- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05124704
Propofol EC50 til inducering af bevidsthedstab ved generel kombineret epidural anæstesi
Propofol EC50 til inducering af bevidsthedstab ved gastrectomy: Kombineret generel og epidural anæstesi versus generel anæstesi
Fordelen ved perioperativ brug af thorax epidural anæstesi og analgesi i forskellige thorax- og øvre abdominalkirurgi er velundersøgt. Der mangler dog intraoperative data, om kombineret thorax epidural og generel anæstesi har effekt på den mediane (50 %) effektive effekt-koncentration (EC50) af propofol til at inducere bevidsthedstab (LOC). Vi udførte denne undersøgelse blandt patienter, der gennemgår åben gastrectomi hos mavekræftpatienter.
Tres patienter, der gennemgår åben gastrectomi, blev tilfældigt fordelt til to grupper med kombineret thorax-generel anæstesi (TEA+GA) eller generel anæstesi (GA) alene. Mål-kontrolleret infusion (TCI) af propofol blev brugt til anæstesi-induktion. Den initiale propofolkoncentration af måleffektstedet (Ceprop) var 3,5 ug/ml og blev øget trinvist med 0,5 ug/ml med intervaller på 4 minutter ved hjælp af en sekventiel un-down-metode for at nå LOC. Den forudsagte Ceprop på tidspunktet for LOC, intravenøse anæstetika, vasopressorbehov, nødtid fra anæstesi og postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) blev registreret og analyseret mellem to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter modtaget godkendelsen af etisk udvalg fra Cancer Hospital ved University of Chinese Academy of Sciences (godkendelsesnummer IRB-2021-214). 60 voksne mavekræftpatienter mellem 18-75 år, ASA fysisk tilstand I og II, der gennemgår åben gastrectomy, blev inkluderet i denne undersøgelse. Eksklusionskriterierne omfattede: patienter med kontraindikationer til epidural punktur eller kateterplacering; kronisk eller akut (inden for 48 timer) indtagelse af psykotrope stoffer, benzodiazepiner, antikonvulsiva eller opioider; alkoholisme; lever-, nyre-, neurologisk eller anden organdysfunktion; yngre end 18 år eller ældre end 75 år; med allergisk over for lokalbedøvende opløsninger eller opioider; modtog neo-adjuverende kemoterapi; samt patienter, der nægter at modtage epiduralpunktur.
Patienterne blev tilfældigt fordelt til enten TEA+GA-gruppen i GA-gruppen. Kravet til den modificerede op-ned-metode blev brugt til at bekræfte prøvestørrelsen (1).
Præoperative arrangementer 3-aflednings elektrokardiogram, pulsoximetri og kontinuerligt invasivt arterieblodtryk via venstre radial arterie() blev målt til grundlæggende overvågning. Et centralt venekateter blev anbragt i højre indre halsvene til væsketilførsel og måling af centralt venetryk, og dets position blev bekræftet ved ultralyd. Bispectral Index (BIS) monitor (VT94306, Aspect VISTA, Covidien IIc, MA, USA) blev målt til overvågning af bedøvelsesdybden.
Thorax epidural anæstesi Epidural punktering blev udført i venstre lateral position gennem mellemrummet mellem den ottende til niende thoraxhvirvel (T8-T9). Epiduralt kateter blev indsat ved mediantilgang ved anvendelse af "tab-af-resistens"-teknik og blev anbragt fremskudt 4 cm cephalad. En testdosis på 3ml, 1%, lidocain blev injiceret gennem kateteret, efter at aspirationstesten for blod og cerebrospinalvæske viste negative resultater. Ikke-sensorisk og motorisk anæstesi efter 4 minutters testdosisinjektion indikerer fraværet af utilsigtet subaraknoidal placering af kateteret. I gruppen TEA+GA blev 5-8 ml 0,375 % ropivacain afhængig af patientens højde og vægt administreret gennem epiduralkateteret mindst 20 minutter før induktion, af den anden anæstesiolog, for at opnå en bilateral segmentær sensorisk blokering til nålestik mellem T4 og T12 dermatomer. Kontinuerlig infusion af 4-6 ml 0,375% ropivacain blev påført ved hjælp af mikro-infusionspumpe efter induktion(2). I gruppe GA blev den samme dosis af normalt saltvand administreret før induktion og under operation.
