Nüchtern-Bioäquivalenzstudie von 2 Progesteron-Weichkapseln 200 mg bei 66 gesunden weiblichen Probanden unter vaginaler Verabreichung

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der die Verwendung von Nikotinprodukten, einschließlich einer Nikotinentwöhnungstherapie, für mindestens 180 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments vollständig eingestellt hat).
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤ 30 kg/m2, einschließlich, und Körpergewicht zwischen 45 kg und 100 kg (am Tag des Screenings).
• Die Testperson steht für die gesamte Studie zur Verfügung und hat ihr schriftliches Einverständnis gegeben
• Probanden bei guter Gesundheit, wie durch Screening der Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck und Körpertemperatur) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt. Geringfügige Abweichungen außerhalb der Referenzbereiche sind akzeptabel, wenn sie vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet werden.
• Akzeptanz der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während der gesamten Studie.
• Normale Leber- und Nierenfunktionstests (beim Screening)
• Alle Labor-Screening-Ergebnisse innerhalb des normalen Bereichs oder vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend erachtet.
• Die Dicke der Endothelschicht laut Ultraschall der Beckenorgane beträgt nicht weniger als 2 mm und nicht mehr als 4 mm (beim Screening)

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung, Vorgeschichte von Hypotonie
• Vorgeschichte von Gicht, Urolithiasis, Nephrolithiasis und Hyperurikämie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Magengeschwür, Nieren- oder Lebererkrankungen und/oder pathologische Befunde, die vorhanden oder in der Vorgeschichte vorhanden sind und die die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
• Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Nahrungsmittelallergien oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Akute oder chronische Erkrankungen und/oder klinische Befunde, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverfügbarkeit und/oder Pharmakokinetik des Prüfpräparats (IMP) beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte schwerer Allergien oder allergischer Reaktionen auf die Studie IMP, ihre Hilfsstoffe oder verwandte Arzneimittel, Vorgeschichte von Weizenallergien.
• Positives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests beim Screening oder Stillen oder fehlende Ergebnisse des Schwangerschaftstests.
• Verschobene akute Erkrankungen der weiblichen Genitalien in den letzten 3 Monaten, einschließlich Vaginitis und / oder Vulvovaginitis.
• Chronisch entzündliche und/oder atrophische Erkrankungen der Beckenorgane.
• Gutartige Neubildungen und Anamnese hyperplastischer Prozesse, einschließlich Mastopathie und Endometriumhyperplasie.
• Chirurgische Eingriffe an den Beckenorganen, einschließlich Hysterektomie, Adnexektomie (Dies schließt nicht das Subjekt ein, das seit mindestens 5 Jahren einen Kaiserschnitt in der Vorgeschichte hatte, vorausgesetzt, dass der Kaiserschnitt nicht aus pathologischen Gründen erfolgte und/oder mit Gebärmutterhals und Gebärmutter einherging Erkrankungen oder Erkrankungen der äußeren Geschlechtsorgane).
• Arterielle oder venöse Thromboembolie oder Thrombophlebitis in der Anamnese.
• Drogenmissbrauch beim Screening melden
• Positives Ergebnis des Alkohol-Atemtests beim Screening.
• Das Vorhandensein von Nikotin oder Cotinin im Urin beim Screening.
• Schwere psychische Erkrankung und/oder Unfähigkeit, mit dem klinischen Team zusammenzuarbeiten.
• Der Blutdruck im Sitzen liegt nach mindestens 5 Minuten Ruhe außerhalb des Bereichs von 90-140 mmHg für den systolischen Blutdruck und/oder 60-90 mmHg für den diastolischen Blutdruck und/oder die Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50-100 bpm während der Screening-Verfahren.
• Die Körpertemperatur liegt außerhalb des Bereichs von 35,7-37,6° C beim Screening.
• Orthostatische Hypotonie während des Screening-Verfahrens oder in der Anamnese.
• Melden von Drogen-, Alkohol- (von ≥ 40 g pro Tag reinem Ethanol), Lösungsmittel- oder Koffeinmissbrauch beim Screening.
• Erhalten einer Tätowierung, eines Körperpiercings oder einer kosmetischen Behandlung mit Hautpiercing innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, es sei denn, der Ermittler hat dies als nicht signifikant für die Aufnahme in die Studie bewertet.
• Spende von mindestens 400 ml Blut innerhalb von 60 Tagen oder mehr als 150 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 100 ml Blutplasma oder Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen vor Studienperiode I.
• Nach einer speziellen Diät (z. Vegetarier) oder Diät einen Monat vor Beginn der Studie
• Erdnussallergie in der Anamnese
• Weniger als 80 Tage zwischen dem Ausstiegsverfahren in der vorherigen Studie und der ersten Dosis in dieser Studie.
• Jede signifikante klinische Anomalie, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder (humanes Immunschwächevirus) HIV. (Bei der Vorführung)
• Abnorme Nieren- und/oder Leberfunktionstests, die vom behandelnden Arzt als klinisch signifikant beurteilt werden. (Bei der Vorführung).
• Ergebnisse von Labortests liegen außerhalb des Normbereichs und werden vom behandelnden Arzt als klinisch signifikant bewertet (On Screening).
• Frühere Lebererkrankung oder Erhöhungen der Serumtransaminasen Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase AST ≥ 1,0 der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening (ALT für Frauen bis zu 63 U/l und AST bis zu 37 U/l).
• Jede signifikante klinische Anomalie, einschließlich eines positiven Ergebnisses des HBsAg- und/oder HCV- und/oder HIV-Tests während des Screening-Verfahrens.
• Harnsäurespiegel bei Frauen > 6,0 mg/dl beim Screening
• Vorgeschichte einer Nierenerkrankung mit eingeschränkter Nierenfunktion und Kreatininspiegel im Blut außerhalb des normalen Laborbereichs, basierend auf Screening
• Anämie, Hämoglobin unter 12,0 g/l beim Screening.
• Die Einnahme von Koffein, Xanthenen oder Kohlendioxid (CO2)-haltigen Getränken innerhalb von 18 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
• Konsum von Alkohol, Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
• Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
• Anstrengende körperliche Betätigung in den letzten 48 Stunden (z. Gewichtheben) oder jede kürzlich erfolgte signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
• Abnormale Vitalfunktionen und vom behandelnden Arzt als klinisch signifikant beurteilt.
• Erbrechen, Durchfall bei Aufnahme.
• Anwendung von organtoxischen Arzneimitteln oder systemischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Leberstoffwechsel innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis erheblich verändern.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten für einen Zeitraum von 14 Tagen vor der ersten Einnahme.
• Jede systemische rezeptfreie (OTC) Arzneimittelbehandlung und/oder Vitamin- und/oder Kräuterbehandlung und/oder Nahrungsergänzung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme.
• Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis, einschließlich größerer Operationen.
• Positive Ergebnisse des Drogenmissbrauchs beim Check-in.
• Positives Ergebnis des Alkohol-Atemtests beim Check-in.
• Melden Sie Drogen-, Alkohol- (von ≥ 40 g pro Tag reines Ethanol), Lösungsmittel- oder Koffeinmissbrauch beim Check-in
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Check-in.