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일반경막외마취제 의식상실 유도용 프로포폴 EC50

2024년 11월 23일 업데이트: Wang Jiangling

위절제술 시 의식상실 유도를 위한 프로포폴 EC50: 전신마취와 경막외마취 병행 vs 전신마취

다양한 흉부 및 상복부 수술에서 흉부 경막외 마취 및 진통제의 수술 전후 사용의 이점이 잘 연구되었습니다. 그러나 흉부 경막외마취와 전신마취를 병행하는 것이 의식 상실(LOC) 유도에 대한 프로포폴의 중앙값(50%) 유효 효과 농도(EC50)에 영향을 미치는지 여부에 대한 수술 중 데이터가 부족합니다. 본 연구는 위암 환자에서 개방형 위절제술을 받은 환자를 대상으로 실시하였다.

개방형 위절제술을 받은 60명의 환자를 흉부 복합 전신 마취(TEA+GA) 또는 전신 마취(GA)만 시행하는 두 그룹으로 무작위로 배정했습니다. 마취유도에는 프로포폴의 표적조절주입(TCI)이 사용되었다. 표적 효과 부위(Ceprop)의 초기 프로포폴 농도는 3.5 ug/ml이었으며, LOC에 도달하기 위해 un-down 순차 방법을 통해 4분 간격으로 0.5 ug/ml씩 단계적으로 증가시켰습니다. LOC 시 예상되는 Ceprop, 정맥 마취제, 승압제 요구량, 마취 후 응급 시간 및 수술 후 수치 평가 척도(NRS)를 기록하고 두 그룹 간에 분석했습니다.

연구 개요

상세 설명

중국과학원 암병원 윤리위원회 승인(승인번호 IRB-2021-214)을 받은 후. 개방형 위절제술을 받은 ASA 신체 상태 I 및 II의 18~75세 성인 위암 환자 60명이 이 연구에 등록되었습니다. 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: 경막외 천자 또는 카테터 배치에 금기 사항이 있는 환자; 향정신성 약물, 벤조디아제핀, 항경련제 또는 아편유사제의 만성 또는 급성(48시간 이내) 섭취; 대주; 간, 신장, 신경 또는 기타 기관 기능 장애; 18세 미만 또는 75세 이상; 국소 마취제나 아편유사제에 알레르기가 있는 경우 신보조 화학요법을 받았고; 경막 외 천자를 거부하는 환자도 마찬가지입니다.

환자들은 GA 그룹의 TEA+GA 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 수정된 업다운 방법에 대한 요구 사항은 표본 크기(1)를 확인하는 데 사용되었습니다.

수술 전 배치 기본 모니터링을 위해 3-리드 심전도, 맥박 산소 측정 및 좌측 요골 동맥을 통한 지속적 침습 동맥 혈압을 측정했습니다. 수액 주입 및 중심정맥압 측정을 위해 중심정맥 카테터를 우측 내경정맥에 위치시키고 초음파로 위치를 확인하였다. 마취 깊이를 모니터링하기 위해 Bispectral Index (BIS) 모니터 (VT94306, Aspect VISTA, Covidien IIc, MA, USA)를 측정했습니다.

흉부 경막외 마취 경막외 천자는 8번째에서 9번째 흉추(T8-T9) 사이의 공간을 통해 왼쪽 측면 위치에서 시행되었습니다. 경막외 카테터는 "저항 손실" 기술을 사용하여 중앙 접근 방식으로 삽입되었으며 머리 앞쪽에 4cm 위치에 배치되었습니다. 혈액 및 뇌척수액 흡인검사에서 음성결과가 나온 후 카테터를 통해 시험량 1% 리도카인 3ml를 주입하였다. 시험 용량 주입 4분 후의 비감각 및 운동 마취는 우발적인 카테터의 지주막하 배치가 없음을 나타냅니다. TEA+GA군에서는 두 번째 마취과 의사가 유도 전 최소 20분 전에 환자의 키와 체중에 따라 0.375% 로피바카인 5-8ml를 경막외 카테터를 통해 투여하여 양쪽 분절 감각 블록을 확보하여 양쪽 사이를 핀으로 찌르도록 했습니다. T4 및 T12 피부분절. 유도 후 마이크로 주입 펌프를 사용하여 0.375% 로피바카인 4-6ml를 연속 주입했습니다(2). GA군에서는 유도 전과 수술 중 동일한 용량의 생리식염수를 투여하였다.

전신마취 전신마취는 propofol 혈장 TCI(표적조절주입)에 의해 유도되었습니다(). LOC를 유도하기 위한 propofol의 EC50을 두 그룹으로 나누어 탐색합니다. Dixon(1)의 업다운 방법에 따라 0.5ug/ml의 동일한 단계로 일련의 예측된 프로포폴(Ceprop) 효과 부위 농도를 사용하여 유도를 시작했습니다. 이전 연구에 따르면 각 그룹의 첫 번째 환자에 대한 초기 Ceprop는 3.5 ug/ml였습니다(3). Propofol에 대한 양성 반응은 초기 농도에서 TCI 시작 후 4분 이내에 LOC가 발생한 것으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 반응은 음성으로 간주하고 환자가 LOC에 도달할 때까지 프로포폴 농도를 4분마다 0.5ug/ml씩 증가시켰습니다(LOC는 언어 명령에 대한 반응 상실로 정의됨). 이전 환자가 동일군에서 음성을 나타낼 경우 다음 환자에서는 초기 TCI Ceprop를 0.5ug/ml씩 증가시켰다. 동일군에서 이전 환자가 양성을 보이면 다음 환자에서는 초기 TCI Ceprop을 0.5 ug/ml 감량하였다. 모든 환자에게 LOC가 나타날 때까지 4분 간격으로 단계적으로 0.5ug/ml씩 증량하였다. 4분의 간격은 정상 상태 효과 부위 농도를 얻기 위해 프로포폴의 약동학 및 약력학(PK-PD) 특성을 기반으로 했습니다(4; 5). 기관 삽관을 촉진하기 위해 LOC 후에 0.25 mg/Kg 옥시코돈과 0.6 mg/Kg 로쿠로늄을 정맥 주사했습니다.

마취 유지 수술 중 propofol, remifentanil, rocuronium을 사용하여 마취를 유지하였다. Ceprop는 두 그룹의 BIS를 45~55 사이로 유지하기 위해 0.5ug/ml씩 단계적으로 조정되었습니다. 수술 중 인식을 피하기 위해 가장 낮은 Ceprop는 2.0ug/ml였습니다. 레미펜타닐의 농도는 수술 중 혈압에 따라 0.05ug/Kg/min에서 0.25ug/Kg/min 사이였습니다. 수술적 마비를 유지하는 데 필요한 로쿠로늄의 유지 용량은 0.15mg/Kg이었습니다(6). 고혈압 환자는 우라피딜 10mg 또는 딜티아젬 5mg을 i.v로 치료하고 저혈압은 초기에 링거액을 빠르게 주입한 후 레미펜타닐 농도를 하한치인 0.05ug/Kg/min에 도달할 때까지 0.05ug/Kg/min씩 감소시켜 치료했습니다. 분 후 마지막으로 5mg의 에페드린을 i.v. 저혈압이 지속되면 페닐에프린 80ug 또는 메타라미놀 1mg을 투여했습니다.

수술 후 관리 최종 수술 봉합이 완료되면 마취를 중단한 후 TOF(train-of-four) 비율에 따라 sugammadex 2-4mg/Kg을 적용했습니다. 마취가 중단된 시점부터 자발적으로 눈을 뜨는 시점까지의 시간을 마취 응급시간으로 정의하였다. 모든 환자는 수술 후 환자 조절 경막외 진통제(PCEA) 0f 0.175% 로피바카인과 0.7ug/ml 수펜타닐을 투여받았습니다. PCEA 연속 주입 용량은 3-4ml였으며 환자의 키와 체중에 따라 환자 조절 볼루스 용량은 4-5ml였습니다.

발관 후 환자를 PACU로 이송하고 그곳에서 최소 60분 동안 머물렀다. PACU에서는 0-10의 숫자 아날로그 점수를 사용하여 통증 강도, 수술 후 오심, 구토 및 저혈압 시간을 평가하고 30분, 60분 및 PACU를 떠나는 시간을 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18~75세의 위암 환자;

ASA 물리적 상태 I 및 II

개방형 위절제술을 받음

제외 기준:

경막외 천자 또는 카테터 배치에 대한 금기 사항이 있는 경우

향정신성 약물, 벤조디아제핀, 항경련제 또는 아편유사제의 만성 또는 급성(48시간 이내) 섭취 대주

간, 신장, 신경 또는 기타 기관 기능 장애

18세 미만 또는 75세 이상

국소 마취제 또는 아편유사제에 알레르기가 있는 경우

신보조 화학요법을 받았습니다.

경막외 천자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막외마취와 전신마취 병행
이 그룹의 환자들은 환자의 키와 체중에 따라 0.375% 로피바카인 5~8ml를 유도하기 최소 20분 전에 경막외 카테터를 통해 투여했습니다. 이어서 4~6ml의 0.375% 로피바카인을 지속적으로 주입했습니다. 수술 중 유도 후 미세 주입 펌프.
실험군에서는 환자의 키와 체중에 따라 0.375% 로피바카인 5-8ml를 유도하기 최소 20분 전에 경막외 카테터를 통해 투여하였다. 수술 중 유도 후 마이크로 주입 펌프를 사용하여 4~6 ml/h의 지속적인 주입이 이어집니다.
다른 이름들:
  • 실험적
가짜 비교기: 전신마취
이 그룹에서는 유도 전과 수술 중에 동일한 용량의 생리식염수를 투여했습니다.
환자의 키와 체중에 따라 생리식염수 5-8ml를 유도전 최소 20분 전에 경막외 카테터를 통해 투여하였다. 수술 중 유도 후 마이크로 주입 펌프를 사용하여 4~6 ml/h의 지속적인 주입이 이어집니다.
다른 이름들:
  • 가짜 컨트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의식상실 유도 프로포폴 EC50
기간: 마취 유도부터 환자의 의식 상실까지 평균 5분.
경막외마취군과 프로포폴 효과부위 표적조절주입(TCI) 시스템을 투여한 일반군의 의식상실을 유도하는 프로포폴 EC50 기록
마취 유도부터 환자의 의식 상실까지 평균 5분.
특정 시점에서 프로포폴(Ceprop)의 예측된 효과 부위 농도
기간: 마취 유도부터 환자의 의식 상실까지 평균 5분.
의식상실 및 마취 중단 시 TCI(표적조절주입) 시스템에서 나타난 프로포폴(Ceprop)의 효과 부위 농도를 기록
마취 유도부터 환자의 의식 상실까지 평균 5분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취제 소비
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지 평균 2.5시간.
수술 중 총 프로포폴 및 레민펜타닐 소비량 기록
마취 유도부터 수술 종료까지 평균 2.5시간.
수술 후 소모 시간
기간: 수술 후 0~14일
매일 추적 관찰을 통해 수술 후 첫 번째 소진 시간을 기록합니다.
수술 후 0~14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jiangling Wang, M.D, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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