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Propofol EC50 pour induire une perte de conscience en anesthésie péridurale générale combinée

23 novembre 2024 mis à jour par: Wang Jiangling

Propofol EC50 pour induire une perte de conscience lors d'une gastrectomie : anesthésie générale et péridurale combinée par rapport à l'anesthésie générale

Les avantages de l'utilisation périopératoire de l'anesthésie péridurale thoracique et de l'analgésie dans diverses chirurgies thoraciques et abdominales supérieures sont bien étudiés. Cependant, les données peropératoires manquent pour savoir si l'anesthésie péridurale thoracique et générale combinée a un effet sur la concentration efficace médiane (50 %) (EC50) du propofol pour induire une perte de conscience (LOC). Nous avons réalisé cette étude auprès de patients subissant une gastrectomie ouverte chez des patients atteints d'un cancer gastrique.

Soixante patients subissant une gastrectomie ouverte ont été répartis au hasard en deux groupes sous anesthésie générale thoracique combinée (TEA+AG) ou sous anesthésie générale (AG) seule. Une perfusion ciblée (TCI) de propofol a été utilisée pour l'induction de l'anesthésie. La concentration initiale de propofol du site d'effet cible (Ceprop) était de 3,5 ug/ml et a été augmentée progressivement de 0,5 ug/ml toutes les 4 minutes par une méthode séquentielle sans descente pour atteindre le niveau de détection. Le Ceprop prévu au moment du LOC, les anesthésiques intraveineux, les besoins en vasopresseur, le temps d'urgence de l'anesthésie et l'échelle d'évaluation numérique postopératoire (NRS) ont été enregistrés et analysés entre deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital du cancer de l'Université de l'Académie chinoise des sciences (numéro d'approbation IRB-2021-214). 60 patients adultes atteints d'un cancer gastrique entre 18 et 75 ans, état physique ASA I et II, subissant une gastrectomie ouverte, ont été inscrits dans cette étude. Les critères d'exclusion comprenaient : les patients présentant des contre-indications à la ponction péridurale ou à la pose d'un cathéter ; prise chronique ou aiguë (dans les 48 heures) de médicaments psychotropes, de benzodiazépines, d'anticonvulsivants ou d'opioïdes ; alcoolisme; dysfonctionnement hépatique, rénal, neurologique ou autre organe ; moins de 18 ans ou plus de 75 ans ; avec allergique aux solutions anesthésiques locales ou aux opioïdes ; reçu une chimiothérapie néo-adjuvante ; ainsi que les patients qui refusent de subir une ponction péridurale.

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un ou l'autre des groupes TEA+GA ou GA. L’exigence relative à la méthode ascendante-down modifiée a été utilisée pour confirmer la taille de l’échantillon (1).

Dispositions préopératoires Un électrocardiogramme à 3 dérivations, une oxymétrie de pouls et une pression artérielle invasive en continu via l'artère radiale gauche () ont été mesurés pour une surveillance de base. Un cathéter veineux central a été placé dans la veine jugulaire interne droite pour l'apport de liquide et la mesure de la pression veineuse centrale et sa position a été confirmée par échographie. Le moniteur d'indice bispectral (BIS) (VT94306, Aspect VISTA, Covidien IIc, MA, USA) a été mesuré pour surveiller la profondeur de l'anesthésie.

Anesthésie péridurale thoracique Une ponction péridurale a été réalisée en position latérale gauche à travers l'espace intermédiaire entre la huitième et la neuvième vertèbre thoracique (T8-T9). Le cathéter péridural a été inséré par approche médiane en utilisant la technique de « perte de résistance » et a été placé en avance de 4 cm vers le haut. Une dose test de 3 ml, 1 % de lidocaïne a été injectée à travers le cathéter après que le test d'aspiration du sang et du liquide céphalo-rachidien ait montré des résultats négatifs. Une anesthésie non sensorielle et motrice après 4 minutes d'injection de la dose test indique l'absence de placement sous-arachnoïdien accidentel du cathéter. Dans le groupe TEA+GA, 5 à 8 ml de ropivacaïne à 0,375 %, en fonction de la taille et du poids du patient, ont été administrés par le cathéter péridural au moins 20 minutes avant l'induction, par le deuxième anesthésiste, pour obtenir un bloc sensoriel segmentaire bilatéral à piquer entre Dermatomes T4 et T12. Une perfusion continue de 4 à 6 ml de ropivacaïne à 0,375 % a été appliquée à l'aide d'une pompe à micro-perfusion après l'induction (2). Dans le groupe GA, la même dose de solution saline normale a été administrée avant l'induction et pendant la chirurgie.

