Estudio de bioequivalencia en ayunas de 2 cápsulas blandas de progesterona de 200 mg en 66 mujeres sanas por vía vaginal

Criterios de inclusión:

• No fumador o exfumador (un exfumador se define como alguien que ha dejado de usar productos de nicotina por completo, incluida la terapia para dejar de fumar, durante al menos 180 días antes de la primera administración del fármaco del estudio).
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤ 30 kg/m2, inclusive y peso corporal entre 45 kg y 100 kg (el día de la selección).
• El sujeto está disponible para todo el estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
• Sujetos en buen estado de salud, según lo determinado por el historial médico de detección, examen físico, evaluaciones de signos vitales (pulso, presión arterial sistólica y diastólica y temperatura corporal) y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones. Las desviaciones menores fuera de los rangos de referencia serán aceptables, si el investigador no las considera clínicamente significativas.
• Aceptación del uso de medidas anticonceptivas durante todo el estudio.
• Pruebas de función hepática y renal normales (en la detección)
• Todos los resultados de las pruebas de laboratorio dentro del rango normal o considerados clínicamente insignificantes por el investigador.
• El grosor de la capa endotelial según la ecografía de los órganos pélvicos no es inferior a 2 mm ni superior a 4 mm (en la detección)

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardiovascular conocida, antecedentes de hipotensión
• Antecedentes de gota, urolitiasis, nefrolitiasis e hiperuricemia
• Enfermedades gastrointestinales, incluyendo úlcera gástrica, enfermedades renales o hepáticas y/o hallazgos patológicos presentes o en la historia, que puedan interferir con la farmacocinética del medicamento.
• Historia conocida o presencia de alergias alimentarias, o cualquier condición conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
• Enfermedades agudas o crónicas y/o hallazgos clínicos que puedan interferir con los objetivos del estudio o con la seguridad del fármaco, tolerabilidad, biodisponibilidad y/o farmacocinética del Medicamento en Investigación (PMI).
• Antecedentes de alergia grave o reacciones alérgicas al estudio IMP, sus excipientes o fármacos relacionados, antecedentes de alergia al trigo.
• Resultado positivo de la prueba de embarazo en orina en la detección o la lactancia o falta de resultados de la prueba de embarazo.
• Enfermedades agudas pospuestas de los genitales femeninos durante los últimos 3 meses, incluyendo vaginitis y/o vulvovaginitis.
• Enfermedades crónicas inflamatorias y/o atróficas de los órganos pélvicos.
• Neoplasias benignas y anamnesis de procesos hiperplásicos, incluyendo mastopatía e hiperplasia endometrial.
• Intervención quirúrgica en los órganos pélvicos, incluyendo histerectomía, anexectomía (No incluye al Sujeto que haya tenido antecedentes de cesárea durante 5 años o más siempre que la cesárea no haya sido por razones patológicas y/o acompañada de cuello uterino y útero enfermedades o enfermedades de los órganos genitales externos).
• Tromboembolismo arterial o venoso o tromboflebitis en la anamnesis.
• Informe de drogas de abuso en la selección
• Resultado positivo de la prueba de aliento alcohólico en la selección.
• La presencia de nicotina o cotinina en la orina en el examen.
• Enfermedad mental grave y/o incapacidad para cooperar con el equipo clínico.
• La presión arterial sentado después de un mínimo de 5 minutos de descanso está fuera del rango de 90-140 mmHg para la PA sistólica y/o 60-90 mmHg para la PA diastólica y/o frecuencia cardíaca fuera del rango de 50-100 lpm durante el procedimiento de selección.
• La temperatura corporal está fuera del rango de 35.7-37.6° C en la proyección.
• Hipotensión ortostática durante el procedimiento de selección o en la historia.
• Reporte Abuso de drogas, alcohol (≥ 40 g por día de etanol puro), solventes o cafeína en la selección.
• Hacerse un tatuaje, perforaciones en el cuerpo o cualquier tratamiento cosmético que involucre perforaciones en la piel dentro de los 90 días anteriores a la selección, a menos que el Investigador lo evalúe como no significativo para su inclusión en el estudio.
• Donación de al menos 400 ml de sangre dentro de los 60 días, o más de 150 ml de sangre dentro de los 30 días, o más de 100 ml de plasma sanguíneo o plaquetas dentro de los 14 días anteriores al Período I del estudio.
• Seguir una dieta especial (p. vegetariano) o haciendo dieta un mes antes del inicio del estudio
• Alergia al maní en anamnesis
• Menos de 80 días entre el procedimiento de salida en el estudio anterior y la primera dosificación en este estudio.
• Cualquier anomalía clínica significativa, incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) y/o (virus de la inmunodeficiencia humana) el VIH. (En la proyección)
• Pruebas de función renal y/o hepática anormales y que el médico tratante las evalúe como clínicamente significativas. (Sobre proyección).
• Los resultados de las pruebas de laboratorio están fuera del rango normal y el médico tratante los evalúa como clínicamente significativos (en la evaluación).
• Enfermedad hepática previa o elevaciones en las transaminasas séricas alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa AST ≥1.0 límite superior normal (LSN) en la selección (ALT para mujeres hasta 63 U/L y AST hasta 37 U/L).
• Cualquier anormalidad clínica significativa, incluido un resultado positivo de la prueba de HBsAg y/o VHC y/o VIH durante el procedimiento de selección.
• Nivel de ácido úrico para mujeres > 6,0 mg/dl en la selección
• Antecedentes de enfermedad renal con deterioro de la función renal y nivel de creatinina en sangre fuera del rango normal de laboratorio basado en la detección
• Anemia, hemoglobina por debajo de 12,0 g/l en la selección.
• La ingesta de bebidas que contienen cafeína, xantenos o dióxido de carbono (CO2) dentro de las 18 horas posteriores a la administración del fármaco.
• Consumo de alcohol, toronja o productos que contengan toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.
• Ingestión de suplementos como vitaminas o productos a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
• Ejercicio físico extenuante en las últimas 48 horas (ej. levantamiento de pesas) o cualquier cambio significativo reciente en los hábitos dietéticos o de ejercicio.
• Signos vitales anormales y siendo evaluado como clínicamente significativo por el médico tratante.
• Vómitos, Diarrea al ingreso.
• Uso de fármacos tóxicos para los órganos o fármacos sistémicos que alteran sustancialmente el metabolismo hepático en los 90 días anteriores a la primera dosis.
• Uso de cualquier medicamento recetado por un período de 14 días antes de la primera dosis.
• Cualquier tratamiento farmacológico sistémico de venta libre (OTC) y/o vitaminas y/o tratamiento a base de hierbas y/o suplementos alimenticios dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
• Enfermedad clínicamente significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, incluida la cirugía mayor.
• Resultados positivos de drogas de abuso en el check-in.
• Resultado positivo de la prueba de aliento alcohólico en el check-in.
• Reporte Abuso de drogas, alcohol (de ≥ 40 g por día de etanol puro), solventes o cafeína al momento del check-in
• Prueba de embarazo en orina positiva en el check-in.