2 粒 200 mg 黄体酮软胶囊在 66 例阴道给药的健康女性受试者中的空腹生物等效性研究

纳入标准：

• 非吸烟者或既往吸烟者（戒烟者定义为在第一次研究药物给药前至少 180 天完全停止使用尼古丁产品，包括尼古丁戒断疗法的人）。
• 体重指数（BMI）≥18.5且≤30 kg/m2，含且体重在45 kg至100 kg之间（筛选当天）。
• 受试者可参与整个研究并提供了她的书面知情同意书
• 通过筛查病史、身体检查、生命体征评估（脉率、收缩压和舒张压以及体温）和 12 导联心电图 (ECG) 确定的健康受试者。 如果研究者认为在临床上不显着，则超出参考范围的微小偏差将是可以接受的。
• 在整个研究期间接受避孕措施的使用。
• 正常肝肾功能测试（筛选时）
• 所有实验室筛查结果均在正常范围内，或被研究者认为无临床意义。
• 根据盆腔器官的超声波，内皮层的厚度不小于 2 毫米且不大于 4 毫米（筛选时）

排除标准：

• 已知心血管疾病、低血压病史
• 痛风、尿石症、肾结石和高尿酸血症病史
• 胃肠道疾病，包括胃溃疡、肾脏或肝脏疾病和/或目前或既往的病理发现，可能会干扰药物的药代动力学。
• 已知的食物过敏史或存在，或任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
• 可能干扰研究目的或药物的安全性、耐受性、生物利用度和/或研究性药物产品 (IMP) 的药代动力学的急性或慢性疾病和/或临床发现。
• 对研究IMP、其赋形剂或相关药物、小麦过敏史的严重过敏史或过敏反应史。
• 筛查或母乳喂养时尿妊娠试验阳性结果或妊娠试验结果缺失。
• 最近 3 个月内推迟的女性生殖器急性疾病，包括阴道炎和/或外阴阴道炎。
• 盆腔器官的慢性炎症和/或萎缩性疾病。
• 良性肿瘤和增生过程的既往史，包括乳腺病和子宫内膜增生。
• 对盆腔器官的手术干预，包括子宫切除术、附件切除术（不包括既往有剖宫产史5年或以上的受试者，前提是剖宫产不是由于病理原因和/或伴有宫颈和子宫病或外生殖器官疾病）。
• 动脉或静脉血栓栓塞或血栓性静脉炎病史。
• 在筛选时报告滥用药物
• 筛选时酒精呼气测试呈阳性结果。
• 筛选时尿液中存在尼古丁或可替宁。
• 严重的精神疾病和/或无法与临床团队合作。
• 至少休息 5 分钟后的静坐血压超出收缩压 90-140 毫米汞柱和/或舒张压 60-90 毫米汞柱和/或心率超出 50-100 次/分的范围筛选程序。
• 体温超出 35.7-37.6° 范围 C 在筛选。
• 筛选过程中或病史中的直立性低血压。
• 在筛选时报告药物、酒精（每天 ≥ 40 克纯乙醇）、溶剂或咖啡因滥用。
• 在筛选前 90 天内进行纹身、身体穿孔或任何涉及皮肤穿孔的美容治疗，除非研究者评估为对纳入研究不重要。
• 60 天内至少献血 400 毫升，或 30 天内献血超过 150 毫升，或研究阶段 I 前 14 天内献血血浆或血小板超过 100 毫升。
• 遵循特殊饮食（例如 素食者）或研究开始前一个月节食
• 花生过敏史
• 先前研究中的退出程序与本研究中的第一次给药之间少于 80 天。
• 任何显着的临床异常，包括乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和/或（人类免疫缺陷病毒）HIV。 （在放映中）
• 肾脏和/或肝功能测试异常，并被主治医师评估为具有临床意义。 （在放映时）。
• 实验室测试的结果超出正常范围，并被主治医师评估为具有临床意义（筛选时）。
• 先前有肝病或血清转氨酶丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 AST 升高 筛查时正常值上限 (ULN) ≥ 1.0（女性 ALT 高达 63 U/L，AST 高达 37 U/L）。
• 任何显着的临床异常，包括筛查过程中 HBsAg 和/或 HCV 和/或 HIV 检测的阳性结果。
• 筛选时女性的尿酸水平 > 6.0 mg/dl
• 肾功能受损的肾病病史和基于筛查的血液中肌酐水平超出正常实验室范围
• 贫血，筛选时血红蛋白低于 12.0 g/L。
• 服药后 18 小时内摄入含咖啡因、呫吨或二氧化碳 (CO2) 的饮料
• 在给药后 7 天内饮用酒精、葡萄柚或含有葡萄柚的产品。
• 在研究药物的初始剂量之前 7 天内摄入任何补充剂，如维生素或草药产品。
• 在过去 48 小时内进行过力竭的体育锻炼（例如 举重）或最近饮食或运动习惯的任何重大变化。
• 生命体征异常并被主治医师评估为具有临床意义。
• 入院时呕吐、腹泻。
• 在首次给药前 90 天内使用已知会显着改变肝脏代谢的器官毒性药物或全身药物。
• 在第一次给药前使用任何处方药 14 天。
• 首次给药前 14 天内的任何全身性非处方 (OTC) 药物治疗和/或维生素和/或草药治疗和/或食品补充剂。
• 首次给药前 28 天内有临床意义的疾病，包括大手术。
• 登记时滥用药物的阳性结果。
• 入住时酒精呼气测试结果呈阳性。
• 在登记入住时报告药物、酒精（每天 ≥ 40 克纯乙醇）、溶剂或咖啡因滥用
• 入住时尿妊娠试验阳性。