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Propofol EC50 para inducir la pérdida del conocimiento en anestesia epidural general combinada

23 de noviembre de 2024 actualizado por: Wang Jiangling

Propofol EC50 para inducir la pérdida del conocimiento en gastrectomía: anestesia general y epidural combinada versus anestesia general

Los beneficios del uso perioperatorio de anestesia y analgesia epidural torácica en diversas cirugías torácicas y abdominales superiores están bien estudiados. Sin embargo, faltan datos intraoperatorios sobre si la epidural torácica combinada y la anestesia general tienen efecto sobre la concentración de efecto efectiva media (50%) (CE50) del propofol para inducir la pérdida del conocimiento (LOC). Realizamos este estudio entre pacientes sometidos a gastrectomía abierta en pacientes con cáncer gástrico.

Sesenta pacientes sometidos a gastrectomía abierta fueron asignados aleatoriamente a dos grupos con anestesia general combinada torácica (TEA+GA) o anestesia general (GA) sola. Se utilizó infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol para la inducción de la anestesia. La concentración inicial de propofol en el sitio de efecto objetivo (Ceprop) fue de 3,5 ug/ml y se aumentó gradualmente en 0,5 ug/ml en cada intervalo de 4 minutos mediante un método secuencial sin descenso para alcanzar el LOC. Se registraron y analizaron entre dos grupos el Ceprop previsto en el momento de la LOC, los anestésicos intravenosos, el requerimiento de vasopresores, el tiempo de emergencia desde la anestesia y la escala de calificación numérica (NRS) posoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de recibir la aprobación del comité de ética del Hospital Oncológico de la Academia de Ciencias de la Universidad de China (número de aprobación IRB-2021-214). En este estudio se inscribieron 60 pacientes adultos con cáncer gástrico entre 18 y 75 años, estado físico ASA I y II, sometidos a gastrectomía abierta. Los criterios de exclusión incluyeron: pacientes con contraindicaciones para la punción epidural o la colocación de catéter; ingesta crónica o aguda (dentro de las 48 h) de psicofármacos, benzodiazepinas, anticonvulsivos u opioides; alcoholismo; disfunción hepática, renal, neurológica o de otros órganos; menores de 18 años o mayores de 75 años; con alergia a soluciones anestésicas locales u opioides; recibió quimioterapia neoadyuvante; así como pacientes que se niegan a recibir punción epidural.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos TEA+GA o grupo GA. Se utilizó el requisito del método arriba-abajo modificado para confirmar el tamaño de la muestra (1).

Disposiciones preoperatorias Se midieron electrocardiograma de 3 derivaciones, oximetría de pulso y presión arterial continuamente invasiva a través de la arteria radial izquierda () para un seguimiento básico. Se colocó un catéter venoso central en la vena yugular interna derecha para la entrada de líquido y la medición de la presión venosa central y su posición se confirmó mediante ecografía. Se midió el monitor del índice biespectral (BIS) (VT94306, Aspect VISTA, Covidien IIc, MA, EE. UU.) para monitorear la profundidad de la anestesia.

Anestesia epidural torácica La punción epidural se realizó en posición lateral izquierda a través del espacio intermedio entre la octava y la novena vértebra torácica (T8-T9). El catéter epidural se insertó por abordaje mediano utilizando la técnica de "pérdida de resistencia" y se colocó avanzado 4 cm en dirección cefálica. Se inyectó una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 1% a través del catéter después de que la prueba de aspiración de sangre y líquido cefalorraquídeo arrojara resultados negativos. La anestesia no sensorial y motora después de 4 minutos de la inyección de la dosis de prueba indica la ausencia de colocación subaracnoidea accidental del catéter. En el grupo TEA+GA, el segundo anestesiólogo administró 5-8 ml de ropivacaína al 0,375% dependiendo de la altura y el peso del paciente a través del catéter epidural al menos 20 minutos antes de la inducción, para obtener un bloqueo sensorial segmentario bilateral para pinchar entre Dermatomas T4 y T12. Se aplicó una infusión continua de 4-6 ml de ropivacaína al 0,375% utilizando una bomba de microinfusión después de la inducción(2). En el grupo GA, se administró la misma dosis de solución salina normal antes de la inducción y durante la cirugía.

Anestesia general La anestesia general fue inducida mediante infusión controlada por objetivo (TCI) de plasma de propofol (). Explorar la CE50 del propofol para inducir LOC en dos grupos. Comenzamos la inducción utilizando una serie de concentraciones previstas de propofol (Ceprop) en el sitio de efecto con un paso igual de 0,5 ug/ml, según el método arriba-abajo de Dixon(1). El Ceprop inicial para el primer paciente de cada grupo fue de 3,5 ug/ml según estudios previos (3). La respuesta positiva al propofol se definió como la LOC que ocurrió dentro de los 4 minutos posteriores al inicio de TCI bajo la concentración inicial. De lo contrario, la respuesta se tomó como negativa y la concentración de propofol se aumentó 0,5 ug/ml más cada 4 minutos hasta que el paciente alcanzó el LOC (el LOC se definió como la pérdida de respuesta a las órdenes verbales). El TCI Ceprop inicial se aumentó en 0,5 ug/ml para los siguientes pacientes si el paciente anterior resulta negativo en el mismo grupo. El TCI Ceprop inicial se redujo en 0,5 ug/ml para el siguiente paciente si el paciente anterior da positivo en el mismo grupo. A todos los pacientes se les aumentó gradualmente 0,5 ug/ml a intervalos de 4 minutos hasta que mostraron LOC. Se basó un intervalo de 4 minutos en el carácter farmacocinético y farmacodinámico (PK-PD) del propofol para obtener las concentraciones en el sitio del efecto en estado estacionario (4; 5). Se administró una vía intravenosa de 0,25 mg/kg de oxicodona y 0,6 mg/kg de rocuronio después de la LOC para facilitar la intubación traqueal.

