Fastande bioekvivalensstudie av 2 progesteron mjuka kapslar 200 mg i 66 friska kvinnliga försökspersoner under vaginal väg

Inklusionskriterier:

• Icke-rökare eller tidigare rökare (en före detta rökare definieras som någon som helt har slutat använda nikotinprodukter, inklusive nikotinavvänjning, under minst 180 dagar före den första studieläkemedlets administrering).
• Body Mass Index (BMI) ≥18,5 och ≤ 30 kg/m2, inklusive och kroppsvikt mellan 45 kg och 100 kg (på dagen för screening).
• Ämnet är tillgängligt för hela studien och har lämnat sitt skriftliga informerade samtycke
• Försökspersoner vid god hälsa, vilket fastställs genom screening av medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken (pulsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck och kroppstemperatur) och 12-avledningselektrokardiogram (EKG). Mindre avvikelser utanför referensintervallen kommer att vara acceptabla, om de inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
• Acceptans av användning av preventivmedel under hela studien.
• Normala lever- och njurfunktionstester (vid screening)
• Alla laboratoriescreeningsresultat ligger inom det normala intervallet eller bedöms som kliniskt obetydliga av utredaren.
• Tjockleken på endotelskiktet enligt ultraljud av bäckenorganen är inte mindre än 2 mm och inte mer än 4 mm (vid screening)

Exklusions kriterier:

• Känd hjärt-kärlsjukdom, historia av hypotoni
• Historik av gikt, urolithiasis, nefrolithiasis och hyperurikemi
• Gastrointestinala sjukdomar, inklusive magsår, njur- eller leversjukdomar och/eller patologiska fynd som finns eller i anamnesen, som kan störa läkemedlets farmakokinetik.
• Känd historia eller närvaro av födoämnesallergier, eller något tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Akuta eller kroniska sjukdomar och/eller kliniska fynd som kan störa syftet med studien eller med läkemedlets säkerhet, tolerabilitet, biotillgänglighet och/eller farmakokinetik för undersökningsläkemedlet (IMP).
• Anamnes med allvarlig allergi eller allergiska reaktioner mot studien IMP, dess hjälpämnen eller relaterade läkemedel, veteallergihistoria.
• Positivt resultat av uringraviditetstest vid screening eller amning eller brist på resultat av graviditetstest.
• Uppskjutna akuta sjukdomar i de kvinnliga könsorganen under de senaste 3 månaderna, inklusive vaginit och/eller vulvovaginit.
• Kroniska inflammatoriska och/eller atrofiska sjukdomar i bäckenorganen.
• Benigna neoplasmer och anamnes av hyperplastiska processer, inklusive mastopati och endometriehyperplasi.
• Kirurgisk ingrepp på bäckenorganen, inklusive hysterektomi, adnexektomi (Det inkluderar inte patienten som tidigare haft kejsarsnitt i 5 år eller mer förutsatt att kejsarsnittet inte var av patologiska skäl och/eller åtföljdes av livmoderhalsen och livmodern sjukdomar eller yttre könsorgan sjukdom).
• Arteriell eller venös tromboembolism eller tromboflebit i anamnes.
• Rapportera drogmissbruk vid screening
• Positivt resultat av alkoholutandningstest vid screening.
• Förekomsten av nikotin eller kotinin i urinen vid screeningen.
• Allvarlig psykisk sjukdom och/eller oförmåga att samarbeta med kliniskt team.
• Sittande blodtryck efter minst 5 minuters vila ligger utanför intervallet 90-140 mmHg för systoliskt BP och/eller 60-90 mmHg för diastoliskt BP och/eller hjärtfrekvens utanför intervallet 50-100 bpm under screeningförfarande.
• Kroppstemperaturen ligger utanför intervallet 35,7-37,6° C vid screening.
• Ortostatisk hypotoni under screeningproceduren eller i anamnesen.
• Rapportering av droger, alkohol (på ≥ 40 g per dag ren etanol), lösningsmedel eller koffeinmissbruk vid screening.
• Att få en tatuering, kroppspiercing eller någon kosmetisk behandling som involverar hudpiercing inom 90 dagar före screeningen såvida det inte bedömts av utredaren som icke-signifikant för inkludering i studien.
• Donation av minst 400 ml blod inom 60 dagar, eller mer än 150 ml blod inom 30 dagar, eller mer än 100 ml blodplasma eller blodplättar inom 14 dagar före studieperiod I.
• Följer en speciell diet (t.ex. vegetariskt) eller diet en månad innan studien påbörjas
• Allergi mot jordnötter i anamnes
• Mindre än 80 dagar mellan avslutande proceduren i tidigare studie och den första doseringen i denna studie.
• Alla signifikanta kliniska avvikelser inklusive Hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) och/eller (humant immunbristvirus) HIV. (På visning)
• Onormala njur- och/eller leverfunktionstester och bedöms som kliniskt signifikanta av den behandlande läkaren. (På visning).
• Resultaten av laboratorietester ligger utanför det normala intervallet och bedöms som kliniskt signifikanta av den behandlande läkaren (vid screening).
• Tidigare leversjukdom eller förhöjda serumtransaminaser alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas ASAT ≥1,0 ​​övre normalgräns (ULN) vid screeningen (ALAT för kvinnor upp till 63 U/L och ASAT upp till 37 U/L).
• Alla signifikanta kliniska avvikelser, inklusive ett positivt resultat av HBsAg och/eller HCV- och/eller HIV-test under screeningproceduren.
• Urinsyranivå för kvinnor > 6,0 mg/dl vid screeningen
• Anamnes på njursjukdom med nedsatt njurfunktion och nivå av kreatinin i blodet utanför det normala laboratorieintervallet baserat på screening
• Anemi, hemoglobin under 12,0 g/L vid screening.
• Intag av drycker som innehåller koffein, xantener eller koldioxid (CO2) inom 18 timmar efter läkemedelsadministrering
• Konsumtion av alkohol, grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.
• Intag av tillskott som vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studiemedicinen.
• Utmattande fysisk träning under de senaste 48 timmarna (t.ex. viktlyftning) eller någon nyligen betydande förändring av kost- eller träningsvanor.
• Onormala vitala tecken och bedöms som kliniskt signifikant av den behandlande läkaren.
• Kräkningar, diarré vid inläggning.
• Användning av organtoxiska läkemedel eller systemiska läkemedel som är kända för att väsentligt förändra levermetabolismen inom 90 dagar före den första doseringen.
• Användning av något receptbelagt läkemedel under en period av 14 dagar före den första doseringen.
• All systemisk receptfri läkemedelsbehandling och/eller vitaminer och/eller örtbehandling och/eller kosttillskott inom 14 dagar före den första dosen.
• Kliniskt signifikant sjukdom inom 28 dagar före den första dosen, inklusive större operation.
• Positiva resultat av drogmissbruk vid incheckning.
• Positivt resultat av alkoholutandningstest vid incheckning.
• Rapportering av droger, alkohol (på ≥ 40 g per dag ren etanol), lösningsmedel eller koffeinmissbruk vid incheckning
• Positivt uringraviditetstest vid incheckning.