Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Previsão para resultados críticos de pacientes com COVID-19

17 de novembro de 2021 atualizado por: Naichuan Su, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Desenvolvimento e Validação Externa de um Modelo de Previsão de Desfechos Críticos de Pacientes com COVID-19 Confirmado em Ambiente Hospitalar Baseado em Características Demográficas, Condições Médicas e Saúde Bucal

O estudo visa desenvolver e validar externamente um modelo de previsão para os resultados críticos de pacientes com COVID-19 usando preditores que podem ser facilmente obtidos na prática clínica, incluindo características demográficas dos pacientes, condições médicas autorrelatadas e saúde bucal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes A nova pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) apresentou uma ameaça importante e urgente para a saúde global desde seu surto em dezembro de 2019. O COVID-19 não afeta apenas o trato respiratório, mas também outros órgãos do corpo humano, incluindo pulmões, fígado, rins, coração, vasos e outros órgãos (1). A insuficiência respiratória e a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) são as complicações graves mais comuns da infecção por COVID-19 (2). As taxas brutas de mortalidade (CMRs) do COVID-19 variam em diferentes locais, variando de 37,0/100.000 a 167,6/100.000 em vários países europeus até 30 de agosto de 2020 (3). A mortalidade intra-hospitalar de COVID-19 foi relatada em 17,1% com base em 33 estudos de 13.398 pacientes (4), e foi 2,9 vezes maior que a da influenza com base no banco de dados administrativo nacional francês (5). Foi relatado que 26% dos pacientes com COVID-19 admitidos na UTI com estado grave e 31% dos pacientes admitidos na UTI morreram com base em 37 estudos de 24.983 pacientes (6).

Existem vários fatores de risco nas características demográficas dos pacientes e condições médicas subjacentes que demonstraram estar associados aos resultados críticos do COVID-19 (7). Além disso, a má saúde bucal, em particular a periodontite, também demonstrou estar associada aos resultados críticos do COVID-19 (8). Marouf et al. mostraram que pacientes com COVID-19 com periodontite tinham 8 vezes mais chances de morte e 3,5 vezes mais chances de internação na UTI do que aqueles sem periodontite com base em um estudo de caso-controle (9). Isso pode ocorrer porque a doença periodontal pode aumentar a liberação de citocinas através da microflora alterada, expressão de múltiplos receptores virais, superinfecção bacteriana e aspiração de patógenos periodontais (10). O aumento da produção de citocinas pró-inflamatórias, conhecido como tempestade de citocinas, é a principal causa dos eventos adversos do COVID-19 (10).

Devido ao alto contágio, alta taxa de internação em UTI e alta mortalidade por COVID-19, isso levou a um aumento tremendo na demanda por leitos hospitalares e escassez de equipamentos médicos. Portanto, há uma necessidade urgente de uma ferramenta pragmática de estratificação de risco que permita a identificação precoce dos pacientes com COVID-19 que provavelmente correm maior risco de internação em UTI e morte (11). Isso pode ajudar os médicos e formuladores de políticas a tomar decisões sobre o gerenciamento e otimizar a alocação de recursos. Uma revisão recente identificou vários modelos de previsão que foram desenvolvidos para prever o prognóstico de pacientes com COVID-19 (12). Esses modelos de previsão variaram em seus preditores e desempenho dos modelos. Um grande número de modelos de predição refletiu dificuldades em sua aplicação na rápida estratificação de risco para pacientes gerais com COVID-19 em sua primeira admissão em hospitais porque alguns preditores não podem ser facilmente obtidos sem dispositivos profissionais ou testes de laboratório, como proteína C reativa, oxigênio periférico saturação e nível de ureia. Muitos modelos de predição mostraram desempenho moderado nos aspectos de discriminação e calibração, e nenhum benefício para a tomada de decisão clínica (12). Além disso, as variáveis ​​dentárias não foram consideradas como potenciais preditores nos modelos desenvolvidos anteriormente.

Portanto, o objetivo do presente estudo é desenvolver e validar externamente um modelo de predição para os desfechos críticos de pacientes com COVID-19 usando preditores que podem ser facilmente obtidos na prática clínica, incluindo características demográficas dos pacientes, condições médicas autorreferidas e saúde bucal.

Materiais e Métodos Participantes Incluímos pacientes hospitalizados e pacientes ambulatoriais do Hospital Isala (Zwolle, Holanda) com COVID-19 confirmado que visitaram o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial (OMFS) entre março de 2020 e maio de 2021, se tiveram um tratamento odontológico radiografia panorâmica (OPG), obtida até um máximo de 5 anos até o final do presente estudo. Os pacientes são usados ​​para desenvolver o modelo de predição (coorte de derivação).

Também incluímos os pacientes hospitalizados e ambulatoriais de Noordwest Ziekenhuis (NWZ) (Alkmaar, Holanda) com COVID-19 confirmado para validar externamente o modelo de previsão (coorte de validação).