Generel anæstesi Generel anæstesi blev induceret af propofol plasma target-controlled infusion (TCI) (). At udforske EC50 af propofol til induktion af LOC i to grupper. Vi startede induktion ved hjælp af en række forudsagte effekt-site-koncentrationer af propofol (Ceprop) med en lige trinvis på 0,5 ug/ml, ifølge op-ned-metoden af Dixon(1). Den initiale Ceprop for den første patient i hver gruppe var 3,5 ug/ml baseret på tidligere undersøgelser (3). Positivt respons på propofol blev defineret som LOC skete inden for 4 minutter efter start af TCI under initial koncentration. Ellers blev responsen taget som negativ, og propofolkoncentrationen blev øget med 0,5 ug/ml mere hvert 4. minut, indtil patienten nåede LOC (LOC blev defineret som tab af respons på verbale kommandoer). Den initiale TCI Ceprop blev øget med 0,5 ug/ml for de næste patienter, hvis den tidligere patient viste negativ i samme gruppe. Den initiale TCI Ceprop blev reduceret med 0,5 ug/ml for den næste patient, hvis den tidligere patient viste positiv i samme gruppe. Alle patienterne blev øget med 0,5 ug/ml trinvist med 4 minutters intervaller, indtil de viste LOC. Et interval på 4 minutter var baseret på propofols farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK-PD) karakter for at opnå steady-state effekt-site-koncentrationer (4; 5). En intravenøs på 0,25 mg/kg oxycodon og 0,6 mg/kg rocuronium blev givet efter LOC for at lette tracheal intubation.
Vedligeholdelse af anæstesi Anæstesi blev opretholdt med propofol, remifentanil og rocuronium under operationen. Ceprop blev justeret trinvist på 0,5 ug/ml for at holde BIS mellem 45 og 55 i to grupper. Den laveste Ceprop var 2,0 ug/ml for at undgå intraoperativ opmærksomhed. Koncentrationen for remifentanil var mellem 0,05 ug/kg/min og 0,25 ug/kg/min under operationen afhængig af blodtrykket. Vedligeholdelsesdoserne af rocuronium var 0,15 mg/kg som krævet for at opretholde kirurgisk lammelse (6). Patienter med hypertension blev behandlet med 10 mg urapidil eller 5 mg diltiazem i.v., og hypotension blev indledningsvis behandlet ved at fremskynde Ringgers opløsning, infusionsvoluven og derefter reducere koncentrationen af remifentanil med 0,05 ug/kg/min, indtil den nedre grænse på 0,05 ug/kg/min. min og til sidst givet 5mg efedrin i.v. 80 ug phenylephrin eller 1 mg metaraminol blev derefter givet, hvis hypotension var tilbage.
Postoperativ håndtering Anæstesi blev stoppet, da den sidste kirurgiske sutur blev udført, og derefter blev 2-4 mg/kg sugammadex påført i henhold til toget-af-fire-forholdet (TOF). Varigheden mellem tidspunktet for seponering af anæstetika og tidspunktet for spontan åbning af øjnene blev defineret som anæstesi-nødtid. Alle patienter fik postoperativ patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) 0f 0,175 % ropivacain med 0,7 ug/ml sufentanil. PCEA kontinuerlig infusionsdosis var 3-4 ml med patientkontrolleret bolusdosis på 4-5 ml afhængig af patientens højde og vægt.
Patienterne blev overført til PACU efter ekstubation og blev der i mindst 60 minutter. I PACU blev smerteintensiteten ved hjælp af numerisk analog score på 0-10, postoperativ kvalme, opkastning og tidspunkter for hypotension evalueret og registreret ved 30 min, 60 min og den tid, der forlader PACU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mavekræftpatienter i alderen 18-75 år;
ASA fysisk tilstand I og II
Gennemgår åben gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
Med kontraindikationer til epiduralpunktur eller kateterplacering
Kronisk eller akut (inden for 48 timer) indtagelse af psykotrope stoffer, benzodiazepiner, antikonvulsiva eller opioider; alkoholisme
Lever-, nyre-, neurologisk eller anden organdysfunktion
Yngre end 18 år eller ældre end 75 år
Allergisk over for lokalbedøvelsesmidler eller opioider
Modtog neo-adjuverende kemoterapi
Nægte at modtage epiduralpunktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret epidural med generel anæstesi
Patienterne i denne gruppe fik 5-8 ml 0,375 % ropivacain afhængig af patientens højde og vægt blev administreret gennem epiduralkateteret mindst 20 minutter før induktion. Efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 4-6 ml 0,375 % ropivacain blev påført vha. mikro-infusionspumpe efter induktion under operationen.
|
5-8 ml 0,375 % ropivacain afhænger af patientens højde og vægt blev administreret gennem epiduralkateteret mindst 20 minutter før induktion i forsøgsgruppen.
Efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 4-6 ml/t med mikro-infusionspumpe efter induktion under operationen.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Generel anæstesi
I denne gruppe blev den samme dosis af normalt saltvand administreret før induktion og under operation.
|
5-8 ml normalt saltvand, afhængig af patientens højde og vægt, blev administreret gennem epiduralkateteret mindst 20 minutter før induktion.
Efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 4-6 ml/t med mikro-infusionspumpe efter induktion under operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol EC50 til at fremkalde bevidsthedstab
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til patientens bevidsthedstab, i gennemsnit 5 minutter.
|
Registrering af propofol EC50 til induktion af bevidsthedstab mellem generel med epidural anæstesigruppe og generel gruppe med propofol effekt-sted mål-kontrolleret infusion (TCI) system
|
Fra anæstesi-induktion til patientens bevidsthedstab, i gennemsnit 5 minutter.
|
|
Forudsagt effekt-site koncentration af propofol (Ceprop) på visse tidspunkter
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion til patientens bevidsthedstab i gennemsnit 5 minutter.
|
Registrering af virkningsstedets koncentration af propofol (Ceprop), som viste sig på target-controlled infusion (TCI) system ved bevidsthedstab og seponering af bedøvelsesmidler
|
Fra anæstesiinduktion til patientens bevidsthedstab i gennemsnit 5 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstetikaforbrug
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion til operationens afslutning i gennemsnit 2,5 timer.
|
Registrering af det samlede propofol- og reminfentanilforbrug under operationen
|
Fra anæstesiinduktion til operationens afslutning i gennemsnit 2,5 timer.
|
|
Postoperativ udstødningstid
Tidsramme: 0-14 dage postoperativt
|
Registrering af den første postoperative udstødningstid ved daglig opfølgning
|
0-14 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiangling Wang, M.D, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Neoplasmer i maven
- Bevidstløshed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2021-214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med 5-8 ml 0,375 % ropivacain
-
Udayana UniversityAfsluttetLaminektomi | Lumbal diskusprolaps | Postoperativ Smertehåndtering | Prostaglandin E2Indonesien
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutteringSlidgigt i knæetSverige
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalTrukket tilbageKomplekse regionale smertesyndromer
-
University of AlbertaTrukket tilbageAnæstesi; Funktionel | Ankelarthropati | AnkelgigtCanada
-
Foisor Orthopedics Clinical HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaAfsluttetSammenligning af starttidMalaysia
-
Paracelsus Medical UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetIndikation for kirurgi af det posteriore segment under lokoregional anæstesiFrankrig
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
University of AlbertaTrukket tilbageLeversygdomme | Tarmsygdom | Pancreas sygdom | Anæstesi; FunktionelCanada