- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05124704
Propofol EC50 för att inducera medvetslöshet vid allmän kombinerad epiduralbedövning
Propofol EC50 för att inducera medvetslöshet vid gastrectomy: kombinerad allmän och epidural anestesi kontra allmän anestesi
Fördelarna med perioperativ användning av thorax epidural anestesi och analgesi i olika thorax- och övre bukkirurgi är väl studerade. Emellertid saknas intraoperativa data om kombinerad thorax epidural och generell anestesi har effekt på median (50 %) effektiv effekt-koncentration (EC50) av propofol för att inducera medvetslöshet (LOC). Vi utförde denna studie bland patienter som genomgår öppen gastrectomy i magcancerpatienter.
Sextio patienter som genomgick öppen gastrectomy tilldelades slumpmässigt två grupper med enbart thorax kombinerad generell anestesi (TEA+GA) eller generell anestesi (GA). Målstyrd infusion (TCI) av propofol användes för induktion av anestesi. Den initiala propofolkoncentrationen av måleffektstället (Ceprop) var 3,5 ug/ml och ökades stegvis med 0,5 ug/ml vid vart 4:e minuts intervall genom en sekventiell metod för att nå LOC. Den förutsagda Ceprop vid tidpunkten för LOC, intravenösa anestetika, vasopressorbehov, akuttid från anestesi och postoperativ numerisk värderingsskala (NRS) registrerades och analyserades mellan två grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha fått godkännande av etikkommittén för Cancer Hospital vid University of Chinese Academy of Sciences (godkännandenummer IRB-2021-214). 60 vuxna patienter med magcancer mellan 18-75 år, ASA fysiskt tillstånd I och II, som genomgick öppen gastrectomy, inkluderades i denna studie. Uteslutningskriterierna inkluderade: patienter med kontraindikationer mot epiduralpunktion eller kateterplacering; kroniskt eller akut (inom 48 timmar) intag av psykotropa läkemedel, bensodiazepiner, antikonvulsiva medel eller opioider; alkoholism; lever-, njur-, neurologisk eller andra organdysfunktion; yngre än 18 år eller äldre än 75 år; med allergisk mot lokalanestetiska lösningar eller opioider; fick neo-adjuvant kemoterapi; samt patienter som vägrar att få epiduralpunktion.
Patienterna fördelades slumpmässigt till antingen TEA+GA-gruppen eller GA-gruppen. Kravet på den modifierade upp-ned-metoden användes för att bekräfta provstorleken (1).
Preoperativa arrangemang 3-avledningselektrokardiogram, pulsoximetri och kontinuerligt invasivt artärblodtryck via vänster radiell artär() mättes för grundläggande övervakning. En central venkateter placerades i den högra inre halsvenen för vätsketillförsel och central ventrycksmätning och dess position bekräftades med ultraljud. Bispectral Index (BIS) monitor (VT94306, Aspect VISTA, Covidien IIc, MA, USA) mättes för att övervaka djupet av anestetikum.
Thorax epidural anestesi Epiduralpunktion utfördes i vänster sidoläge genom mellanrummet mellan den åttonde till nionde bröstkotan (T8-T9). Epiduralkatetern infördes med mediantillvägagångssätt med användning av "förlust-av-resistens"-teknik och placerades framskjuten 4 cm cephalad. En testdos på 3ml, 1%, lidokain injicerades genom katetern efter att aspirationstestet för blod och cerebrospinalvätska visade negativa resultat. Icke sensorisk och motorisk anestesi efter 4 minuters testdosinjektion indikerar frånvaron av oavsiktlig subaraknoidal placering av katetern. I grupp TEA+GA administrerades 5-8 ml 0,375 % ropivakain beroende på patientens längd och vikt genom epiduralkatetern minst 20 minuter före induktion, av den andra narkosläkaren, för att erhålla ett bilateralt segmentärt sensoriskt block för nålstick mellan T4 och T12 dermatom. Kontinuerlig infusion av 4-6 ml 0,375 % ropivakain applicerades med hjälp av mikroinfusionspump efter induktion(2). I grupp GA administrerades samma dos av normal saltlösning före induktion och under operation.
Allmän anestesi Allmän anestesi inducerades av propofol plasmamålkontrollerad infusion (TCI) (). Att utforska EC50 för propofol för att inducera LOC i två grupper. Vi startade induktion med en serie av förutspådda effektställekoncentrationer av propofol (Ceprop) med lika stegvis 0,5 ug/ml, enligt upp-ned-metoden av Dixon(1). Den initiala Ceprop för den första patienten i varje grupp var 3,5 ug/ml baserat på tidigare studier (3) . Positivt svar på propofol definierades som LOC inträffade inom 4 minuter efter start av TCI under initial koncentration. Annars togs svaret som negativt och propofolkoncentrationen ökades med 0,5 ug/ml mer var 4:e minut tills patienten nådde LOC (LOC definierades som förlust av svar på verbala kommandon). Den initiala TCI Ceprop ökades med 0,5 ug/ml för nästa patienter om den tidigare patienten visade negativ i samma grupp. Den initiala TCI Ceprop minskade med 0,5 ug/ml för nästa patient om den tidigare patienten visade positivt i samma grupp. Alla patienter ökades med 0,5 ug/ml stegvis med 4 minuters intervall tills de visade LOC. Ett intervall på 4 minuter baserades på den farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK-PD) karaktären hos propofol för att erhålla steady-state effektställekoncentrationer (4; 5). En intravenös 0,25 mg/kg oxikodon och 0,6 mg/kg rokuronium gavs efter LOC för att underlätta trakeal intubation.
Underhåll av anestesi Anestesin upprätthölls med propofol, remifentanil och rokuronium under operationen. Ceprop justerades stegvis med 0,5 ug/ml för att hålla BIS mellan 45 och 55 i två grupper. Den lägsta Ceprop var 2,0 ug/ml för att undvika intraoperativ medvetenhet. Koncentrationen för remifentanil var mellan 0,05 ug/kg/min och 0,25 ug/kg/min under operation beroende på blodtrycket. Underhållsdoserna av rokuronium var 0,15 mg/kg som krävs för att upprätthålla kirurgisk förlamning (6). Patienter med hypertoni behandlades med 10 mg urapidil eller 5 mg diltiazem i.v och hypotoni behandlades initialt genom att snabbare Ringgers lösning, infusionsvoluven, sedan minska koncentrationen av remifentanil med 0,05 ug/kg/min tills den nedre gränsen på 0,05 ug/kg/minut nåddes. min och fick slutligen 5mg efedrin i.v. 80 ug fenylefrin eller 1 mg metaraminol gavs sedan om hypotoni var kvar.
Postoperativ hantering Anestetika avbröts när den sista kirurgiska suturen gjordes och sedan applicerades 2-4 mg/kg sugammadex enligt förhållandet tåg-av-fyra (TOF). Varaktigheten mellan tidpunkten för avbrott av bedövningsmedel och tidpunkten för spontan ögonöppning definierades som akuttid för anestesi. Alla patienter fick postoperativ patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) 0f 0,175 % ropivakain med 0,7 ug/ml sufentanil. Den kontinuerliga PCEA-infusionsdosen var 3-4 ml med patientkontrollerad bolusdos på 4-5 ml beroende på patientens längd och vikt.
Patienterna överfördes till PACU efter extubation och stannade där i minst 60 minuter. I PACU utvärderades smärtintensiteten med numeriska analoga poäng på 0-10, postoperativt illamående, kräkningar och tider för hypotoni och registrerades vid 30 minuter, 60 minuter och tiden för att lämna PACU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Magcancerpatienter åldras mellan 18-75 år;
ASA fysiskt tillstånd I och II
Genomgår öppen gastrectomy
Uteslutningskriterier:
Med kontraindikationer mot epiduralpunktion eller kateterplacering
Kroniskt eller akut (inom 48 timmar) intag av psykotropa läkemedel, bensodiazepiner, antikonvulsiva medel eller opioider; alkoholism
Lever-, njur-, neurologiska eller andra organdysfunktioner
Yngre än 18 år eller äldre än 75 år
Allergisk mot lokalanestetika eller opioider
Fick neo-adjuvant kemoterapi
Vägra att få epiduralpunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad epidural med generell anestesi
Patienter i denna grupp fick 5-8 ml 0,375 % ropivakain beroende på patientens längd och vikt administrerades genom epiduralkatetern minst 20 minuter före induktion. Följt av en kontinuerlig infusion av 4-6 ml 0,375 % ropivakain applicerades med hjälp av mikroinfusionspump efter induktion under operation.
|
5-8 ml 0,375 % ropivakain, beroende på patientens längd och vikt, administrerades genom epiduralkatetern minst 20 minuter före induktion i experimentgruppen.
Följt av en kontinuerlig infusion på 4-6 ml/h med mikroinfusionspump efter induktion under operation.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Allmän anestesi
I denna grupp administrerades samma dos av normal saltlösning före induktion och under operation.
|
5-8 ml normal koksaltlösning, beroende på patientens längd och vikt, administrerades genom epiduralkatetern minst 20 minuter före induktion.
Följt av en kontinuerlig infusion på 4-6 ml/h med mikroinfusionspump efter induktion under operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Propofol EC50 för att inducera medvetslöshet
Tidsram: Från anestesiinduktion till patientens medvetslöshet, i genomsnitt 5 minuter.
|
Registrering av propofol EC50 för att inducera medvetslöshet mellan allmän med epidural anestesigrupp och allmän grupp med propofol effekt-ställe målkontrollerat infusionssystem (TCI)
|
Från anestesiinduktion till patientens medvetslöshet, i genomsnitt 5 minuter.
|
|
Förutspådd effektplatskoncentration av propofol (Ceprop) vid vissa tidpunkter
Tidsram: Från anestesiinduktion till patientens medvetslöshet, i genomsnitt 5 minuter.
|
Registrering av effektställekoncentrationen av propofol (Ceprop) som visades på målkontrollerad infusion (TCI)-systemet vid medvetslöshet och utsättande av anestetika
|
Från anestesiinduktion till patientens medvetslöshet, i genomsnitt 5 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestetikakonsumtion
Tidsram: Från anestesiinduktion till slutet av operationen, i genomsnitt 2,5 timmar.
|
Registrering av den totala konsumtionen av propofol och reminfentanil under operationen
|
Från anestesiinduktion till slutet av operationen, i genomsnitt 2,5 timmar.
|
|
Utblåsningstid efter operation
Tidsram: 0-14 dagar postoperativt
|
Registrering av den första postoperativa utblåsningstiden genom daglig uppföljning
|
0-14 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiangling Wang, M.D, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Medvetandestörningar
- Neoplasmer i magen
- Medvetslöshet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2021-214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .