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MENCORE-2: 진행성 전립선암의 의사결정 개선을 위한 오디오 녹음

2024년 3월 4일 업데이트: University of California, San Francisco

Mhealth 전자 상담 녹음(MENCORE-2): 진행성 전립선암 남성의 정보에 입각한 치료 의사 결정을 개선하기 위한 구현 시험

이것은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 앓고 있는 남성의 상담 오디오 녹음을 위한 환자 관리 모바일 앱을 포함하는 단일 팔 하이브리드 구현 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

1. 상담 오디오 녹음 응용 프로그램을 제공한 후 참가자 정보에 입각한 의사 결정의 변화를 평가합니다.

2차 목표:

  1. 도달하다. 등록한 초대 참가자의 비율을 평가합니다. 등록하지 않은 이유가 평가됩니다.
  2. 양자. 녹음에 동의하는 제공자의 비율을 평가합니다.
  3. 양자. 오디오 녹음을 만드는 참가자의 비율을 평가합니다.
  4. 양자. 오디오 녹음을 듣거나 자동으로 생성된 대본을 읽는 참가자의 비율을 평가합니다.
  5. 구현. 녹음 방법에 대한 지침을 받았다고 보고한 참가자의 비율을 평가합니다.
  6. 참가자가 보고한 공유된 의사 결정 노력을 평가합니다.
  7. 상담 오디오 녹음 앱을 제공한 후 참가자가 보고한 불안이 변경되었는지 평가합니다.
  8. 특히 참가자 인터뷰, 제공자 설문 조사 및 제공자와의 인터뷰를 수행하여 치료 의사 결정의 맥락에서 앱 사용 기록의 장벽, 촉진자 및 경험을 평가합니다.
  9. 치료를 받았습니다.

탐구 목표:

  1. 상담 오디오 녹음 앱의 제공이 참가자가 보고한 도세탁셀 지식 보유를 향상시키는지 여부를 평가합니다.
  2. 앱 자동 생성 전사의 정확성을 평가합니다.
  3. 제공자의 의사결정 지원 및 의사소통 기술의 정도를 평가합니다.

참가자는 의사를 처음 방문하기 전에 애플리케이션을 설정하고 의사를 만난 후 7일, 28일 및 60일 후에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: UCSF Genitourinary Medical Oncology
  • 전화번호: 877-827-3222
  • 이메일: GUTrials@ucsf.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준(전립선 특이 항원(PSA), 임상 또는 방사선 촬영)에 따라 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)
  2. 전립선암에 대한 화학 요법을 받은 적이 없습니다.
  3. 현재 또는 이전에 적어도 하나의 안드로겐 신호 억제제(ASI)(아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드)를 받았고 진행 중입니다.
  4. 모든 용량 수준에서 도세탁셀 화학요법을 받을 수 있습니다(치료 제공자의 재량).
  5. 등록 후 7-60일 이내에 샌프란시스코 캘리포니아 대학(UCSF)에서 예정된 비뇨생식기(GU) 종양학 예약(직접 방문, 전화 또는 줌 비디오 방문)이 있으며, 이 기간 동안 다음 치료 옵션이 예상됩니다. 논의되어야 합니다(치료 제공자의 재량).
  6. 18세 이상.
  7. 영어로 읽고, 말하고, 쓸 수 있는 자(지원서는 영어로만 제공됨)
  8. iOS 또는 Android 스마트폰이나 태블릿에 액세스하고 사용할 수 있습니다.
  9. 비디오 방문만 해당: Zoom 비디오 방문을 실행할 두 번째 장치(예: 데스크톱, 노트북, 스마트폰, 태블릿 등)에 액세스하고 사용할 수 있습니다.
  10. #5의 예정된 약속에 대한 환자의 서비스 제공자는 녹음에 동의합니다.

포함 기준(제공자 참가자):

1. UCSF GU 종양학 서비스 제공자(의사(MD), 임상간호사(NP) 또는 의사 보조원(PA)), 환자 등록 여부와 상관없음

제외 기준:

  1. 이 임상시험에 동의할 수 있는 의사 결정 능력이 부족합니다.
  2. 시험에서 필요한 작업을 수행하는 능력을 방해하는 교정 불가능한 청각 또는 시각 장애.
  3. 시험에서 필요한 작업을 수행하는 능력을 방해하는 모든 신경인지 또는 정신 장애.
  4. Mobile Health ElectroNic COnsultation REcording(mENCORE)에 사전 참여(참가자는 이미 중재를 받았습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상담 음성 녹음
선택한 응용 프로그램의 설치 및 자세한 사용에 대한 지침은 다가오는 종양학 방문 전에 제공됩니다. 연구원은 참가자에게 연락하여 "연습" 녹음 세션을 권장합니다. 상담 15-30분 전에 연구원은 방문을 기록하라는 알림과 함께 참가자의 모바일 장치에 익명의 문자 메시지를 보냅니다. 상담 후 3일 후 연구원은 참가자의 모바일 장치에 익명의 문자 알림 메시지를 보내 녹음을 듣게 됩니다.
행동: 상담 음성 녹음 앱
음성 녹음이 가능한 스마트폰 또는 태블릿 모바일 애플리케이션
다른 이름들:
  • 음성 녹음 앱
  • 모바일 음성 녹음 앱
  • 스마트폰 음성 녹음 앱
  • 태블릿 음성 녹음 앱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 도세탁셀 지식 점수의 평균 변화
기간: 최대 2주
도세탁셀 지식 점수의 변화는 기준선 및 약속 후 7일에 측정된 도세탁셀 지식 도구를 사용한 참가자 지식 보고서에 의해 측정됩니다. 이 도구는 mCRPC의 옵션으로 도세탁셀을 포함하는 치료 결정을 내릴 때 환자와 제공자가 중요하다고 생각하는 사실(예: 질병, 예후, 위험, 이점, 대안)을 기반으로 개발되었습니다. 점수는 0에서 100까지 표준화되어 있으며 점수가 높을수록 도세탁셀에 대한 지식이 많음을 나타냅니다. 점수의 평균 변화와 표준 편차가 보고됩니다.
최대 2주
시간 경과에 따른 결정 갈등 척도의 정보에 입각한 하위 척도의 평균 변화
기간: 최대 2주
결정 갈등 척도의 정보에 입각한 하위 척도는 점수 값이 0 = '매우 동의함 4 = '매우 동의하지 않음'인 3개의 항목으로 구성됩니다. 항목을 더하고 3으로 나눈 다음 25를 곱합니다. 점수의 범위는 0(매우 정보가 많은 느낌)부터 100(매우 정보가 없는 느낌)까지입니다.
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 동의한 초대 참가자의 비율
기간: 1 일
연락한 총 참가자 수에서 연구에 동의한 참가자의 비율이 보고됩니다.
1 일
녹음에 동의한 접근한 환자 제공자의 비율
기간: 1 일
참여하기 위해 접근한 환자 제공자의 총 수에서 기록에 동의한 접근한 환자 제공자의 비율이 보고됩니다.
1 일
시간이 지남에 따라 참가자가 보고한 불안의 평균 변화
기간: 최대 2주
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 불안 약식(4a)은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 항목 응답 점수로 환자의 불안을 다루는 4개의 항목으로 구성됩니다. 원시 점수는 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타내는 척도 T 점수로 변환됩니다. 참가자는 기준선과 약속 후 7일에 측정되고 시간 경과에 따라 비교됩니다.
최대 2주
녹화를 생성하는 등록된 참가자의 비율
기간: 최대 2주
연구의 총 참가자 수를 기록한 등록 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 2주
녹음을 듣는 등록된 참가자의 비율
기간: 최대 2주
녹음을 듣거나 자동으로 생성된 대본을 읽는 등록된 참가자의 비율이 연구의 총 참가자 수의 약속 후 7일에 참가자 보고 설문 조사로 측정되어 보고됩니다.
최대 2주
앱 설치/사용 지침을 우편/이메일로 모두 받았다고 보고한 등록 참가자의 비율
기간: 최대 2주
연구의 총 참가자 수의 약속 후 7일에 참가자 보고 설문 조사에 의해 측정된 앱 설치/사용에 대한 지침을 우편/이메일로 모두 받았다고 보고한 등록 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 2주
높은 공유 의사 결정 노력을 보고하는 참가자의 비율
기간: 최대 2주
높은 공유 의사 결정 노력은 collaboRATE 척도를 사용하여 약속 후 7일에 측정됩니다. collaboRATE 척도는 3개 항목, 10점 리커트 척도이며, 세 가지 collaboRATE 항목 모두에 대한 응답이 9인 경우 각 만남은 '1'로, 세 가지 collaboRATE 항목 중 하나에 대한 응답이 있는 경우 '0'으로 점수가 매겨집니다. 9 미만입니다. 코드가 '1'인 모든 참가자의 비율이 계산됩니다.
최대 2주
도세탁셀을 투여받은 환자의 비율
기간: 최대 30일
예약 후 30일에 받은 도세탁셀 치료는 95% 신뢰 구간으로 보고될 것입니다.
최대 30일
도세탁셀을 투여받은 환자의 비율
기간: 최대 60일
예약 후 60일에 받은 도세탁셀 치료는 95% 신뢰 구간으로 보고될 것입니다.
최대 60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 도세탁셀 지식 점수의 평균 변화
기간: 최대 28일
도세탁셀 지식 점수의 변화는 기준선 및 약속 후 28일에 측정된 도세탁셀 지식 도구를 사용한 참가자 지식 보고서에 의해 측정됩니다. 이 도구는 mCRPC의 옵션으로 도세탁셀을 포함하는 치료 결정을 내릴 때 환자와 제공자가 중요하다고 생각하는 사실(예: 질병, 예후, 위험, 이점, 대안)을 기반으로 개발되었습니다. 점수는 0에서 100까지 표준화되어 있으며 점수가 높을수록 도세탁셀에 대한 지식이 많음을 나타냅니다. 점수의 평균 변화와 표준 편차가 보고됩니다.
최대 28일
자동 생성된 성적표 정확도
기간: 최대 60일
자동 생성된 전사체 정확도는 전사체를 녹음의 연구 직원 전사체와 비교하여 측정됩니다.
최대 60일
의사 결정 지원 및 커뮤니케이션의 품질
기간: 최대 60일
간략한 결정 지원 분석 도구(DSAT-10)는 도세탁셀에 주의하면서 치료 의사와 의사의 의사 결정 지원 및 환자와의 의사 소통 기술 사용을 평가하기 위해 기록에 적용됩니다. 만남은 의사 결정 상태, 지식, 관련된 가치/선호도, 결정에 대한 다른 사람의 참여, 다음 단계와 같은 요인에 대해 검토되고 점수가 매겨지며 1-10 범위의 점수가 부여되며 점수가 높을수록 품질이 우수함을 나타냅니다. 결정적 지원.
최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Conquer Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21559
  • NCI-2021-11595 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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