Fastende bioækvivalensundersøgelse af 2 bløde progesteronkapsler 200 mg i 66 raske kvindelige forsøgspersoner under vaginal rute

Inklusionskriterier:

• Ikke-ryger eller tidligere ryger (en tidligere ryger er defineret som en person, der er holdt helt op med at bruge nikotinprodukter, inklusive nikotinstopbehandling, i mindst 180 dage før den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen).
• Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og ≤ 30 kg/m2, inklusive og kropsvægt mellem 45 kg og 100 kg (på screeningsdagen).
• Emnet er tilgængelig for hele undersøgelsen og har givet sit skriftlige informerede samtykke
• Personer med godt helbred, som bestemt ved screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og kropstemperatur) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG). Mindre afvigelser uden for referenceintervallerne vil være acceptable, hvis investigator vurderer det ikke at være klinisk signifikant.
• Accept af brug af præventionsmidler under hele undersøgelsen.
• Normale lever- og nyrefunktionstests (ved screening)
• Alle laboratoriescreeningsresultater ligger inden for det normale område eller vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator.
• Tykkelsen af ​​endotellaget ifølge ultralyd af bækkenorganerne er ikke mindre end 2 mm og ikke mere end 4 mm (ved screening)

Ekskluderingskriterier:

• Kendt kardiovaskulær sygdom, historie med hypotension
• Historie med gigt, urolithiasis, nefrolithiasis og hyperurikæmi
• Gastrointestinale sygdomme, herunder mavesår, nyre- eller leversygdomme og/eller patologiske fund, der er til stede eller i historien, som kan interferere med lægemidlets farmakokinetik.
• Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Akutte eller kroniske sygdomme og/eller kliniske fund, som kan forstyrre undersøgelsens formål eller med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet, biotilgængelighed og/eller farmakokinetik af Investigational Medicinal Product (IMP).
• Anamnese med svær allergi eller allergiske reaktioner på undersøgelsens IMP, dets hjælpestoffer eller relaterede lægemidler, hvedeallergihistorie.
• Positivt resultat af uringraviditetstest ved screening eller amning eller manglende resultater af graviditetstest.
• Udskudte akutte sygdomme i de kvindelige kønsorganer i løbet af de sidste 3 måneder, herunder vaginitis og/eller vulvovaginitis.
• Kroniske inflammatoriske og/eller atrofiske sygdomme i bækkenorganerne.
• Godartede neoplasmer og anamnese af hyperplastiske processer, herunder mastopati og endometriehyperplasi.
• Kirurgisk indgreb på bækkenorganerne, inklusive hysterektomi, adneksektomi (Det inkluderer ikke forsøgspersonen, der tidligere har haft kejsersnit i 5 år eller mere, forudsat at kejsersnittet ikke var af patologiske årsager og/eller ledsaget af livmoderhals og livmoder sygdomme eller ydre kønsorganer sygdom).
• Arteriel eller venøs tromboemboli eller tromboflebit i anamnese.
• Indberetning af stofmisbrug ved screening
• Positivt resultat af alkoholudåndingstest ved screening.
• Tilstedeværelsen af ​​nikotin eller cotinin i urinen ved screeningen.
• Alvorlig psykisk sygdom og/eller manglende evne til at samarbejde med klinisk team.
• Siddende blodtryk efter minimum 5 minutters hvile er uden for intervallet 90-140 mmHg for systolisk BP og/eller 60-90 mmHg for diastolisk BP og/eller hjertefrekvens uden for intervallet 50-100 bpm under screeningsprocedure.
• Kropstemperaturen er uden for intervallet 35,7-37,6° C ved screening.
• Ortostatisk hypotension under screeningsproceduren eller i historien.
• Indberetning af stof, alkohol (på ≥ 40 g pr. dag ren ethanol), opløsningsmidler eller koffeinmisbrug ved screening.
• At få en tatovering, en kropspiercing eller en hvilken som helst kosmetisk behandling, der involverer hudpiercing, inden for 90 dage før screeningen, medmindre det vurderes af Investigator som ikke-signifikant for medtagelse i undersøgelsen.
• Donation af mindst 400 ml blod inden for 60 dage, eller mere end 150 ml blod inden for 30 dage, eller mere end 100 ml blodplasma eller blodplader inden for 14 dage før undersøgelsesperiode I.
• Efter en særlig diæt (f.eks. vegetarisk) eller diæt en måned før undersøgelsens påbegyndelse
• Allergi på jordnødder i anamnese
• Mindre end 80 dage mellem afslutningsproceduren i tidligere undersøgelse og den første dosering i denne undersøgelse.
• Enhver signifikant klinisk abnormitet, herunder hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) og/eller (humant immundefektvirus) HIV. (Ved screening)
• Unormale nyre- og/eller leverfunktionsprøver og vurderes som klinisk signifikante af den behandlende læge. (Ved fremvisning).
• Resultater af laboratorieundersøgelser ligger uden for normalområdet og vurderes som klinisk signifikante af den behandlende læge (ved screening).
• Tidligere leversygdom eller stigninger i serumtransaminaser alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase ASAT ≥1,0 ​​øvre normalgrænse (ULN) ved screeningen (ALAT for kvinder op til 63 U/L og ASAT op til 37 U/L).
• Enhver signifikant klinisk abnormitet, herunder et positivt resultat af HBsAg og/eller HCV- og/eller HIV-test under screeningsproceduren.
• Urinsyreniveau for kvinder > 6,0 mg/dl ved screeningen
• Anamnese med nyresygdom med nedsat nyrefunktion og niveau af kreatinin i blodet uden for det normale laboratorieområde baseret på screening
• Anæmi, hæmoglobin under 12,0 g/L ved screening.
• Indtagelse af koffein, xanthener eller kuldioxid (CO2)-holdige drikkevarer inden for 18 timer efter lægemiddeladministration
• Indtagelse af alkohol, grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
• Indtagelse af kosttilskud som vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
• Udmattende fysisk træning inden for de sidste 48 timer (f. vægtløftning) eller enhver nylig væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
• Unormale vitale tegn og bliver vurderet som klinisk signifikant af den behandlende læge.
• Opkastning, diarré ved indlæggelse.
• Brug af organtoksiske lægemidler eller systemiske lægemidler, der vides at ændre leverens metabolisme væsentligt inden for 90 dage før den første dosering.
• Brug af enhver receptpligtig medicin i en periode på 14 dage før den første dosering.
• Enhver systemisk håndkøbsbehandling (OTC) og/eller vitaminer og/eller urtebehandling og/eller kosttilskud inden for 14 dage før den første dosering.
• Klinisk signifikant sygdom inden for 28 dage før første dosering, inklusive større operation.
• Positive resultater af stofmisbrug ved check-in.
• Positivt resultat af alkoholudåndingstest ved check-in.
• Indberetning af stof, alkohol (på ≥ 40 g pr. dag ren ethanol), opløsningsmidler eller koffeinmisbrug ved check-in
• Positiv uringraviditetstest ved check-in.