표준 치료에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암 환자의 2141-V11에 대한 연구
2026년 8월 12일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bacillus Calmette-Guerin 치료에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암 환자에서 방광 내 항CD40 작용제 항체(2141-V11)의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 연구
이 연구의 목적은 NMIBC가 표준 치료에 반응하지 않고 방광을 제거하기 위한 표준 수술 절차를 받지 않을 사람들을 대상으로 연구 약물 2141-V11의 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구자들은 2141-V11의 다양한 용량을 테스트하여 어떤 용량이 사람들에게 가장 안전한지 확인합니다.
연구자들은 또한 신체가 2141-V11을 흡수, 분배 및 제거하는 방법을 확인하기 위한 테스트를 수행할 것입니다.
이 연구는 사람을 대상으로 2141-V11을 테스트한 첫 번째 연구 중 하나이며 카테터를 통해 방광으로 전달된 2141-V11을 테스트한 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
기간 1 치료 중에 치료 의사가 방광에서 재발 성 질환을 발견하면 환자는 생검이나 TURBT를 겪어야합니다.
병리가 HG TA 또는 CIS로 돌아 오면 환자는 치료를 재개 할 수 있습니다.
병리가 HG T1로 돌아 오면 환자는 치료에서 제거됩니다.
2 또는 3 기간 동안 고급 재발이 발생하면 환자는 치료에서 제거됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
115
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eugene Pietzak, MD
- 전화번호: 646-422-4781
연구 연락처 백업
- 이름: Bernard Bochner, MD
- 전화번호: 646-422-4387
- 이메일: bochnerb@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Bernard Bochner, MD
- 전화번호: 646-422-4387
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Bernard Bochner, MD
- 전화번호: 646-422-4387
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Bernard Bochner, MD
- 전화번호: 646-422-4387
-
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Bernard Bochner, PhD
- 전화번호: 646-422-4387
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Bernard Bochner, MD
- 전화번호: 646-422-4387
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Eugene Pietzak, MD
- 전화번호: 646-422-4781
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연락하다:
- Bernard Bochner, MD
- 전화번호: 646-422-4387
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수석 연구원:
- Bernard Bochner, MD
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Bernard Bochner, MD
- 전화번호: 646-422-4387
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적절한 BCG 요법에 반응하지 않는 요로상피 조직학의 고급(HG) NMIBC(HG Ta, CIS 및/또는 T1)
- 병기, 등급 및 조직학은 MSK 병리과에서 확인해야 합니다.
- 요로상피/비-요로상피 조직이 혼합된 종양을 가진 피험자가 포함될 수 있지만, 요로상피 암종이 우세한 조직이어야 합니다. 우세하거나 배타적인 비요로상피 조직학을 가진 피험자는 제외됩니다.
- CIS가 있는 피험자에서 CIS는 가장 최근의 방광경 검사/TURBT에서 얻은 종양 샘플에 있어야 합니다.
- 이러한 맥락에서 적절한 BCG 요법은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.
- 초기 유도 과정의 6회 용량 중 최소 5회 + 유지 요법의 3회 용량 중 최소 2회
초기 유도 과정의 6회 분량 중 최소 5회 + 두 번째 유도 과정의 6회 분량 중 최소 2회
° 적절한 BCG 요법에 반응하지 않는 질병은 다음과 같이 정의됩니다.
- 지속성 또는 재발성 CIS 단독 또는 적절한 BCG 요법 완료 후 12개월 이내에 재발성 Ta/T1 질환(비침습성 유두 질환/종양이 상피하 결합 조직을 침범함)이 있는 경우
- 적절한 BCG 요법 완료 후 6개월 이내에 재발하는 HG Ta/T1 질환
- 유도 BCG 과정 후 첫 번째 평가에서 HG T1 질환
유두 종양(Ta 및 T1)이 있는 피험자의 경우 다음과 같은 특징이 있는 완전한 TURBT를 수행해야 합니다.
- 모든 유두 종양(Ta 및 T1)의 시각적으로 완전한 절제 달성
- 경요도 절제술을 완료할 수 없는 잔여 CIS는 허용됩니다.
- 관련되지 않은 배뇨근의 문서화된 존재와 함께 표준 치료의 일부로 고유판(HG T1)으로 침범한 모든 종양에 대한 재병기 경요도 절제술 수령
- 가장 최근의 방광경 검사/TURBT는 시험 치료의 첫 번째 투여 후 60일 이내에 수행되어야 합니다.
