Исследование биоэквивалентности 2 мягких капсул прогестерона по 200 мг натощак у 66 здоровых женщин при вагинальном введении

Критерии включения:

• Некурящий или курильщик в прошлом (бывший курильщик определяется как человек, который полностью прекратил употребление никотиновых продуктов, включая терапию по прекращению употребления никотина, по крайней мере за 180 дней до первого приема исследуемого препарата).
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤ 30 кг/м2 включительно и масса тела от 45 кг до 100 кг (в день скрининга).
• Субъект доступен для всего исследования и дал письменное информированное согласие.
• Субъекты в хорошем состоянии, как определено скринингом истории болезни, физическим осмотром, оценками основных показателей жизнедеятельности (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление и температура тела) и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях. Незначительные отклонения за пределы референсных диапазонов допустимы, если исследователь не сочтет их клинически значимыми.
• Согласие на использование мер контрацепции в течение всего исследования.
• Нормальные функциональные пробы печени и почек (при скрининге)
• Все результаты лабораторного скрининга находятся в пределах нормы или признаны исследователем клинически незначимыми.
• Толщина эндотелиального слоя по данным УЗИ органов малого таза не менее 2 мм и не более 4 мм (на скрининге)

Критерий исключения:

• Известное сердечно-сосудистое заболевание, гипотония в анамнезе
• Подагра, мочекаменная болезнь, нефролитиаз и гиперурикемия в анамнезе
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, включая язву желудка, заболевания почек или печени и/или имеющиеся или имеющиеся в анамнезе патологические изменения, которые могут влиять на фармакокинетику препарата.
• Известный анамнез или наличие пищевой аллергии или любого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Острые или хронические заболевания и/или клинические данные, которые могут повлиять на цели исследования или на безопасность, переносимость, биодоступность и/или фармакокинетику исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Тяжелая аллергия или аллергические реакции в анамнезе на исследуемый ИМФ, его вспомогательные вещества или родственные препараты, аллергия на пшеницу в анамнезе.
• Положительный результат теста мочи на беременность при скрининге или кормлении грудью или отсутствие результатов теста на беременность.
• Перенесенные острые заболевания женских половых органов в течение последних 3 мес, в том числе вагинит и/или вульвовагинит.
• Хронические воспалительные и/или атрофические заболевания органов малого таза.
• Доброкачественные новообразования и анамнез гиперпластических процессов, в том числе мастопатии и гиперплазии эндометрия.
• Хирургическое вмешательство на органах малого таза, в том числе гистерэктомия, аднексэктомия (Не включает Субъекта, перенесшего в анамнезе кесарево сечение в течение 5 лет и более, при условии, что кесарево сечение не было по патологическим причинам и/или не сопровождалось поражением шейки матки и матки) заболевания или болезни наружных половых органов).
• Артериальная или венозная тромбоэмболия или тромбофлебит в анамнезе.
• Сообщение о злоупотреблении наркотиками при скрининге
• Положительный результат дыхательного теста на алкоголь при скрининге.
• Наличие никотина или котинина в моче при скрининге.
• Серьезное психическое заболевание и/или неспособность сотрудничать с клинической бригадой.
• Артериальное давление сидя после не менее 5 минут отдыха выходит за пределы диапазона 90-140 мм рт. процедура скрининга.
• Температура тела вне диапазона 35,7-37,6° С на скрининге.
• Ортостатическая гипотензия во время процедуры скрининга или в анамнезе.
• Сообщение о злоупотреблении наркотиками, алкоголем (≥ 40 г чистого этанола в день), растворителями или кофеином при скрининге.
• Нанесение татуировки, пирсинга или любых косметических процедур, связанных с пирсингом кожи, в течение 90 дней до скрининга, если исследователь не расценил их как несущественные для включения в исследование.
• Донорство не менее 400 мл крови в течение 60 дней, или более 150 мл крови в течение 30 дней, или более 100 мл плазмы крови или тромбоцитов в течение 14 дней до периода исследования I.
• Соблюдение специальной диеты (т. вегетарианец) или соблюдение диеты за месяц до начала исследования
• Аллергия на арахис в анамнезе
• Менее 80 дней между процедурой выхода в предыдущем исследовании и первым введением дозы в этом исследовании.
• Любая значительная клиническая аномалия, включая поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (ВГС) и/или (вирус иммунодефицита человека) ВИЧ. (На просмотре)
• Отклонения от нормы функциональных проб почек и/или печени, оцениваемые лечащим врачом как клинически значимые. (На просмотре).
• Результаты лабораторных исследований выходят за пределы нормы и оцениваются лечащим врачом как клинически значимые (при скрининге).
• Заболевания печени в анамнезе или повышение уровня сывороточных трансаминаз аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы АСТ ≥1,0 ​​верхней границы нормы (ВГН) при скрининге (АЛТ для женщин до 63 ЕД/л и АСТ до 37 ЕД/л).
• Любая значительная клиническая аномалия, включая положительный результат теста на HBsAg и/или ВГС и/или ВИЧ во время процедуры скрининга.
• Уровень мочевой кислоты у женщин > 6,0 мг/дл при скрининге
• Заболевания почек в анамнезе с нарушением функции почек и уровнем креатинина в крови за пределами нормального лабораторного диапазона по данным скрининга
• Анемия, гемоглобин ниже 12,0 г/л при скрининге.
• Прием напитков, содержащих кофеин, ксантены или углекислый газ (CO2), в течение 18 часов после приема препарата.
• Употребление алкоголя, грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.
• Прием любых добавок, таких как витамины или растительные продукты, в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
• Изнурительные физические нагрузки за последние 48 часов (например, поднятие тяжестей) или любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
• Аномальные показатели жизнедеятельности и оцениваются лечащим врачом как клинически значимые.
• Рвота, диарея при поступлении.
• Использование органотоксических препаратов или системных препаратов, о которых известно, что они существенно изменяют метаболизм печени в течение 90 дней до первого приема.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до первого приема.
• Любое системное безрецептурное лекарственное лечение и/или витамины, и/или лечение травами, и/или пищевые добавки в течение 14 дней до первого приема.
• Клинически значимое заболевание в течение 28 дней до первого введения дозы, включая серьезное хирургическое вмешательство.
• Положительные результаты злоупотребления наркотиками при регистрации.
• Положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при регистрации.
• Сообщение о злоупотреблении наркотиками, алкоголем (≥ 40 г чистого этанола в день), растворителями или кофеином при регистрации
• Положительный тест мочи на беременность при регистрации.