질 경로 하에서 66명의 건강한 여성 피험자를 대상으로 2개의 프로게스테론 연질 캡슐 200mg에 대한 단식 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 비흡연자 또는 과거 흡연자(전흡연자는 첫 연구 약물 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 중단 요법을 포함한 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됨).
• 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤ 30kg/m2, 포함 및 체중 45kg 내지 100kg(스크리닝 당일).
• 피험자는 전체 연구에 사용할 수 있으며 그녀의 서면 동의서를 제공했습니다.
• 병력 선별, 신체 검사, 활력 징후 평가(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 체온) 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 결정되는 건강한 피험자. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 참조 범위 밖의 경미한 편차는 허용됩니다.
• 전체 연구 동안 피임 조치 사용의 수락.
• 정상 간 및 신장 기능 검사(선별검사 시)
• 정상 범위 내의 모든 실험실 스크리닝 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
• 골반 장기의 초음파에 따른 내피층의 두께가 2mm 이상 4mm 이하(스크리닝 시)

제외 기준:

• 알려진 심혈관 질환, 저혈압 병력
• 통풍, 요로결석증, 신장결석증 및 고요산혈증의 병력
• 약물 약동학을 방해할 수 있는 위궤양, 신장 또는 간 질환 및/또는 존재하거나 과거에 병리학적 소견을 포함한 위장 질환.
• 음식 알레르기의 알려진 병력이나 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태.
• 급성 또는 만성 질환 및/또는 연구 목적 또는 약물의 안전성, 내약성, 생체이용률 및/또는 IMP(Investigational Medicinal Product)의 약동학을 방해할 수 있는 임상 소견.
• 연구 IMP, 그의 부형제 또는 관련 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력, 밀 알레르기 병력.
• 선별 검사 또는 모유 수유 시 소변 임신 검사 결과가 양성이거나 임신 검사 결과가 없는 경우.
• 질염 및/또는 외음질염을 포함하여 지난 3개월 동안 여성 생식기의 급성 질환을 연기했습니다.
• 골반 장기의 만성 염증성 및/또는 위축성 질환.
• 유방병증 및 자궁내막 증식증을 포함하는 증식 과정의 양성 신생물 및 기왕증.
• 자궁절제술, 부속기절제술을 포함하는 골반 장기에 대한 외과적 개입(제왕절개술이 병리학적 이유가 아니거나 자궁경부 및 자궁을 동반한 것이 아니라면 5년 이상의 이전에 제왕절개술을 받은 대상자는 포함하지 않습니다. 질병 또는 외부 생식기 질환).
• 동맥 또는 정맥 혈전 색전증 또는 기왕증의 혈전 정맥염.
• 스크리닝 시 남용 약물 보고
• 스크리닝 시 알코올 호흡 검사에서 양성 결과.
• 스크리닝 시 소변에 니코틴 또는 코티닌이 존재합니다.
• 심각한 정신 질환 및/또는 임상 팀과 협력할 수 없음.
• 최소 5분의 휴식 후 좌식 혈압이 수축기 혈압의 경우 90-140mmHg 범위를 벗어났고/또는 이완기 혈압의 경우 60-90mmHg 범위를 벗어났습니다. 심사 절차.
• 체온이 35.7~37.6° 범위를 벗어남 심사 중 C.
• 스크리닝 절차 중 또는 병력에서 기립성 저혈압.
• 스크리닝 시 약물, 알코올(하루 순수 에탄올 40g 이상), 용제 또는 카페인 남용을 보고합니다.
• 조사자가 연구에 포함하는 것이 중요하지 않은 것으로 평가하지 않는 한 스크리닝 전 90일 이내에 문신, 바디 피어싱 또는 피부 피어싱을 포함하는 미용 치료를 받는 것.
• 연구 기간 I 전 14일 이내에 60일 이내에 최소 400ml의 혈액, 또는 30일 이내에 150ml 이상의 혈액 또는 100ml 이상의 혈장 또는 혈소판 기증.
• 특별한 식단(예: 채식주의자) 또는 연구 시작 1개월 전에 다이어트
• 기억 상실증의 땅콩 알레르기
• 이전 연구의 종료 절차와 본 연구의 첫 번째 투약 사이의 기간은 80일 미만입니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 (인간 면역결핍 바이러스) HIV를 포함한 모든 유의한 임상적 이상. (상영중)
• 비정상적인 신장 및/또는 간 기능 테스트 및 주치의에 의해 임상적으로 중요한 것으로 평가됨. (심사 중).
• 실험실 검사 결과가 정상 범위를 벗어났고 주치의가 임상적으로 유의미한 것으로 평가하고 있습니다(선별 시).
• 이전 간 질환 또는 혈청 트랜스아미나제 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 AST ≥1.0 스크리닝 시 정상 상한(ULN) 상승(여성의 경우 ALT 최대 63 U/L 및 AST 최대 37 U/L).
• 스크리닝 절차 중 HBsAg 및/또는 HCV 및/또는 HIV 테스트의 양성 결과를 포함한 모든 유의한 임상적 이상.
• 스크리닝 시 여성의 요산 수치 > 6.0 mg/dl
• 신장 기능이 손상된 신장 질환의 병력 및 스크리닝을 기반으로 정상 실험실 범위를 벗어난 혈중 크레아티닌 수치
• 빈혈, 스크리닝 시 헤모글로빈이 12.0g/L 미만.
• 약물 투여 후 18시간 이내에 카페인, 크산텐 또는 이산화탄소(CO2) 함유 음료 섭취
• 약물 투여 후 7일 이내에 알코올, 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취.
• 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 비타민 또는 허브 제품과 같은 보충제 섭취.
• 지난 48시간 동안 지친 신체 활동(예: 역도) 또는 최근 식이 또는 운동 습관의 중대한 변화.
• 비정상적인 Vital Signs 및 주치의에 의해 임상적으로 중요한 것으로 평가됨.
• 입원시 구토, 설사.
• 첫 투여 전 90일 이내에 간 대사를 실질적으로 변화시키는 것으로 알려진 장기 독성 약물 또는 전신 약물의 사용.
• 첫 번째 투약 전 14일 동안 처방약 사용.
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 전신(OTC) 약물 치료 및/또는 비타민 및/또는 약초 ​​치료 및/또는 식품 보조제.
• 대수술을 포함하여 최초 투여 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 질병.
• 체크인 시 약물 남용 양성 결과.
• 체크인 시 음주 측정 결과 양성.
• 체크인 시 약물, 알코올(하루 순수 에탄올 40g 이상), 용제 또는 카페인 남용 신고
• 체크인 시 양성 소변 임신 검사.