Mantenimiento de la anestesia La anestesia se mantuvo con propofol, remifentanilo y rocuronio durante la cirugía. Ceprop se ajustó paso a paso a 0,5 ug/ml para mantener el BIS entre 45 y 55 en dos grupos. El Ceprop más bajo fue 2,0 ug/ml para evitar la conciencia intraoperatoria. La concentración de remifentanilo estuvo entre 0,05 ug/Kg/min y 0,25 ug/Kg/min durante la cirugía, dependiendo de la presión arterial. La dosis de mantenimiento de rocuronio fue de 0,15 mg/Kg, la necesaria para mantener la parálisis quirúrgica (6). Los pacientes con hipertensión fueron tratados con 10 mg de urapidil o 5 mg de diltiazem i.v. y la hipotensión se trató inicialmente acelerando la solución de Ringger, infusión voluven, luego disminuyendo la concentración de remifentanilo en 0,05 ug/Kg/min hasta alcanzar el límite inferior de 0,05 ug/Kg/min. min y finalmente se le administraron 5 mg de efedrina i.v. Luego se administraron 80 ug de fenilefrina o 1 mg de metaraminol si persistía la hipotensión.

Manejo postoperatorio Se suspendieron los anestésicos cuando se realizó la sutura quirúrgica final y luego se aplicaron 2-4 mg/Kg de sugammadex según la relación tren de cuatro (TOF). El tiempo transcurrido entre el momento de la interrupción de los anestésicos y el momento de la apertura espontánea de los ojos se definió como tiempo de emergencia anestésica. Todos los pacientes recibieron analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) postoperatoria con ropivacaína al 0,175% con sufentanilo 0,7ug/ml. La dosis de infusión continua de PCEA fue de 3 a 4 ml con una dosis en bolo controlada por el paciente de 4 a 5 ml que depende de la altura y el peso del paciente.

Los pacientes fueron trasladados a PACU después de la extubación y permanecieron allí al menos 60 minutos. En la PACU, la intensidad del dolor utilizando una puntuación analógica numérica de 0 a 10, las náuseas postoperatorias, los vómitos y los tiempos de hipotensión se evaluaron y registraron a los 30 min, 60 min y el tiempo de salida de la PACU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con cáncer gástrico tienen entre 18 y 75 años;

Estado físico ASA I y II

Someterse a gastrectomía abierta

Criterios de exclusión:

Con contraindicaciones para la punción epidural o la colocación de catéter.

Ingesta crónica o aguda (dentro de las 48 h) de psicofármacos, benzodiazepinas, anticonvulsivos u opioides; alcoholismo

Disfunción hepática, renal, neurológica o de otros órganos.

Menor de 18 años o mayor de 75 años

Alérgico a las soluciones anestésicas locales u opioides.

Recibió quimioterapia neoadyuvante.

Negarse a recibir punción epidural.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epidural combinada con anestesia general.
Los pacientes de este grupo recibieron de 5 a 8 ml de ropivacaína al 0,375% dependiendo de la altura y el peso del paciente. Se administró a través del catéter epidural al menos 20 minutos antes de la inducción. Seguido de una infusión continua de 4 a 6 ml de ropivacaína al 0,375% se aplicó usando Bomba de microinfusión después de la inducción durante la cirugía.
Se administraron 5-8 ml de ropivacaína al 0,375% dependiendo de la altura y el peso del paciente a través del catéter epidural al menos 20 minutos antes de la inducción en el grupo experimental. Seguido de una infusión continua de 4-6 ml/h utilizando una bomba de microinfusión después de la inducción durante la cirugía.
Otros nombres:
  • Experimental
Comparador falso: Anestesia general
En este grupo, se administró la misma dosis de solución salina normal antes de la inducción y durante la cirugía.
Se administraron 5-8 ml de solución salina normal dependiendo de la altura y el peso del paciente a través del catéter epidural al menos 20 minutos antes de la inducción. Seguido de una infusión continua de 4-6 ml/h utilizando una bomba de microinfusión después de la inducción durante la cirugía.
Otros nombres:
  • Control simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propofol EC50 para inducir la pérdida del conocimiento
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento del paciente, una media de 5 minutos.
Registro de EC50 de propofol para inducir la pérdida del conocimiento entre el grupo de anestesia general con anestesia epidural y el grupo general con sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) en el sitio de efecto de propofol
Desde la inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento del paciente, una media de 5 minutos.
Concentración prevista en el lugar del efecto de propofol (Ceprop) en determinados momentos
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento del paciente, una media de 5 minutos.
Registro de la concentración en el lugar del efecto de propofol (Ceprop) que se mostró en el sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) en el momento de la pérdida del conocimiento y la interrupción de los anestésicos.
Desde la inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento del paciente, una media de 5 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de anestésicos
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía, una media de 2,5 horas.
Registro del consumo total de propofol y reminfentanilo durante la cirugía.
Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía, una media de 2,5 horas.
Tiempo de escape posoperatorio
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la operación
Registro del primer tiempo de escape postoperatorio mediante seguimiento diario.
0-14 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jiangling Wang, M.D, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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