- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05124587
Previsão para resultados críticos de pacientes com COVID-19
Desenvolvimento e Validação Externa de um Modelo de Previsão de Desfechos Críticos de Pacientes com COVID-19 Confirmado em Ambiente Hospitalar Baseado em Características Demográficas, Condições Médicas e Saúde Bucal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A nova pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) apresentou uma ameaça importante e urgente para a saúde global desde seu surto em dezembro de 2019. O COVID-19 não afeta apenas o trato respiratório, mas também outros órgãos do corpo humano, incluindo pulmões, fígado, rins, coração, vasos e outros órgãos (1). A insuficiência respiratória e a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) são as complicações graves mais comuns da infecção por COVID-19 (2). As taxas brutas de mortalidade (CMRs) do COVID-19 variam em diferentes locais, variando de 37,0/100.000 a 167,6/100.000 em vários países europeus até 30 de agosto de 2020 (3). A mortalidade intra-hospitalar de COVID-19 foi relatada em 17,1% com base em 33 estudos de 13.398 pacientes (4), e foi 2,9 vezes maior que a da influenza com base no banco de dados administrativo nacional francês (5). Foi relatado que 26% dos pacientes com COVID-19 admitidos na UTI com estado grave e 31% dos pacientes admitidos na UTI morreram com base em 37 estudos de 24.983 pacientes (6).
Existem vários fatores de risco nas características demográficas dos pacientes e condições médicas subjacentes que demonstraram estar associados aos resultados críticos do COVID-19 (7). Além disso, a má saúde bucal, em particular a periodontite, também demonstrou estar associada aos resultados críticos do COVID-19 (8). Marouf et al. mostraram que pacientes com COVID-19 com periodontite tinham 8 vezes mais chances de morte e 3,5 vezes mais chances de internação na UTI do que aqueles sem periodontite com base em um estudo de caso-controle (9). Isso pode ocorrer porque a doença periodontal pode aumentar a liberação de citocinas através da microflora alterada, expressão de múltiplos receptores virais, superinfecção bacteriana e aspiração de patógenos periodontais (10). O aumento da produção de citocinas pró-inflamatórias, conhecido como tempestade de citocinas, é a principal causa dos eventos adversos do COVID-19 (10).
Devido ao alto contágio, alta taxa de internação em UTI e alta mortalidade por COVID-19, isso levou a um aumento tremendo na demanda por leitos hospitalares e escassez de equipamentos médicos. Portanto, há uma necessidade urgente de uma ferramenta pragmática de estratificação de risco que permita a identificação precoce dos pacientes com COVID-19 que provavelmente correm maior risco de internação em UTI e morte (11). Isso pode ajudar os médicos e formuladores de políticas a tomar decisões sobre o gerenciamento e otimizar a alocação de recursos. Uma revisão recente identificou vários modelos de previsão que foram desenvolvidos para prever o prognóstico de pacientes com COVID-19 (12). Esses modelos de previsão variaram em seus preditores e desempenho dos modelos. Um grande número de modelos de predição refletiu dificuldades em sua aplicação na rápida estratificação de risco para pacientes gerais com COVID-19 em sua primeira admissão em hospitais porque alguns preditores não podem ser facilmente obtidos sem dispositivos profissionais ou testes de laboratório, como proteína C reativa, oxigênio periférico saturação e nível de ureia. Muitos modelos de predição mostraram desempenho moderado nos aspectos de discriminação e calibração, e nenhum benefício para a tomada de decisão clínica (12). Além disso, as variáveis dentárias não foram consideradas como potenciais preditores nos modelos desenvolvidos anteriormente.
Portanto, o objetivo do presente estudo é desenvolver e validar externamente um modelo de predição para os desfechos críticos de pacientes com COVID-19 usando preditores que podem ser facilmente obtidos na prática clínica, incluindo características demográficas dos pacientes, condições médicas autorreferidas e saúde bucal.
Materiais e Métodos Participantes Incluímos pacientes hospitalizados e pacientes ambulatoriais do Hospital Isala (Zwolle, Holanda) com COVID-19 confirmado que visitaram o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial (OMFS) entre março de 2020 e maio de 2021, se tiveram um tratamento odontológico radiografia panorâmica (OPG), obtida até um máximo de 5 anos até o final do presente estudo. Os pacientes são usados para desenvolver o modelo de predição (coorte de derivação).
Também incluímos os pacientes hospitalizados e ambulatoriais de Noordwest Ziekenhuis (NWZ) (Alkmaar, Holanda) com COVID-19 confirmado para validar externamente o modelo de previsão (coorte de validação).
Preditores potenciais
Os preditores potenciais incluem características demográficas dos pacientes, condições médicas autorrelatadas e saúde bucal. Todos os preditores potenciais são coletados na linha de base. Os preditores potenciais são apresentados abaixo:
Características demográficas
- Gênero
- Idade
- IMC
Condições médicas
- Fumar
- Diabetes
- Hipertensão
- Hipercolesterolemia
- DPOC
- DCV
- doença renal crônica
- SAOS
Variáveis dentárias (baseadas em OPG)
- Número de dentes
- Número de implantes dentários
Resultado (ponto final) O ponto final do estudo é a presença ou ausência dos resultados críticos do COVID-19 (dicotomizado). O curso e resultado do COVID-19 é classificado em (1) ambulatorial; (2) hospitalizado; (3) admissão na UTI ou óbito com base na Escala de Progressão Clínica da OMS (13). No estudo, os desfechos críticos são definidos como internação na UTI ou óbito, enquanto os desfechos não críticos são definidos como pacientes ambulatoriais ou internados sem internação na UTI.
Análise estatística Os modos de previsão serão desenvolvidos e validados externamente.
Referências
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- SeyedAlinaghi S, Afsahi AM, MohsseniPour M, et al. Complicações Tardias da COVID-19; uma revisão sistemática das evidências atuais. Arch Acad Emerg Med 2021; 9: e14.
- Villani L, McKee M, Cascini F, et al. Comparação das taxas de mortalidade por COVID-19 em toda a Europa durante a primeira vaga da pandemia de COVID-19. Frente Saúde Pública 2020; 8: 620416.
- Macedo A, Gonçalves N, Febra C. Taxas de letalidade por COVID-19 em pacientes hospitalizados: revisão sistemática e metanálise. Ann Epidemiol 2021; 57: 14-21.
- Piroth L, Cottenet J, Mariet AS, et al. Comparação das características, morbidade e mortalidade de COVID-19 e influenza sazonal: um estudo de coorte retrospectivo de base populacional em todo o país. Lancet Respiro Med 2021; 9: 251-259.
- Abate SM, Ali SA, Mantfardo B, et al. Taxa de internação em unidade de terapia intensiva e desfechos entre pacientes com coronavírus: uma revisão sistemática e metanálise. PLoS One 2020; 15: e0235653.
- Kim HJ, Hwang H, Hong H, et al. Uma revisão sistemática e meta-análise de fatores de risco regionais para resultados críticos de COVID-19 durante a fase inicial da pandemia. Representante Científico 2021; 11: 9784.
- Botros N, Iyer P, Ojcius DM. Existe associação entre saúde bucal e gravidade das complicações da COVID-19? Biomed J 2020; 43: 325-327.
- Marouf N, Cai W, Said KN, et al. Associação entre periodontite e gravidade da infecção por COVID-19: um estudo de caso-controle. J Clin Periodontol 2021; 48: 483-491.
- Sukumar K, Tadepalli A. Nexus entre COVID-19 e doença periodontal. J Int Med Res 2021; 49: 3000605211002695.
- Knight SR, Ho A, Pius R, et al. Estratificação de risco de pacientes internados com covid-19 usando o protocolo de caracterização clínica ISARIC WHO: desenvolvimento e validação do escore de mortalidade 4C. BMJ 2020; 370: m3339.
- Wynants L, Calster BV, Collins GS, et al. Modelos de predição para diagnóstico e prognóstico da covid-19: revisão sistemática e avaliação crítica. BMJ 2020; 369: m1328.
- Grupo de Trabalho da OMS sobre Caracterização Clínica e Manejo da Infecção por COVID-19. Uma medida de resultado comum mínima definida para pesquisa clínica COVID-19. Lancet Infect Dis 2020; 20: e192-e197.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Noordwest Ziekenhuis (NWZ)
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Zwolle, Holanda
- Isala Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que tiveram diagnóstico de COVID-19 nos hospitais que visitaram o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial (OMFS) entre março de 2020 e maio de 2021, se tiverem uma radiografia panorâmica dentária (OPG), obtida até um máximo de 5 anos até o final do presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com COVID-19 confirmado em ambiente hospitalar
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Nenhum grupo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados críticos do COVID-19
Prazo: Março de 2020 e maio de 2021
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Os desfechos críticos incluem morte e internação na UTI
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Março de 2020 e maio de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.su
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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