Estudo de bioequivalência em jejum de 2 cápsulas moles de progesterona 200 mg em 66 mulheres saudáveis ​​sob via vaginal

Critério de inclusão:

• Não fumante ou ex-fumante (um ex-fumante é definido como alguém que parou completamente de usar produtos de nicotina, incluindo terapia de cessação de nicotina, por pelo menos 180 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo).
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e ≤ 30 kg/m2, inclusive e peso corporal entre 45 kg e 100 kg (no dia da triagem).
• O sujeito está disponível para todo o estudo e forneceu seu consentimento informado por escrito
• Indivíduos com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico de triagem, exame físico, avaliações de sinais vitais (frequência de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica e temperatura corporal) e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG). Pequenos desvios fora dos intervalos de referência serão aceitáveis, se considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
• Aceitação do uso de métodos contraceptivos durante todo o estudo.
• Testes de função hepática e renal normais (na triagem)
• Todos os resultados de triagem de laboratório dentro da faixa normal ou considerados clinicamente insignificantes pelo Investigador.
• A espessura da camada endotelial de acordo com a ultrassonografia dos órgãos pélvicos não é inferior a 2 mm e não superior a 4 mm (na Triagem)

Critério de exclusão:

• Doença cardiovascular conhecida, história de hipotensão
• História de gota, urolitíase, nefrolitíase e hiperuricemia
• Doenças gastrointestinais, incluindo úlcera gástrica, doenças renais ou hepáticas e/ou achados patológicos presentes ou na história, que possam interferir na farmacocinética do medicamento.
• História conhecida ou presença de alergias alimentares, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Doenças agudas ou crônicas e/ou achados clínicos que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do medicamento, tolerabilidade, biodisponibilidade e/ou farmacocinética do Medicamento Investigacional (PIM).
• História de alergia grave ou reações alérgicas ao IMP do estudo, seus excipientes ou medicamentos relacionados, história de alergia ao trigo.
• Resultado positivo do teste de gravidez na urina na triagem ou amamentação ou falta de resultados do teste de gravidez.
• Doenças agudas adiadas dos órgãos genitais femininos durante os últimos 3 meses, incluindo vaginite e/ou vulvovaginite.
• Doenças inflamatórias crônicas e/ou atróficas dos órgãos pélvicos.
• Neoplasias benignas e anamnese de processos hiperplásicos, incluindo mastopatia e hiperplasia endometrial.
• Intervenção cirúrgica nos órgãos pélvicos, incluindo histerectomia, anexectomia (Não inclui o Sujeito que teve história prévia de cesariana por 5 anos ou mais, desde que a cesariana não tenha sido por motivos patológicos e/ou acompanhada de colo do útero e útero doenças ou doença dos órgãos genitais externos).
• Tromboembolismo arterial ou venoso ou tromboflebite na anamnese.
• Denúncia de drogas de abuso na triagem
• Resultado positivo do teste do bafômetro na triagem.
• A presença de nicotina ou cotinina na urina na triagem.
• Doença mental grave e/ou incapacidade de cooperar com a equipe clínica.
• A pressão arterial sentada após um mínimo de 5 minutos de descanso está fora da faixa de 90-140 mmHg para PA sistólica e/ou 60-90 mmHg para PA diastólica e/ou frequência cardíaca fora da faixa de 50-100 bpm durante o procedimento de triagem.
• A temperatura corporal está fora do intervalo de 35,7-37,6° C na triagem.
• Hipotensão ortostática durante o procedimento de triagem ou na história.
• Relatar abuso de drogas, álcool (de ≥ 40 g por dia de etanol puro), solventes ou cafeína na triagem.
• Fazer tatuagem, piercing corporal ou qualquer tratamento cosmético envolvendo piercing na pele dentro de 90 dias antes da triagem, a menos que avaliado pelo investigador como não significativo para inclusão no estudo.
• Doação de pelo menos 400 ml de sangue em 60 dias, ou mais de 150 ml de sangue em 30 dias, ou mais de 100 ml de plasma sanguíneo ou plaquetas em 14 dias antes do Período I do estudo.
• Seguindo uma dieta especial (ex. vegetariano) ou dieta um mês antes do início do estudo
• Alergia ao amendoim na anamnese
• Menos de 80 dias entre o procedimento de saída no estudo anterior e a primeira dosagem neste estudo.
• Qualquer anormalidade clínica significativa, incluindo antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) e/ou (vírus da imunodeficiência humana) HIV. (Na triagem)
• Testes de função renal e/ou hepática anormais e sendo avaliados como clinicamente significativos pelo médico assistente. (Na triagem).
• Os resultados dos exames laboratoriais estão fora da faixa normal e sendo avaliados como clinicamente significativos pelo médico assistente (Na triagem).
• Doença hepática prévia ou elevação das transaminases séricas alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase AST ≥1,0 ​​limite superior do normal (LSN) na triagem (ALT para mulheres até 63 U/L e AST até 37 U/L).
• Qualquer anormalidade clínica significativa, incluindo resultado positivo de HBsAg e/ou teste de HCV e/ou HIV durante o procedimento de triagem.
• Nível de ácido úrico para mulheres > 6,0 mg/dl na triagem
• História de doença renal com função renal prejudicada e nível de creatinina no sangue fora da faixa normal de laboratório com base na triagem
• Anemia, hemoglobina abaixo de 12,0 g/L na triagem.
• A ingestão de cafeína, xantenos ou bebidas contendo dióxido de carbono (CO2) dentro de 18 horas após a administração do medicamento
• Consumo de álcool, toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento.
• Ingestão de quaisquer suplementos como vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
• Exercício físico extenuante nas últimas 48 horas (ex. levantamento de peso) ou qualquer mudança significativa recente nos hábitos alimentares ou de exercícios.
• Sinais vitais anormais e sendo avaliados como clinicamente significativos pelo médico assistente.
• Vômitos, Diarréia na admissão.
• Uso de drogas tóxicas para órgãos ou drogas sistêmicas conhecidas por alterar substancialmente o metabolismo hepático dentro de 90 dias antes da primeira dose.
• Uso de qualquer medicamento prescrito por um período de 14 dias antes da primeira dose.
• Qualquer tratamento medicamentoso sistêmico de venda livre (OTC) e/ou vitaminas e/ou fitoterápicos e/ou suplementos alimentares dentro de 14 dias antes da primeira dose.
• Doença clinicamente significativa dentro de 28 dias antes da primeira dose, incluindo cirurgia de grande porte.
• Resultados positivos de drogas de abuso no check-in.
• Resultado positivo do teste do bafômetro no check-in.
• Relatar abuso de drogas, álcool (de ≥ 40 g por dia de etanol puro), solventes ou cafeína no check-in
• Teste de gravidez de urina positivo no check-in.