Paaston bioekvivalenssitutkimus kahdella pehmeällä progesteronikapselilla 200 mg 66 terveellä naispotilaalla emättimen kautta

Sisällyttämiskriteerit:

• Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut nikotiinituotteiden käytön, mukaan lukien nikotiinihoidon lopettamishoito, vähintään 180 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista).
• Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤ 30 kg/m2, mukaan lukien ja ruumiinpaino 45–100 kg (seulontapäivänä).
• Koehenkilö on käytettävissä koko tutkimukseen ja on antanut kirjallisen suostumuksensa
• Terveet koehenkilöt, jotka määritetään seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine ja ruumiinlämpö) ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Pienet poikkeamat vertailualueiden ulkopuolella ovat hyväksyttäviä, jos tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
• Ehkäisymenetelmien käytön hyväksyminen koko tutkimuksen ajan.
• Normaalit maksan ja munuaisten toimintakokeet (seulonnassa)
• Kaikki laboratorioseulontatulokset ovat normaalialueella tai tutkijan mielestä kliinisesti merkityksettömiä.
• Endoteelikerroksen paksuus lantion elinten ultraäänen mukaan on vähintään 2 mm ja enintään 4 mm (seulonnassa)

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, aiempi hypotensio
• Aiempi kihti, virtsakivitauti, munuaiskivitauti ja hyperurikemia
• Ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien mahahaava, munuaisten tai maksan sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan.
• Tunnettu ruoka-aineallergia tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Akuutit tai krooniset sairaudet ja/tai kliininen löydös, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, biologista hyötyosuutta ja/tai tutkimuslääkkeen (IMP) farmakokinetiikkaa.
• Aiemmat vakavat allergiat tai allergiset reaktiot tutkimukselle IMP:lle, sen apuaineille tai vastaaville lääkkeille, vehnäallergiahistoria.
• Virtsan raskaustestin positiivinen tulos seulonnassa tai imetyksen aikana tai raskaustestin tulosten puuttuminen.
• Naisten sukupuolielinten lykätyt akuutit sairaudet viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien vaginiitti ja/tai vulvovaginiitti.
• Lantion elinten krooniset tulehdukselliset ja/tai atrofiset sairaudet.
• Hyvänlaatuiset kasvaimet ja hyperplastisten prosessien anamneesi, mukaan lukien mastopatia ja kohdun limakalvon liikakasvu.
• Kirurgiset toimenpiteet lantion elimissä, mukaan lukien kohdun poisto, adneksektomia (ei sisällä koehenkilöä, jolla on aiemmin ollut keisarileikkaus vähintään 5 vuoden ajan edellyttäen, että keisarileikkaus ei johtunut patologisista syistä ja/tai siihen ei liity kohdunkaula ja kohtu sairaudet tai ulkoisten sukuelinten sairaus).
• Valtimo- tai laskimotromboembolia tai tromboflebiitti anamneesissa.
• Huumeiden väärinkäytöstä ilmoittaminen seulonnassa
• Alkoholihengitystestin tulos seulonnassa positiivinen.
• Nikotiinin tai kotiniinin esiintyminen virtsassa seulonnassa.
• Vakava mielisairaus ja/tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kliinisen tiimin kanssa.
• Istuva verenpaine vähintään 5 minuutin levon jälkeen on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella systoliselle verenpaineelle ja/tai 60-90 mmHg diastoliselle verenpaineelle ja/tai sykevälille 50-100 lyöntiä minuutissa. seulontamenettely.
• Kehon lämpötila on 35,7-37,6 asteen ulkopuolella C seulonnassa.
• Ortostaattinen hypotensio seulontatoimenpiteen aikana tai historiassa.
• Lääkkeiden, alkoholin (≥ 40 g päivässä puhdasta etanolia), liuottimien tai kofeiinin väärinkäytöstä ilmoittaminen seulonnassa.
• Tatuoinnin, lävistyksen tai minkä tahansa kosmeettisen hoidon, johon liittyy ihon lävistyksiä, ottaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa, ellei tutkija arvioi sitä merkityksettömäksi tutkimukseen sisällyttämisen kannalta.
• Vähintään 400 ml verta 60 päivän sisällä tai yli 150 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 100 ml veriplasmaa tai verihiutaleita 14 päivän sisällä ennen tutkimusjaksoa I.
• Erikoisruokavalion noudattaminen (esim. kasvissyöjä) tai laihduttamalla kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
• Allergia maapähkinälle anamneesissa
• Alle 80 päivää edellisen tutkimuksen poistumismenettelyn ja tämän tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä.
• Mikä tahansa merkittävä kliininen poikkeavuus, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV) ja/tai (ihmisen immuunikatovirus) HIV. (näytöksessä)
• Epänormaalit munuaisten ja/tai maksan toimintakokeet, ja hoitava lääkäri on arvioinut sen kliinisesti merkittäviksi. (näytöksessä).
• Laboratoriokokeiden tulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella ja hoitava lääkäri arvioi ne kliinisesti merkittäviksi (Seulonnassa).
• Aiempi maksasairaus tai seerumin transaminaasien alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin ASAT-arvojen nousu ≥1,0 ​​normaalin ylärajaa (ULN) seulonnassa (ALAT naisilla enintään 63 U/L ja ASAT enintään 37 U/L).
• Mikä tahansa merkittävä kliininen poikkeavuus, mukaan lukien positiivinen tulos HBsAg- ja/tai HCV- ja/tai HIV-testistä seulontatoimenpiteen aikana.
• Virtsahappotaso naisilla > 6,0 mg/dl seulonnassa
• Aiempi munuaissairaus, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta ja veren kreatiniinitaso poikkeaa normaalista laboratorioarvosta seulonnan perusteella
• Anemia, hemoglobiini alle 12,0 g/l seulonnassa.
• Kofeiinia, ksanteeneja tai hiilidioksidia (CO2) sisältävien juomien nauttiminen 18 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta
• Alkoholin, greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.
• Kaikkien lisäravinteiden, kuten vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
• Väsyttävä fyysinen harjoittelu viimeisen 48 tunnin aikana (esim. painonnosto) tai mikä tahansa viimeaikainen merkittävä muutos ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
• Epänormaalit elintoiminnot ja hoitava lääkäri arvioi ne kliinisesti merkittäviksi.
• Oksentelu, ripuli sisäänpääsyn yhteydessä.
• Elintoksisten lääkkeiden tai systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan merkittävästi maksan aineenvaihduntaa 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
• Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta.
• Mikä tahansa systeeminen reseptivapaa (OTC) lääkehoito ja/tai vitamiini- ja/tai yrttihoito ja/tai ravintolisät 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
• Kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien suuri leikkaus.
• Myönteisiä tuloksia huumeiden väärinkäytöstä lähtöselvityksessä.
• Lähtöselvityksessä positiivinen tulos alkoholihengitystestissä.
• Ilmoita huumeiden, alkoholin (≥ 40 g päivässä puhdasta etanolia), liuottimien tai kofeiinin väärinkäytöstä sisäänkirjautumisen yhteydessä
• Positiivinen virtsan raskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä.