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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05124704
Propofol EC50 pour induire une perte de conscience en anesthésie péridurale générale combinée
Propofol EC50 pour induire une perte de conscience lors d'une gastrectomie : anesthésie générale et péridurale combinée par rapport à l'anesthésie générale
Les avantages de l'utilisation périopératoire de l'anesthésie péridurale thoracique et de l'analgésie dans diverses chirurgies thoraciques et abdominales supérieures sont bien étudiés. Cependant, les données peropératoires manquent pour savoir si l'anesthésie péridurale thoracique et générale combinée a un effet sur la concentration efficace médiane (50 %) (EC50) du propofol pour induire une perte de conscience (LOC). Nous avons réalisé cette étude auprès de patients subissant une gastrectomie ouverte chez des patients atteints d'un cancer gastrique.
Soixante patients subissant une gastrectomie ouverte ont été répartis au hasard en deux groupes sous anesthésie générale thoracique combinée (TEA+AG) ou sous anesthésie générale (AG) seule. Une perfusion ciblée (TCI) de propofol a été utilisée pour l'induction de l'anesthésie. La concentration initiale de propofol du site d'effet cible (Ceprop) était de 3,5 ug/ml et a été augmentée progressivement de 0,5 ug/ml toutes les 4 minutes par une méthode séquentielle sans descente pour atteindre le niveau de détection. Le Ceprop prévu au moment du LOC, les anesthésiques intraveineux, les besoins en vasopresseur, le temps d'urgence de l'anesthésie et l'échelle d'évaluation numérique postopératoire (NRS) ont été enregistrés et analysés entre deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital du cancer de l'Université de l'Académie chinoise des sciences (numéro d'approbation IRB-2021-214). 60 patients adultes atteints d'un cancer gastrique entre 18 et 75 ans, état physique ASA I et II, subissant une gastrectomie ouverte, ont été inscrits dans cette étude. Les critères d'exclusion comprenaient : les patients présentant des contre-indications à la ponction péridurale ou à la pose d'un cathéter ; prise chronique ou aiguë (dans les 48 heures) de médicaments psychotropes, de benzodiazépines, d'anticonvulsivants ou d'opioïdes ; alcoolisme; dysfonctionnement hépatique, rénal, neurologique ou autre organe ; moins de 18 ans ou plus de 75 ans ; avec allergique aux solutions anesthésiques locales ou aux opioïdes ; reçu une chimiothérapie néo-adjuvante ; ainsi que les patients qui refusent de subir une ponction péridurale.
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un ou l'autre des groupes TEA+GA ou GA. L’exigence relative à la méthode ascendante-down modifiée a été utilisée pour confirmer la taille de l’échantillon (1).
Dispositions préopératoires Un électrocardiogramme à 3 dérivations, une oxymétrie de pouls et une pression artérielle invasive en continu via l'artère radiale gauche () ont été mesurés pour une surveillance de base. Un cathéter veineux central a été placé dans la veine jugulaire interne droite pour l'apport de liquide et la mesure de la pression veineuse centrale et sa position a été confirmée par échographie. Le moniteur d'indice bispectral (BIS) (VT94306, Aspect VISTA, Covidien IIc, MA, USA) a été mesuré pour surveiller la profondeur de l'anesthésie.
Anesthésie péridurale thoracique Une ponction péridurale a été réalisée en position latérale gauche à travers l'espace intermédiaire entre la huitième et la neuvième vertèbre thoracique (T8-T9). Le cathéter péridural a été inséré par approche médiane en utilisant la technique de « perte de résistance » et a été placé en avance de 4 cm vers le haut. Une dose test de 3 ml, 1 % de lidocaïne a été injectée à travers le cathéter après que le test d'aspiration du sang et du liquide céphalo-rachidien ait montré des résultats négatifs. Une anesthésie non sensorielle et motrice après 4 minutes d'injection de la dose test indique l'absence de placement sous-arachnoïdien accidentel du cathéter. Dans le groupe TEA+GA, 5 à 8 ml de ropivacaïne à 0,375 %, en fonction de la taille et du poids du patient, ont été administrés par le cathéter péridural au moins 20 minutes avant l'induction, par le deuxième anesthésiste, pour obtenir un bloc sensoriel segmentaire bilatéral à piquer entre Dermatomes T4 et T12. Une perfusion continue de 4 à 6 ml de ropivacaïne à 0,375 % a été appliquée à l'aide d'une pompe à micro-perfusion après l'induction (2). Dans le groupe GA, la même dose de solution saline normale a été administrée avant l'induction et pendant la chirurgie.
Anesthésie générale L'anesthésie générale a été induite par une perfusion contrôlée de plasma de propofol (TCI) (). Explorer la CE50 du propofol pour induire un LOC en deux groupes. Nous avons commencé l'induction en utilisant une série de concentrations prévues de propofol (Ceprop) au site d'effet avec un pas égal de 0,5 ug/ml, selon la méthode up-down de Dixon (1). Le Ceprop initial pour le premier patient de chaque groupe était de 3,5 ug/ml sur la base d'études antérieures (3) . La réponse positive au propofol a été définie comme un LOC survenu dans les 4 minutes suivant le début du TCI à la concentration initiale. Sinon, la réponse a été considérée comme négative et la concentration de propofol a été augmentée de 0,5 ug/ml de plus toutes les 4 minutes jusqu'à ce que le patient atteigne le LOC (le LOC a été défini comme une perte de réponse aux commandes verbales). Le TCI Ceprop initial a été augmenté de 0,5 ug/ml pour les patients suivants si le patient précédent était négatif dans le même groupe. Le TCI Ceprop initial a été diminué de 0,5 ug/ml pour le patient suivant si le patient précédent était positif dans le même groupe. Tous les patients ont été augmentés de 0,5 ug/ml par étapes à 4 minutes d'intervalle jusqu'à ce qu'ils présentent une LOC. Un intervalle de 4 minutes était basé sur le caractère pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK-PD) du propofol afin d'obtenir les concentrations au site d'effet à l'état d'équilibre (4 ; 5). Une intraveineuse de 0,25 mg/kg d'oxycodone et de 0,6 mg/kg de rocuronium a été administrée après le LOC pour faciliter l'intubation trachéale.
Entretien de l'anesthésie L'anesthésie a été maintenue avec du propofol, du rémifentanil et du rocuronium pendant l'intervention chirurgicale. Le céprop a été ajusté par étapes de 0,5 ug/ml pour maintenir le BIS entre 45 et 55 dans deux groupes. Le Ceprop le plus bas était de 2,0 ug/ml pour éviter une conscience peropératoire. La concentration de rémifentanil était comprise entre 0,05 ug/Kg/min et 0,25 ug/Kg/min pendant l'intervention chirurgicale, en fonction de la tension artérielle. Les doses d'entretien de rocuronium étaient de 0,15 mg/kg, nécessaires pour maintenir la paralysie chirurgicale (6). Les patients souffrant d'hypertension ont été traités avec 10 mg d'urapidil ou 5 mg de diltiazem i.v. et l'hypotension a été traitée initialement en accélérant la solution de Ringger, en perfusion de voluvène, puis en diminuant la concentration de rémifentanil de 0,05 ug/kg/min jusqu'à atteindre la limite inférieure de 0,05 ug/kg/min. min et finalement reçu 5 mg d'éphédrine i.v. 80 µg de phényléphrine ou 1 mg de métaraminol ont ensuite été administrés si l'hypotension persistait.
Prise en charge postopératoire Les anesthésiques ont été arrêtés lorsque la suture chirurgicale finale a été réalisée, puis 2 à 4 mg/kg de sugammadex ont été appliqués selon le rapport train de quatre (TOF). La durée entre le moment de l’arrêt des anesthésiques et le moment de l’ouverture spontanée des yeux a été définie comme temps d’urgence anesthésique. Tous les patients ont reçu une analgésie péridurale postopératoire contrôlée par le patient (PCEA) à base de ropivacaïne à 0,175 % avec 0,7 ug/ml de sufentanil. La dose de perfusion continue de PCEA était de 3 à 4 ml avec une dose en bolus contrôlée par le patient de 4 à 5 ml en fonction de la taille et du poids du patient.
