健康な女性被験者 66 人を対象とした 2 つのプロゲステロン ソフト カプセル 200 mg の絶食時の生物学的同等性研究

包含基準:

• -非喫煙者または過去の喫煙者（元喫煙者は、最初の治験薬投与の少なくとも180日前に、ニコチン製品の使用を完全に停止した人として定義されます。ニコチン停止療法を含む）。
• -ボディマス指数（BMI）≧18.5および≦30 kg / m2で、体重が45 kg〜100 kg（スクリーニング日）。
• 被験者は研究全体に利用可能であり、書面によるインフォームドコンセントを提供しています
• -病歴、身体検査、バイタルサイン評価（脈拍数、収縮期および拡張期血圧、体温）および12誘導心電図（ECG）のスクリーニングによって決定される、健康な被験者。 治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合、基準範囲外のわずかな偏差は許容されます。
• -研究全体における避妊手段の使用の受け入れ。
• 正常な肝臓および腎臓機能検査（スクリーニング時）
• -すべての検査室スクリーニング結果が正常範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要でないと見なされている。
• 骨盤内臓器の超音波による内皮層の厚さが2mm以上4mm以下（スクリーニング時）

除外基準:

• -既知の心血管疾患、低血圧の病歴
• 痛風、尿路結石、腎結石、高尿酸血症の病歴
• -胃潰瘍を含む胃腸疾患、腎臓または肝臓の疾患、および/または病理学的所見が存在するか、または病歴があり、薬物動態を妨げる可能性があります。
• -食物アレルギーの既知の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている状態。
• -研究の目的、または治験薬（IMP）の薬物の安全性、忍容性、バイオアベイラビリティおよび/または薬物動態を妨げる可能性のある急性または慢性疾患および/または臨床所見。
• -研究IMPに対する重度のアレルギーまたはアレルギー反応の病歴、その賦形剤または関連薬、小麦アレルギーの病歴。
• スクリーニングまたは授乳時の尿妊娠検査の陽性結果、または妊娠検査の結果の欠如。
• 膣炎および/または外陰膣炎を含む、過去3か月間の女性性器の急性疾患の延期。
• 骨盤臓器の慢性炎症性および/または萎縮性疾患。
• 乳腺症および子宮内膜増殖症を含む過形成プロセスの良性新生物および既往歴。
• -子宮摘出術、付属器切除術を含む骨盤内臓器への外科的介入（帝王切開が病理学的な理由によるものではなく、および/または子宮頸部および子宮を伴っていない限り、5年以上の帝王切開の既往歴がある被験者は含まれません）疾患または外性器疾患）。
• 既往歴における動脈または静脈の血栓塞栓症または血栓性静脈炎。
• スクリーニング時に薬物乱用を報告する
• -スクリーニング時のアルコール呼気検査の陽性結果。
• スクリーニング時の尿中のニコチンまたはコチニンの存在。
• -深刻な精神疾患および/または臨床チームと協力できない。
• 最低 5 分間の休息後の座位血圧は、収縮期血圧で 90 ～ 140 mmHg の範囲外、および/または拡張期血圧で 60 ～ 90 mmHg の範囲外、および/または運動中の心拍数が 50 ～ 100 bpm の範囲外です。スクリーニング手順。
• 体温が35.7～37.6°の範囲外 スクリーニング時のC。
• -スクリーニング手順中または病歴中の起立性低血圧。
• -スクリーニング時の薬物、アルコール（1日あたり40 g以上の純粋なエタノール）、溶剤、またはカフェインの乱用を報告する。
• -スクリーニング前90日以内にタトゥー、ボディピアス、または皮膚ピアスを含む美容治療を受ける 研究に含めるのに重要でないと調査官が評価した場合を除きます。
• 60 日以内に少なくとも 400 ml の血液、または 30 日以内に 150 ml 以上の血液、または研究期間 I の前の 14 日以内に 100 ml 以上の血漿または血小板の寄付。
• 特別な食事（例： ベジタリアン) または研究開始の 1 か月前にダイエット
• 既往歴のピーナッツアレルギー
• -以前の研究の終了手順とこの研究の最初の投薬の間の80日未満。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および/または（ヒト免疫不全ウイルス）HIVを含む重大な臨床的異常。 （審査時）
• -異常な腎臓および/または肝機能検査であり、主治医によって臨床的に重要であると評価されている。 （上映中）。
• 臨床検査の結果は正常範囲外であり、主治医によって臨床的に重要であると評価されています（スクリーニング中）。
• -以前の肝疾患または血清トランスアミナーゼの上昇 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ スクリーニング時の正常上限（ULN）のAST≧1.0（女性のALTは最大63 U / LおよびAST最大37 U / L）。
• -スクリーニング手順中のHBsAgおよび/またはHCVおよび/またはHIV検査の陽性結果を含む、重大な臨床的異常。
• スクリーニング時の女性の尿酸値 > 6.0 mg/dl
• -腎機能障害を伴う腎疾患の病歴およびスクリーニングに基づく正常な検査範囲外の血中クレアチニンレベル
• -貧血、スクリーニング時のヘモグロビンが12.0 g / L未満。
• 薬物投与後 18 時間以内のカフェイン、キサンテン、または二酸化炭素 (CO2) を含む飲料の摂取
• 薬物投与後 7 日以内のアルコール、グレープフルーツ、またはグレープフルーツを含む製品の消費。
• 治験薬の初回投与前7日以内のビタミンやハーブ製品などのサプリメントの摂取。
• 過去 48 時間の激しい運動 (例: ウェイトリフティング) または最近の食事や運動習慣の重大な変化。
• 異常なバイタル サインであり、主治医によって臨床的に重要であると評価されている。
• 入院時に嘔吐、下痢。
• -最初の投与前90日以内に肝臓の代謝を大幅に変化させることが知られている臓器毒性薬または全身薬の使用。
• -最初の投与前の14日間の処方薬の使用。
• -最初の投与前14日以内の全身の店頭（OTC）薬物治療および/またはビタミンおよび/またはハーブ治療および/または栄養補助食品。
• -最初の投与前28日以内の臨床的に重大な病気（大手術を含む）。
• チェックイン時の乱用薬物の肯定的な結果。
• チェックイン時のアルコール呼気検査で陽性。
• チェックイン時の薬物、アルコール (1 日あたり 40 g 以上の純粋なエタノール)、溶剤、またはカフェインの乱用の報告
• チェックイン時の尿妊娠検査陽性。