- 상부 요로를 포함하는 요로상피암의 부재(방사선 영상 또는 요관경 검사로 기록됨)
치료 외과의의 결정에 따라 근치 방광 절제술을 받지 않기로 선택했거나 부적격으로 간주됩니다. 근치 방광 절제술의 부적격 또는 거부 사유는 정보에 입각한 동의 과정의 일부로 피험자와 논의해야 합니다. 근치 방광 절제술의 부적격 요인에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 심혈관 질환(예: 최근 급성 관상동맥 증후군, 부정맥, 심부전)
- 치료 외과 의사가 결정한 안전한 수술 절차를 방해하는 만성 폐쇄성 폐 질환
- 실적 부진
- 치료 외과 의사가 결정한 안전한 수술 절차를 방해하는 이전의 주요 복부 및 골반 수술
- 질병 지속성이 있는 것으로 밝혀진 BCG 비반응성 NMIBC에 대해 이전에 펨브롤리주맙으로 치료받은 피험자에서, 질병 지속성은 펨브롤리주맙 시작 후 12주 이내에 확인되어야 합니다. 펨브롤리주맙 개시 후 12주 이전에 질병 재발 또는 HG Ta 및/또는 CIS에서 T1 질환으로의 진행이 있는 것으로 밝혀진 이전에 펨브롤리주맙으로 치료받은 피험자는 주임 연구원과 논의한 후 포함될 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 ≤2 / Karnofsky 수행도 ≥60%, 치료 시작 전 28일 이내에 평가
치료 시작 전 28일 이내에 수행된 검사실 테스트 선별에 필요한 값:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/mm^3 성장 인자 지원과 무관
- 스크리닝 전 4주 이내에 수혈을 받지 않은 혈소판 >75,000/mm^3
- 스크리닝 전 4주 이내에 수혈을 받지 않은 헤모글로빈 >8 g/dL
- 크레아티닌 청소율(기관 표준에 따라 측정 또는 계산됨) >40 mL/min; 예상 GFR은 크레아티닌 청소율 대신 사용할 수도 있습니다.
- AST/ALT ≤3배 기관 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤1.5배 기관 ULN(길버트 증후군 또는 비간 기원 참가자 제외)
가임 여성 피험자는 연구 치료제의 첫 용량을 투여받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
°다음 중 하나라도 해당하는 경우 여성 피험자는 생식 능력이 없는 것으로 간주됩니다.
- 폐경기[대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 최소 12개월로 정의됨; 45세 미만 여성의 경우 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 사용하여 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인할 수 있습니다. 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.]
- 스크리닝 최소 6주 전에 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난관 결찰/폐색술을 받은 적이 있음
- 출산을 방해하는 선천적 또는 후천적 조건이 있음
가임기 남성 및 여성 대상자는 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 연구 약물 투여 개시일(또는 경구 피임용 연구 약물 개시 14일 전)부터 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 연구 기간 동안 시험 요법의 마지막 투여 후 최대 120일까지. 피험자는 연구 약물을 복용하는 것이 연구 중에 임신이 발생할 경우 태아(태아)에 알려지지 않은 위험을 수반할 수 있음을 알려야 합니다.
- 남성 피험자는 무정자증(정관 절제술 또는 근본적인 의학적 상태로 인해)이 있는 경우 생식 능력이 없는 것으로 간주됩니다. 여성 피험자는 위에서 설명한 대로 생식 능력이 없는 것으로 간주됩니다.
- 허용되는 피임 방법:
- 단일 방법(다음 중 하나가 허용됨): 자궁 내 장치, 여성 피험자 남성 파트너의 정관 절제술 또는 피부에 이식된 피임봉
- 조합 방법(다음 중 두 가지 사용 필요): 살정제 포함 격막(경부 캡/살정제와 함께 사용할 수 없음), 살정제 포함 자궁 경부 캡(무산부 여성만 해당), 피임용 스폰지(무산부 여성만 해당), 남성용 콘돔 또는 여성용 콘돔(병용 불가) 또는 호르몬 피임제 [경구 피임약(에스트로겐/프로게스틴 알약 또는 프로게스틴 단독 알약), 피임용 피부 패치, 질 피임용 링 또는 피하 피임 주사]
- 남성 피험자는 연구 도중 및 이후에 정자를 기증하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
- 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 제공할 의지와 능력
- 참가자 및 면허가 있는 의사가 결정한 치료 일정을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 근침윤성(T2, T3, T4) 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암의 병력 또는 현재 치료 중인 자
- 동시 방광외(즉, 요도, 요관 또는 신장 골반) 요로상피 세포 암종의 증거
- 연구용 제제를 포함한 동시 항암 요법; 예외는 국소 요법(예: 국소 5-플루오로우라실)
- 가장 최근의 방광경 검사/TURBT 시점부터 시험 치료(선별 화학 요법과 같이 스크리닝 기간 동안 가장 최근의 방광경 검사/TURBT의 일부로 제공되는 단일 용량의 방광 내 치료)까지 중간 방광 내 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 경우 현지/지역 관행, 허용됨)
이전에 화학 요법, 표적 소분자 요법, 사이토카인 요법 또는 방사선 요법을 시험 치료의 첫 투여 전 2주 이내에 받았거나 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(즉, 등급 ≤1 또는 기준선에서) 자
- 등급 ≤2 신경병증 또는 등급 ≤2 탈모증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 대한 자격이 있을 수 있습니다.
- 시험 치료의 첫 번째 용량으로부터 4주 이내에 체크포인트 억제제 면역 요법, 기타 항체 기반 요법 또는 연구용 제제 또는 장치로 치료한 이력; COVID-19 예방을 위해 FDA 긴급 사용 승인을 받은 백신 또는 기타 제제로 치료받은 피험자는 예외입니다.
큰 수술을 받았거나 시험치료 첫 투여 전 4주 이내에 완전히 치유되지 않은 상처
- 피험자가 4주 이전에 대수술을 받은 경우, 피험자는 시험 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
지난 3년 동안 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 예외는 다음과 같습니다.
- 피부의 기저 세포 암종
- 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종
- 제자리 자궁경부암
- 확실한 의도로 치료한 전립선암의 병력(Gleason 점수가 7 이하인 수술 또는 방사선 및 안드로겐 박탈 요법을 중단하는 동안 최소 1년 동안 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA)이 확실한 의도로 치료되었거나 적극적 감시에서 치료되지 않은 경우) 학업 등록 전 지난 1년 동안 안정적이었던
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 면역결핍, 동시 면역억제질환의 진단, 또는 계획된 첫 번째 시험 치료 투여 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우. 대체 요법(부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한)으로 생리적 용량의 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 허용됩니다. 표준 용량의 국소 및 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
방광 내 요법에 대한 알려진 금기 사항:
- 열병, 증상이 있는 요로 감염 또는 지속적인 육안적 혈뇨
- 치료 당일 외상성 도뇨 또는 육안적 혈뇨
- 임상시험 첫 투여 전 4주 이내에 활동성 또는 난치성 요로 감염을 포함하여 전신 요법을 요하는 활동성 감염
- 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 시험 치료 투여 전 4주 이내에 중증 감염
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력(예: 양성 HIV-1/2 항체)
- 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염[예: HCV RNA(질적) 검출됨] 감염; 과거/해결된 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(음성 HBsAg 및 B형 간염 코어 항원에 대한 양성 항체를 갖는 것으로 정의됨) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 피험자는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사가 음성인 경우에만 적격입니다. HBV DNA 또는 HCV RNA 각각(치료 시작 전 28일 이내에 취득해야 함)
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 임신이 예상되는 경우
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력 등록 전 6개월 이내에 폐색전증 또는 기타 혈전색전증의 병력
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 이력
- 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 임상시험의 요구 사항에 협조하는 피험자의 능력을 방해하거나, 임상시험의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사자의 의견에 따라 참여할 피험자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (코호트 A) 항-CD40 항체 2141-V11
근치 방광절제술에 부적격하다고 간주되거나 받지 않기로 선택한 BCG-무반응 NMIBC 대상체의 치료를 위한 항-CD40 작용제 항체(2141-V11)의 방광 내 또는 종양 내.
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코호트 A 적격 대상체는 연속 3주(1주, 2주 및 3주) 동안 매주 1회 총 3회 용량으로 항-CD40 항체 2141-V11을 방광내 주입으로 투여받게 됩니다.
아래에 추가로 논의된 바와 같이, 13주차 및 25주차 평가의 질병 상태에 따라 대상자는 이 시점에서 재치료(3회 용량에 대해 매주 1회)에 적격일 수 있습니다.
Cohort C Eligible subjects will receive the anti-CD40 antibody 2141-V11 administered by intratumoral injection as a single 10mg during standard of care cystoscopy and examination no sooner than 22 days of the last cycle of neoadjuvant therapy with enfortumab vedotin and pembrolizumab and prior to and within 4 weeks of planned radical cystectomy.
Cohort B Part 1 Eligible subjects will receive the anti-CD40 antibody 2141-V11 administered by intratumoral injection once every 3 weeks (weeks 1, 4, 7, and 10) for a total of 4 doses.
As discussed further below, depending on disease status at week 14 and week 26 evaluations, subjects may be eligible for re-treatment (once every 3 weeks for a total of 4 doses) at these time points.
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실험적: (Cohort C) expansion cohort 10 mg of 2141-V11
For patients in Cohort C, 10 mg of 2141-V11 will be administered as an intratumoral injection during standard of care cystoscopy no sooner than day 22 of the last cycle of neoadjuvant enfortumab vedotin + pembrolizumab and prior to and within four weeks of planned radical cystectomy.
