- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05124704
Propofol EC50 para inducir la pérdida del conocimiento en anestesia epidural general combinada
Propofol EC50 para inducir la pérdida del conocimiento en gastrectomía: anestesia general y epidural combinada versus anestesia general
Los beneficios del uso perioperatorio de anestesia y analgesia epidural torácica en diversas cirugías torácicas y abdominales superiores están bien estudiados. Sin embargo, faltan datos intraoperatorios sobre si la epidural torácica combinada y la anestesia general tienen efecto sobre la concentración de efecto efectiva media (50%) (CE50) del propofol para inducir la pérdida del conocimiento (LOC). Realizamos este estudio entre pacientes sometidos a gastrectomía abierta en pacientes con cáncer gástrico.
Sesenta pacientes sometidos a gastrectomía abierta fueron asignados aleatoriamente a dos grupos con anestesia general combinada torácica (TEA+GA) o anestesia general (GA) sola. Se utilizó infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol para la inducción de la anestesia. La concentración inicial de propofol en el sitio de efecto objetivo (Ceprop) fue de 3,5 ug/ml y se aumentó gradualmente en 0,5 ug/ml en cada intervalo de 4 minutos mediante un método secuencial sin descenso para alcanzar el LOC. Se registraron y analizaron entre dos grupos el Ceprop previsto en el momento de la LOC, los anestésicos intravenosos, el requerimiento de vasopresores, el tiempo de emergencia desde la anestesia y la escala de calificación numérica (NRS) posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir la aprobación del comité de ética del Hospital Oncológico de la Academia de Ciencias de la Universidad de China (número de aprobación IRB-2021-214). En este estudio se inscribieron 60 pacientes adultos con cáncer gástrico entre 18 y 75 años, estado físico ASA I y II, sometidos a gastrectomía abierta. Los criterios de exclusión incluyeron: pacientes con contraindicaciones para la punción epidural o la colocación de catéter; ingesta crónica o aguda (dentro de las 48 h) de psicofármacos, benzodiazepinas, anticonvulsivos u opioides; alcoholismo; disfunción hepática, renal, neurológica o de otros órganos; menores de 18 años o mayores de 75 años; con alergia a soluciones anestésicas locales u opioides; recibió quimioterapia neoadyuvante; así como pacientes que se niegan a recibir punción epidural.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos TEA+GA o grupo GA. Se utilizó el requisito del método arriba-abajo modificado para confirmar el tamaño de la muestra (1).
Disposiciones preoperatorias Se midieron electrocardiograma de 3 derivaciones, oximetría de pulso y presión arterial continuamente invasiva a través de la arteria radial izquierda () para un seguimiento básico. Se colocó un catéter venoso central en la vena yugular interna derecha para la entrada de líquido y la medición de la presión venosa central y su posición se confirmó mediante ecografía. Se midió el monitor del índice biespectral (BIS) (VT94306, Aspect VISTA, Covidien IIc, MA, EE. UU.) para monitorear la profundidad de la anestesia.
Anestesia epidural torácica La punción epidural se realizó en posición lateral izquierda a través del espacio intermedio entre la octava y la novena vértebra torácica (T8-T9). El catéter epidural se insertó por abordaje mediano utilizando la técnica de "pérdida de resistencia" y se colocó avanzado 4 cm en dirección cefálica. Se inyectó una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 1% a través del catéter después de que la prueba de aspiración de sangre y líquido cefalorraquídeo arrojara resultados negativos. La anestesia no sensorial y motora después de 4 minutos de la inyección de la dosis de prueba indica la ausencia de colocación subaracnoidea accidental del catéter. En el grupo TEA+GA, el segundo anestesiólogo administró 5-8 ml de ropivacaína al 0,375% dependiendo de la altura y el peso del paciente a través del catéter epidural al menos 20 minutos antes de la inducción, para obtener un bloqueo sensorial segmentario bilateral para pinchar entre Dermatomas T4 y T12. Se aplicó una infusión continua de 4-6 ml de ropivacaína al 0,375% utilizando una bomba de microinfusión después de la inducción(2). En el grupo GA, se administró la misma dosis de solución salina normal antes de la inducción y durante la cirugía.
Anestesia general La anestesia general fue inducida mediante infusión controlada por objetivo (TCI) de plasma de propofol (). Explorar la CE50 del propofol para inducir LOC en dos grupos. Comenzamos la inducción utilizando una serie de concentraciones previstas de propofol (Ceprop) en el sitio de efecto con un paso igual de 0,5 ug/ml, según el método arriba-abajo de Dixon(1). El Ceprop inicial para el primer paciente de cada grupo fue de 3,5 ug/ml según estudios previos (3). La respuesta positiva al propofol se definió como la LOC que ocurrió dentro de los 4 minutos posteriores al inicio de TCI bajo la concentración inicial. De lo contrario, la respuesta se tomó como negativa y la concentración de propofol se aumentó 0,5 ug/ml más cada 4 minutos hasta que el paciente alcanzó el LOC (el LOC se definió como la pérdida de respuesta a las órdenes verbales). El TCI Ceprop inicial se aumentó en 0,5 ug/ml para los siguientes pacientes si el paciente anterior resulta negativo en el mismo grupo. El TCI Ceprop inicial se redujo en 0,5 ug/ml para el siguiente paciente si el paciente anterior da positivo en el mismo grupo. A todos los pacientes se les aumentó gradualmente 0,5 ug/ml a intervalos de 4 minutos hasta que mostraron LOC. Se basó un intervalo de 4 minutos en el carácter farmacocinético y farmacodinámico (PK-PD) del propofol para obtener las concentraciones en el sitio del efecto en estado estacionario (4; 5). Se administró una vía intravenosa de 0,25 mg/kg de oxicodona y 0,6 mg/kg de rocuronio después de la LOC para facilitar la intubación traqueal.
Mantenimiento de la anestesia La anestesia se mantuvo con propofol, remifentanilo y rocuronio durante la cirugía. Ceprop se ajustó paso a paso a 0,5 ug/ml para mantener el BIS entre 45 y 55 en dos grupos. El Ceprop más bajo fue 2,0 ug/ml para evitar la conciencia intraoperatoria. La concentración de remifentanilo estuvo entre 0,05 ug/Kg/min y 0,25 ug/Kg/min durante la cirugía, dependiendo de la presión arterial. La dosis de mantenimiento de rocuronio fue de 0,15 mg/Kg, la necesaria para mantener la parálisis quirúrgica (6). Los pacientes con hipertensión fueron tratados con 10 mg de urapidil o 5 mg de diltiazem i.v. y la hipotensión se trató inicialmente acelerando la solución de Ringger, infusión voluven, luego disminuyendo la concentración de remifentanilo en 0,05 ug/Kg/min hasta alcanzar el límite inferior de 0,05 ug/Kg/min. min y finalmente se le administraron 5 mg de efedrina i.v. Luego se administraron 80 ug de fenilefrina o 1 mg de metaraminol si persistía la hipotensión.
Manejo postoperatorio Se suspendieron los anestésicos cuando se realizó la sutura quirúrgica final y luego se aplicaron 2-4 mg/Kg de sugammadex según la relación tren de cuatro (TOF). El tiempo transcurrido entre el momento de la interrupción de los anestésicos y el momento de la apertura espontánea de los ojos se definió como tiempo de emergencia anestésica. Todos los pacientes recibieron analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) postoperatoria con ropivacaína al 0,175% con sufentanilo 0,7ug/ml. La dosis de infusión continua de PCEA fue de 3 a 4 ml con una dosis en bolo controlada por el paciente de 4 a 5 ml que depende de la altura y el peso del paciente.
Los pacientes fueron trasladados a PACU después de la extubación y permanecieron allí al menos 60 minutos. En la PACU, la intensidad del dolor utilizando una puntuación analógica numérica de 0 a 10, las náuseas postoperatorias, los vómitos y los tiempos de hipotensión se evaluaron y registraron a los 30 min, 60 min y el tiempo de salida de la PACU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con cáncer gástrico tienen entre 18 y 75 años;
Estado físico ASA I y II
Someterse a gastrectomía abierta
Criterios de exclusión:
Con contraindicaciones para la punción epidural o la colocación de catéter.
Ingesta crónica o aguda (dentro de las 48 h) de psicofármacos, benzodiazepinas, anticonvulsivos u opioides; alcoholismo
Disfunción hepática, renal, neurológica o de otros órganos.
Menor de 18 años o mayor de 75 años
Alérgico a las soluciones anestésicas locales u opioides.
Recibió quimioterapia neoadyuvante.
Negarse a recibir punción epidural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epidural combinada con anestesia general.
Los pacientes de este grupo recibieron de 5 a 8 ml de ropivacaína al 0,375% dependiendo de la altura y el peso del paciente. Se administró a través del catéter epidural al menos 20 minutos antes de la inducción. Seguido de una infusión continua de 4 a 6 ml de ropivacaína al 0,375% se aplicó usando Bomba de microinfusión después de la inducción durante la cirugía.
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Se administraron 5-8 ml de ropivacaína al 0,375% dependiendo de la altura y el peso del paciente a través del catéter epidural al menos 20 minutos antes de la inducción en el grupo experimental.
Seguido de una infusión continua de 4-6 ml/h utilizando una bomba de microinfusión después de la inducción durante la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador falso: Anestesia general
En este grupo, se administró la misma dosis de solución salina normal antes de la inducción y durante la cirugía.
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Se administraron 5-8 ml de solución salina normal dependiendo de la altura y el peso del paciente a través del catéter epidural al menos 20 minutos antes de la inducción.
Seguido de una infusión continua de 4-6 ml/h utilizando una bomba de microinfusión después de la inducción durante la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propofol EC50 para inducir la pérdida del conocimiento
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento del paciente, una media de 5 minutos.
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Registro de EC50 de propofol para inducir la pérdida del conocimiento entre el grupo de anestesia general con anestesia epidural y el grupo general con sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) en el sitio de efecto de propofol
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Desde la inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento del paciente, una media de 5 minutos.
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Concentración prevista en el lugar del efecto de propofol (Ceprop) en determinados momentos
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento del paciente, una media de 5 minutos.
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Registro de la concentración en el lugar del efecto de propofol (Ceprop) que se mostró en el sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) en el momento de la pérdida del conocimiento y la interrupción de los anestésicos.
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Desde la inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento del paciente, una media de 5 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de anestésicos
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía, una media de 2,5 horas.
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Registro del consumo total de propofol y reminfentanilo durante la cirugía.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía, una media de 2,5 horas.
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Tiempo de escape posoperatorio
Periodo de tiempo: 0-14 días después de la operación
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Registro del primer tiempo de escape postoperatorio mediante seguimiento diario.
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0-14 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiangling Wang, M.D, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la conciencia
- Neoplasias de Estómago
- Inconsciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2021-214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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