Anesthésie générale L'anesthésie générale a été induite par une perfusion contrôlée de plasma de propofol (TCI) (). Explorer la CE50 du propofol pour induire un LOC en deux groupes. Nous avons commencé l'induction en utilisant une série de concentrations prévues de propofol (Ceprop) au site d'effet avec un pas égal de 0,5 ug/ml, selon la méthode up-down de Dixon (1). Le Ceprop initial pour le premier patient de chaque groupe était de 3,5 ug/ml sur la base d'études antérieures (3) . La réponse positive au propofol a été définie comme un LOC survenu dans les 4 minutes suivant le début du TCI à la concentration initiale. Sinon, la réponse a été considérée comme négative et la concentration de propofol a été augmentée de 0,5 ug/ml de plus toutes les 4 minutes jusqu'à ce que le patient atteigne le LOC (le LOC a été défini comme une perte de réponse aux commandes verbales). Le TCI Ceprop initial a été augmenté de 0,5 ug/ml pour les patients suivants si le patient précédent était négatif dans le même groupe. Le TCI Ceprop initial a été diminué de 0,5 ug/ml pour le patient suivant si le patient précédent était positif dans le même groupe. Tous les patients ont été augmentés de 0,5 ug/ml par étapes à 4 minutes d'intervalle jusqu'à ce qu'ils présentent une LOC. Un intervalle de 4 minutes était basé sur le caractère pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK-PD) du propofol afin d'obtenir les concentrations au site d'effet à l'état d'équilibre (4 ; 5). Une intraveineuse de 0,25 mg/kg d'oxycodone et de 0,6 mg/kg de rocuronium a été administrée après le LOC pour faciliter l'intubation trachéale.

Entretien de l'anesthésie L'anesthésie a été maintenue avec du propofol, du rémifentanil et du rocuronium pendant l'intervention chirurgicale. Le céprop a été ajusté par étapes de 0,5 ug/ml pour maintenir le BIS entre 45 et 55 dans deux groupes. Le Ceprop le plus bas était de 2,0 ug/ml pour éviter une conscience peropératoire. La concentration de rémifentanil était comprise entre 0,05 ug/Kg/min et 0,25 ug/Kg/min pendant l'intervention chirurgicale, en fonction de la tension artérielle. Les doses d'entretien de rocuronium étaient de 0,15 mg/kg, nécessaires pour maintenir la paralysie chirurgicale (6). Les patients souffrant d'hypertension ont été traités avec 10 mg d'urapidil ou 5 mg de diltiazem i.v. et l'hypotension a été traitée initialement en accélérant la solution de Ringger, en perfusion de voluvène, puis en diminuant la concentration de rémifentanil de 0,05 ug/kg/min jusqu'à atteindre la limite inférieure de 0,05 ug/kg/min. min et finalement reçu 5 mg d'éphédrine i.v. 80 µg de phényléphrine ou 1 mg de métaraminol ont ensuite été administrés si l'hypotension persistait.

Prise en charge postopératoire Les anesthésiques ont été arrêtés lorsque la suture chirurgicale finale a été réalisée, puis 2 à 4 mg/kg de sugammadex ont été appliqués selon le rapport train de quatre (TOF). La durée entre le moment de l’arrêt des anesthésiques et le moment de l’ouverture spontanée des yeux a été définie comme temps d’urgence anesthésique. Tous les patients ont reçu une analgésie péridurale postopératoire contrôlée par le patient (PCEA) à base de ropivacaïne à 0,175 % avec 0,7 ug/ml de sufentanil. La dose de perfusion continue de PCEA était de 3 à 4 ml avec une dose en bolus contrôlée par le patient de 4 à 5 ml en fonction de la taille et du poids du patient.

Les patients ont été transférés à la PACU après extubation et y sont restés au moins 60 minutes. En PACU, l'intensité de la douleur à l'aide d'un score analogique numérique de 0 à 10, les nausées postopératoires, les vomissements et les périodes d'hypotension ont été évalués et enregistrés à 30 minutes, 60 minutes et le temps de sortie de la PACU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Les patients atteints d'un cancer gastrique sont âgés de 18 à 75 ans ;

État physique ASA I et II

Subir une gastrectomie ouverte

Critères d'exclusion :

Avec contre-indications à la ponction péridurale ou à la pose d'un cathéter

Prise chronique ou aiguë (dans les 48 heures) de médicaments psychotropes, de benzodiazépines, d'anticonvulsivants ou d'opioïdes ; alcoolisme

Dysfonctionnement hépatique, rénal, neurologique ou autre organe

Moins de 18 ans ou plus de 75 ans

Allergique aux solutions anesthésiques locales ou aux opioïdes

A reçu une chimiothérapie néo-adjuvante

Refuser de recevoir une ponction péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Péridurale combinée avec anesthésie générale
Les patients de ce groupe ont reçu 5 à 8 ml de ropivacaïne à 0,375 %, en fonction de la taille et du poids du patient, administrés via le cathéter péridural au moins 20 minutes avant l'induction. Suivi d'une perfusion continue de 4 à 6 ml de ropivacaïne à 0,375 % a été appliquée en utilisant pompe à micro-perfusion après induction pendant une intervention chirurgicale.
5 à 8 ml de ropivacaïne à 0,375 %, en fonction de la taille et du poids du patient, ont été administrés via le cathéter péridural au moins 20 minutes avant l'induction dans le groupe expérimental. Suivi d'une perfusion continue de 4 à 6 ml/h à l'aide d'une pompe à micro-perfusion après l'induction pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Expérimental
Comparateur factice: Anesthésie générale
Dans ce groupe, la même dose de solution saline normale a été administrée avant l'induction et pendant la chirurgie.
5 à 8 ml de solution saline normale, en fonction de la taille et du poids du patient, ont été administrés via le cathéter péridural au moins 20 minutes avant l'induction. Suivi d'une perfusion continue de 4 à 6 ml/h à l'aide d'une pompe à micro-perfusion après l'induction pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Contrôle factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propofol EC50 pour induire une perte de conscience
Délai: De l’induction de l’anesthésie à la perte de conscience du patient, 5 minutes en moyenne.
Enregistrement de la CE50 de propofol pour induire une perte de conscience entre le groupe général avec anesthésie péridurale et le groupe général avec le système de perfusion contrôlée par cible (TCI) au site d'effet du propofol
De l’induction de l’anesthésie à la perte de conscience du patient, 5 minutes en moyenne.
Concentration prévue du propofol (Ceprop) au site d'effet à certains moments
Délai: De l’induction de l’anesthésie à la perte de conscience du patient, 5 minutes en moyenne.
Enregistrement de la concentration au site d'effet de propofol (Ceprop) affichée sur le système de perfusion contrôlée par cible (TCI) lors de la perte de conscience et de l'arrêt des anesthésiques
De l’induction de l’anesthésie à la perte de conscience du patient, 5 minutes en moyenne.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'anesthésiques
Délai: De l’induction de l’anesthésie à la fin de l’intervention chirurgicale, en moyenne 2,5 heures.
Enregistrement de la consommation totale de propofol et de réminfentanil pendant la chirurgie
De l’induction de l’anesthésie à la fin de l’intervention chirurgicale, en moyenne 2,5 heures.
Temps d'échappement postopératoire
Délai: 0-14 jours après l'opération
Enregistrement du premier temps d'épuisement postopératoire par suivi quotidien
0-14 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiangling Wang, M.D, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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