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코호트 A 적격 대상체는 연속 3주(1주, 2주 및 3주) 동안 매주 1회 총 3회 용량으로 항-CD40 항체 2141-V11을 방광내 주입으로 투여받게 됩니다.
아래에 추가로 논의된 바와 같이, 13주차 및 25주차 평가의 질병 상태에 따라 대상자는 이 시점에서 재치료(3회 용량에 대해 매주 1회)에 적격일 수 있습니다.
Cohort C Eligible subjects will receive the anti-CD40 antibody 2141-V11 administered by intratumoral injection as a single 10mg during standard of care cystoscopy and examination no sooner than 22 days of the last cycle of neoadjuvant therapy with enfortumab vedotin and pembrolizumab and prior to and within 4 weeks of planned radical cystectomy.
Cohort B Part 1 Eligible subjects will receive the anti-CD40 antibody 2141-V11 administered by intratumoral injection once every 3 weeks (weeks 1, 4, 7, and 10) for a total of 4 doses.
As discussed further below, depending on disease status at week 14 and week 26 evaluations, subjects may be eligible for re-treatment (once every 3 weeks for a total of 4 doses) at these time points.
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실험적: (Cohort B) Part 1 2141-V11, a fixed dose of 10mg , Part 2 Gemcitabine
Intratumoral 2141-V11 will be administered at the fixed dose of 10 mg established in Cohort B Part 1. Patients enrolled in Cohort B Part 2 will be randomized 1:1 to one of two treatment arms: Arm 1 (intravesical gemcitabine 2000 mg in 100 mL plus intratumoral 2141-V11 10 mg) or Arm 2 (intravesical gemcitabine 2000 mg in 100 mL monotherapy). |
코호트 A 적격 대상체는 연속 3주(1주, 2주 및 3주) 동안 매주 1회 총 3회 용량으로 항-CD40 항체 2141-V11을 방광내 주입으로 투여받게 됩니다.
아래에 추가로 논의된 바와 같이, 13주차 및 25주차 평가의 질병 상태에 따라 대상자는 이 시점에서 재치료(3회 용량에 대해 매주 1회)에 적격일 수 있습니다.
Cohort C Eligible subjects will receive the anti-CD40 antibody 2141-V11 administered by intratumoral injection as a single 10mg during standard of care cystoscopy and examination no sooner than 22 days of the last cycle of neoadjuvant therapy with enfortumab vedotin and pembrolizumab and prior to and within 4 weeks of planned radical cystectomy.
Cohort B Part 1 Eligible subjects will receive the anti-CD40 antibody 2141-V11 administered by intratumoral injection once every 3 weeks (weeks 1, 4, 7, and 10) for a total of 4 doses.
As discussed further below, depending on disease status at week 14 and week 26 evaluations, subjects may be eligible for re-treatment (once every 3 weeks for a total of 4 doses) at these time points.
Cohort B Part 2 is a nonblinded, randomized prospective trial to determine whether the combination of gemcitabine with 2141-V11 is more efficacious than gemcitabine monotherapy in patients with BCG-naïve HG Ta NMIBC
Cohort B Part 2 is a nonblinded, randomized prospective trial to determine whether the combination of gemcitabine with 2141-V11 is more efficacious than gemcitabine monotherapy in patients with BCG-naïve HG Ta NMIBC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD/RP2D(코호트 A)
기간: 2 년
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MTD는 MCRM 모델로부터 추정된 DLT 비율이 목표 허용 비율인 20%에 가장 가까운 용량 수준으로 정의됩니다.
전체 용량 증량 연구가 완료된 후에도 MTD가 발견되지 않으면 MCRM 알고리즘에서 권장하는 다음 용량은 RP2D로 간주됩니다.
DLT는 DLT 평가 기간 내에 임상적으로 유의미한 3등급 또는 4등급 AE(CTCAE 버전 5.0에 따라)가 발생하여 수석 연구자 또는 피지명인이 2141-V11과 관련이 있을 가능성이 있거나, 그럴 가능성이 있거나, 확실히 관련이 있다고 간주하는 것으로 정의됩니다. .
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2 년
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기준선(2141-V11 투여 시작)부터 2141-V11 투여 후 마지막 추적 방문까지 보고된 이상반응의 수(코호트 B)
기간: 일년
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AE 심각도는 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급을 매겨야 합니다.
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일년
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recurrence-free survival (RFS) Cohort B Part 2
기간: 2 years
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2 years
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Progression of disease
기간: 2 years
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in all subjects will be defined as development of metastatic disease or death following radical cystectomy
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard Bochner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-314
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .