Fastende bioekvivalensstudie av 2 progesteron myke kapsler 200 mg hos 66 friske kvinnelige personer under vaginal rute

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røyker eller tidligere-røyker (en eks-røyker er definert som en som har sluttet helt å bruke nikotinprodukter, inkludert nikotinavvenningsbehandling, i minst 180 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen).
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤ 30 kg/m2, inklusive og kroppsvekt mellom 45 kg og 100 kg (på screeningsdagen).
• Emnet er tilgjengelig for hele studien og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
• Personer med god helse, som bestemt ved screening av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vurderinger av vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og kroppstemperatur) og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Mindre avvik utenfor referanseområdene vil være akseptable, hvis etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
• Aksept av bruk av prevensjonstiltak under hele studien.
• Normale lever- og nyrefunksjonstester (på screening)
• Alle laboratoriescreeningsresultater er innenfor normalområdet, eller anses som klinisk ubetydelige av etterforsker.
• Tykkelsen på endotellaget i henhold til ultralyd av bekkenorganene er ikke mindre enn 2 mm og ikke mer enn 4 mm (ved screening)

Ekskluderingskriterier:

• Kjent kardiovaskulær sykdom, historie med hypotensjon
• Historie med gikt, urolithiasis, nefrolithiasis og hyperurikemi
• Gastrointestinale sykdommer, inkludert magesår, nyre- eller leversykdommer og/eller patologiske funn tilstede eller i historien, som kan forstyrre legemidlets farmakokinetikk.
• Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Akutte eller kroniske sykdommer og/eller kliniske funn som kan forstyrre målene for studien eller med legemidlets sikkerhet, tolerabilitet, biotilgjengelighet og/eller farmakokinetikk for det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP).
• Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaksjoner på studien IMP, dets hjelpestoffer eller relaterte legemidler, hveteallergihistorie.
• Positivt resultat av uringraviditetstest ved screening eller amming eller manglende resultater av graviditetstest.
• Utsatte akutte sykdommer i kvinnelige kjønnsorganer i løpet av de siste 3 månedene, inkludert vaginitis og/eller vulvovaginitt.
• Kroniske inflammatoriske og/eller atrofiske sykdommer i bekkenorganene.
• Godartede neoplasmer og anamnese av hyperplastiske prosesser, inkludert mastopati og endometriehyperplasi.
• Kirurgisk intervensjon på bekkenorganene, inkludert hysterektomi, adneksektomi (Det inkluderer ikke pasienten som tidligere har hatt keisersnitt i 5 år eller mer, forutsatt at keisersnittet ikke var av patologiske årsaker og/eller ledsaget av livmorhals og livmor sykdommer eller ytre kjønnsorganer sykdom).
• Arteriell eller venøs tromboembolisme eller tromboflebitt ved anamnese.
• Rapportering av narkotikamisbruk ved screening
• Positivt resultat av alkoholpusteprøve ved screening.
• Tilstedeværelsen av nikotin eller kotinin i urinen ved screeningen.
• Alvorlig psykisk sykdom og/eller manglende evne til å samarbeide med klinisk team.
• Sittende blodtrykk etter minimum 5 minutters hvile er utenfor området 90-140 mmHg for systolisk BP og/eller 60-90 mmHg for diastolisk BP og/eller hjertefrekvens utenfor området 50-100 bpm under screeningsprosedyre.
• Kroppstemperaturen er utenfor området 35,7-37,6° C ved screening.
• Ortostatisk hypotensjon under screeningsprosedyren eller i historien.
• Rapportering av narkotika, alkohol (på ≥ 40 g per dag ren etanol), løsemidler eller koffeinmisbruk ved screening.
• Tatovering, kroppspiercing eller kosmetisk behandling som involverer hudpiercing innen 90 dager før screeningen med mindre det er vurdert av etterforskeren som ikke-signifikant for inkludering i studien.
• Donasjon av minst 400 ml blod innen 60 dager, eller mer enn 150 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 100 ml blodplasma eller blodplater innen 14 dager før studieperiode I.
• Å følge en spesiell diett (f.eks. vegetarianer) eller diett én måned før studiestart
• Allergi på peanøtt i anamnese
• Mindre enn 80 dager mellom utgangsprosedyre i forrige studie og første dosering i denne studien.
• Enhver signifikant klinisk abnormitet inkludert hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) og/eller (humant immunsviktvirus) HIV. (På visning)
• Unormale nyre- og/eller leverfunksjonstester og blir vurdert som klinisk signifikante av den behandlende legen. (På visning).
• Resultater av laboratorietester er utenfor normalområdet og vurderes som klinisk signifikante av behandlende lege (ved screening).
• Tidligere leversykdom eller økning i serumtransaminaser alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase ASAT ≥1,0 ​​øvre normalgrense (ULN) ved screeningen (ALAT for kvinner opp til 63 U/L og ASAT opp til 37 U/L).
• Enhver signifikant klinisk abnormitet, inkludert et positivt resultat av HBsAg og/eller HCV- og/eller HIV-test under screeningsprosedyren.
• Urinsyrenivå for kvinner > 6,0 mg/dl ved screening
• Anamnese med nyresykdom med nedsatt nyrefunksjon og nivå av kreatinin i blodet utenfor det normale laboratorieområdet basert på screening
• Anemi, hemoglobin under 12,0 g/L ved screening.
• Inntak av koffein, xantener eller karbondioksid (CO2)-holdige drikker innen 18 timer etter legemiddeladministrering
• Inntak av alkohol, grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering.
• Inntak av kosttilskudd som vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
• Utmattende fysisk trening de siste 48 timene (f.eks. vektløfting) eller enhver nylig betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
• Unormale vitale tegn og blir vurdert som klinisk signifikant av den behandlende legen.
• Oppkast, diaré ved innleggelse.
• Bruk av organtoksiske legemidler eller systemiske legemidler som er kjent for å endre levermetabolismen vesentlig innen 90 dager før første dosering.
• Bruk av reseptbelagte medisiner i en periode på 14 dager før første dosering.
• Enhver systemisk over-the-counter (OTC) medikamentbehandling og/eller vitaminer og/eller urtebehandling og/eller kosttilskudd innen 14 dager før første dosering.
• Klinisk signifikant sykdom innen 28 dager før første dosering, inkludert større operasjon.
• Positive resultater av narkotikamisbruk ved innsjekking.
• Positivt resultat av alkoholpusteprøve ved innsjekking.
• Rapportering av narkotika, alkohol (på ≥ 40 g per dag ren etanol), løsemidler eller koffeinmisbruk ved innsjekking
• Positiv uringraviditetstest ved innsjekking.