Preditores potenciais

Os preditores potenciais incluem características demográficas dos pacientes, condições médicas autorrelatadas e saúde bucal. Todos os preditores potenciais são coletados na linha de base. Os preditores potenciais são apresentados abaixo:

Características demográficas

  • Gênero
  • Idade
  • IMC

Condições médicas

  • Fumar
  • Diabetes
  • Hipertensão
  • Hipercolesterolemia
  • DPOC
  • DCV
  • doença renal crônica
  • SAOS

Variáveis ​​dentárias (baseadas em OPG)

  • Número de dentes
  • Número de implantes dentários

Resultado (ponto final) O ponto final do estudo é a presença ou ausência dos resultados críticos do COVID-19 (dicotomizado). O curso e resultado do COVID-19 é classificado em (1) ambulatorial; (2) hospitalizado; (3) admissão na UTI ou óbito com base na Escala de Progressão Clínica da OMS (13). No estudo, os desfechos críticos são definidos como internação na UTI ou óbito, enquanto os desfechos não críticos são definidos como pacientes ambulatoriais ou internados sem internação na UTI.

Análise estatística Os modos de previsão serão desenvolvidos e validados externamente.

Referências

  1. Wang X, Fang X, Cai Z, et al. Doenças crônicas comórbidas e lesões agudas de órgãos estão fortemente correlacionadas com a gravidade e mortalidade da doença entre pacientes com COVID-19: uma revisão sistêmica e meta-análise. Pesquisa (Wash D C) 2020; 2402961.
  2. SeyedAlinaghi S, Afsahi AM, MohsseniPour M, et al. Complicações Tardias da COVID-19; uma revisão sistemática das evidências atuais. Arch Acad Emerg Med 2021; 9: e14.
  3. Villani L, McKee M, Cascini F, et al. Comparação das taxas de mortalidade por COVID-19 em toda a Europa durante a primeira vaga da pandemia de COVID-19. Frente Saúde Pública 2020; 8: 620416.
  4. Macedo A, Gonçalves N, Febra C. Taxas de letalidade por COVID-19 em pacientes hospitalizados: revisão sistemática e metanálise. Ann Epidemiol 2021; 57: 14-21.
  5. Piroth L, Cottenet J, Mariet AS, et al. Comparação das características, morbidade e mortalidade de COVID-19 e influenza sazonal: um estudo de coorte retrospectivo de base populacional em todo o país. Lancet Respiro Med 2021; 9: 251-259.
  6. Abate SM, Ali SA, Mantfardo B, et al. Taxa de internação em unidade de terapia intensiva e desfechos entre pacientes com coronavírus: uma revisão sistemática e metanálise. PLoS One 2020; 15: e0235653.
  7. Kim HJ, Hwang H, Hong H, et al. Uma revisão sistemática e meta-análise de fatores de risco regionais para resultados críticos de COVID-19 durante a fase inicial da pandemia. Representante Científico 2021; 11: 9784.
  8. Botros N, Iyer P, Ojcius DM. Existe associação entre saúde bucal e gravidade das complicações da COVID-19? Biomed J 2020; 43: 325-327.
  9. Marouf N, Cai W, Said KN, et al. Associação entre periodontite e gravidade da infecção por COVID-19: um estudo de caso-controle. J Clin Periodontol 2021; 48: 483-491.
  10. Sukumar K, Tadepalli A. Nexus entre COVID-19 e doença periodontal. J Int Med Res 2021; 49: 3000605211002695.
  11. Knight SR, Ho A, Pius R, et al. Estratificação de risco de pacientes internados com covid-19 usando o protocolo de caracterização clínica ISARIC WHO: desenvolvimento e validação do escore de mortalidade 4C. BMJ 2020; 370: m3339.
  12. Wynants L, Calster BV, Collins GS, et al. Modelos de predição para diagnóstico e prognóstico da covid-19: revisão sistemática e avaliação crítica. BMJ 2020; 369: m1328.
  13. Grupo de Trabalho da OMS sobre Caracterização Clínica e Manejo da Infecção por COVID-19. Uma medida de resultado comum mínima definida para pesquisa clínica COVID-19. Lancet Infect Dis 2020; 20: e192-e197.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alkmaar, Holanda
        • Noordwest Ziekenhuis (NWZ)
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram diagnosticados como COVID-19 no Hospital Isala (Zwolle, Holanda) ou no Noordwest Ziekenhuis (NWZ) (Alkmaar, Holanda).

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que tiveram diagnóstico de COVID-19 nos hospitais que visitaram o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial (OMFS) entre março de 2020 e maio de 2021, se tiverem uma radiografia panorâmica dentária (OPG), obtida até um máximo de 5 anos até o final do presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com COVID-19 confirmado em ambiente hospitalar
Nenhum grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados críticos do COVID-19
Prazo: Março de 2020 e maio de 2021
Os desfechos críticos incluem morte e internação na UTI
Março de 2020 e maio de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever