurs prédicteurs et les performances des modèles. Un grand nombre de modèles de prédiction ont reflété des difficultés dans leur application dans la stratification rapide du risque pour les patients généraux atteints de COVID-19 lors de leur première admission dans les hôpitaux, car certains prédicteurs ne peuvent pas être facilement obtenus sans appareils professionnels ou tests de laboratoire, tels que la protéine C réactive, l'oxygène périphérique la saturation et le niveau d'urée. De nombreux modèles de prédiction ont montré des performances modérées dans les aspects de discrimination et d'étalonnage, et aucun avantage pour la prise de décision clinique (12). De plus, les variables dentaires n'étaient pas considérées comme des prédicteurs potentiels dans les modèles développés précédemment.
Par conséquent, le but de la présente étude est de développer et de valider en externe un modèle de prédiction pour les résultats critiques des patients COVID-19 en utilisant des prédicteurs qui peuvent être facilement obtenus dans la pratique clinique, y compris les caractéristiques démographiques des patients, les conditions médicales autodéclarées et santé bucco-dentaire.
Matériels et méthodes Participants Nous incluons les patients hospitalisés et les patients externes de l'hôpital Isala (Zwolle, Pays-Bas) avec COVID-19 confirmé qui ont visité le département de chirurgie buccale et maxillo-faciale (OMFS) entre mars 2020 et mai 2021, s'ils ont eu un examen dentaire. radiographie panoramique (OPG), obtenue jusqu'à un maximum de 5 ans jusqu'à la fin de l'étude en cours. Les patients sont utilisés pour développer le modèle de prédiction (cohorte de dérivation).
Nous incluons également les patients hospitalisés et les patients externes de Noordwest Ziekenhuis (NWZ) (Alkmaar, Pays-Bas) avec COVID-19 confirmé pour valider en externe le modèle de prédiction (cohorte de validation).
Prédicteurs potentiels
Les prédicteurs potentiels comprennent les caractéristiques démographiques des patients, les conditions médicales autodéclarées et la santé bucco-dentaire. Tous les prédicteurs potentiels sont collectés au départ. Les prédicteurs potentiels sont présentés ci-dessous :
Caractéristiques démographiques
- Genre
- Âge
- IMC
Les conditions médicales
- Fumeur
- Diabète
- Hypertension
- Hypercholestérolémie
- MPOC
- MCV
- Maladie rénale chronique
- OSAS
Variables dentaires (basées sur OPG)
- Nombre de dents
- Nombre d'implants dentaires
Résultat (point final) Le point final de l'étude est la présence ou l'absence des résultats critiques de COVID-19 (dichotomisés). L'évolution et l'issue du COVID-19 sont classées en (1) ambulatoires ; (2) hospitalisé; (3) Admission ou décès en unité de soins intensifs selon l'échelle de progression clinique de l'OMS (13). Dans l'étude, les résultats critiques sont définis comme l'admission en USI ou le décès, tandis que les résultats non critiques sont définis comme le fait que les patients sont ambulatoires ou hospitalisés sans admission en USI.
Analyse statistique Les modes de prédiction seront développés et validés en externe.
Les références
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Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alkmaar, Pays-Bas
- Noordwest Ziekenhuis (NWZ)
-
Zwolle, Pays-Bas
- Isala Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui ont eu un diagnostic de COVID-19 dans les hôpitaux qui ont visité le service de chirurgie buccale et maxillo-faciale (OMFS) entre mars 2020 et mai 2021, s'ils ont eu une radiographie panoramique dentaire (OPG), obtenue jusqu'à un maximum de 5 ans jusqu'à la fin de l'étude en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients avec COVID-19 confirmé en milieu hospitalier
|
Pas de groupe d'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats critiques de la COVID-19
Délai: Mars 2020 et mai 2021
|
Les résultats critiques comprennent le décès et l'admission aux soins intensifs
|
Mars 2020 et mai 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.su
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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