Les patients ont été transférés à la PACU après extubation et y sont restés au moins 60 minutes. En PACU, l'intensité de la douleur à l'aide d'un score analogique numérique de 0 à 10, les nausées postopératoires, les vomissements et les périodes d'hypotension ont été évalués et enregistrés à 30 minutes, 60 minutes et le temps de sortie de la PACU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les patients atteints d'un cancer gastrique sont âgés de 18 à 75 ans ;
État physique ASA I et II
Subir une gastrectomie ouverte
Critères d'exclusion :
Avec contre-indications à la ponction péridurale ou à la pose d'un cathéter
Prise chronique ou aiguë (dans les 48 heures) de médicaments psychotropes, de benzodiazépines, d'anticonvulsivants ou d'opioïdes ; alcoolisme
Dysfonctionnement hépatique, rénal, neurologique ou autre organe
Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
Allergique aux solutions anesthésiques locales ou aux opioïdes
A reçu une chimiothérapie néo-adjuvante
Refuser de recevoir une ponction péridurale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Péridurale combinée avec anesthésie générale
Les patients de ce groupe ont reçu 5 à 8 ml de ropivacaïne à 0,375 %, en fonction de la taille et du poids du patient, administrés via le cathéter péridural au moins 20 minutes avant l'induction. Suivi d'une perfusion continue de 4 à 6 ml de ropivacaïne à 0,375 % a été appliquée en utilisant pompe à micro-perfusion après induction pendant une intervention chirurgicale.
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5 à 8 ml de ropivacaïne à 0,375 %, en fonction de la taille et du poids du patient, ont été administrés via le cathéter péridural au moins 20 minutes avant l'induction dans le groupe expérimental.
Suivi d'une perfusion continue de 4 à 6 ml/h à l'aide d'une pompe à micro-perfusion après l'induction pendant la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur factice: Anesthésie générale
Dans ce groupe, la même dose de solution saline normale a été administrée avant l'induction et pendant la chirurgie.
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5 à 8 ml de solution saline normale, en fonction de la taille et du poids du patient, ont été administrés via le cathéter péridural au moins 20 minutes avant l'induction.
Suivi d'une perfusion continue de 4 à 6 ml/h à l'aide d'une pompe à micro-perfusion après l'induction pendant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propofol EC50 pour induire une perte de conscience
Délai: De l’induction de l’anesthésie à la perte de conscience du patient, 5 minutes en moyenne.
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Enregistrement de la CE50 de propofol pour induire une perte de conscience entre le groupe général avec anesthésie péridurale et le groupe général avec le système de perfusion contrôlée par cible (TCI) au site d'effet du propofol
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De l’induction de l’anesthésie à la perte de conscience du patient, 5 minutes en moyenne.
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Concentration prévue du propofol (Ceprop) au site d'effet à certains moments
Délai: De l’induction de l’anesthésie à la perte de conscience du patient, 5 minutes en moyenne.
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Enregistrement de la concentration au site d'effet de propofol (Ceprop) affichée sur le système de perfusion contrôlée par cible (TCI) lors de la perte de conscience et de l'arrêt des anesthésiques
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De l’induction de l’anesthésie à la perte de conscience du patient, 5 minutes en moyenne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'anesthésiques
Délai: De l’induction de l’anesthésie à la fin de l’intervention chirurgicale, en moyenne 2,5 heures.
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Enregistrement de la consommation totale de propofol et de réminfentanil pendant la chirurgie
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De l’induction de l’anesthésie à la fin de l’intervention chirurgicale, en moyenne 2,5 heures.
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Temps d'échappement postopératoire
Délai: 0-14 jours après l'opération
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Enregistrement du premier temps d'épuisement postopératoire par suivi quotidien
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0-14 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiangling Wang, M.D, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la conscience
- Tumeurs de l'estomac
- Inconscience
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2021-214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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