MENCORE-2: Lydoptagelser for at forbedre beslutningstagning i avanceret prostatakræft
4. marts 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Health ElectroNic Consultation Recording (MENCORE-2): et implementeringsforsøg for at forbedre informeret behandlingsbeslutningstagning hos mænd med avanceret prostatakræft
Dette er et enkelt-arms hybrid implementeringsforsøg med mænd med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC), der involverer en patientadministreret mobilapp til konsultationslydoptagelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
1. At evaluere ændringer i deltagernes informerede beslutningstagning efter levering af en høringslydoptagelsesansøgning.
SEKUNDÆRE MÅL:
- Nå. For at evaluere procentdelen af inviterede deltagere, der tilmelder sig. Årsager til ikke at tilmelde sig vil blive vurderet.
- Adoption. For at evaluere procentdelen af udbydere, der accepterer at blive registreret.
- Adoption. For at evaluere procentdelen af deltagere, der opretter en lydoptagelse.
- Adoption. For at evaluere procentdelen af deltagere, der lytter til lydoptagelsen eller læser dens automatisk genererede transskription.
- Implementering. At evaluere procentdelen af deltagere, der rapporterer at modtage instruktioner om, hvordan man optager.
- At evaluere deltagerrapporteret fælles beslutningstagningsindsats.
- For at evaluere, om deltagerrapporteret angst ændrer sig efter levering af en konsultationslydoptagelsesapp.
- At evaluere barrierer, facilitatorer og erfaringer med registrering af appbrug, især i forbindelse med behandlingsbeslutninger ved at gennemføre deltagerinterviews, udbyderundersøgelser og interviews med udbydere.
- Behandling modtaget.
UNDERSØGENDE MÅL:
- For at evaluere, om levering af en konsultationslydoptagelsesapp forbedrer deltagerrapporteret videnretention om docetaxel.
- For at evaluere nøjagtigheden af app-autogenereret transskription.
- At evaluere graden af udbyderens beslutningsstøtte og kommunikationsevner.
Deltagerne indstilles med en ansøgning forud for det første lægebesøg og følges derefter op 7 dage, 28 dage og 60 dage efter deres lægemøde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: UCSF Genitourinary Medical Oncology
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-mail: GUTrials@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med progression i henhold til ethvert Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterium (prostataspecifikt antigen (PSA), klinisk eller radiografisk)
- Har aldrig modtaget kemoterapi mod prostatakræft.
- Nuværende eller tidligere modtagelse af mindst én androgen-signalhæmmer (ASI) (abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid), med progression på det.
- Berettiget til docetaxel kemoterapi på ethvert dosisniveau (behandlende udbyders skøn).
- Har en kommende genitourinary (GU) medicinsk onkologisk aftale (personligt, telefonisk eller Zoom-videobesøg) ved University of California, San Francisco (UCSF) inden for 7-60 dage efter tilmelding, hvor næste linje behandlingsmuligheder forventes at blive drøftet (behandler udbyders skøn).
- 18 år eller ældre.
- Kunne læse, tale og skrive på engelsk (applikationen er kun på engelsk)
- Har adgang til og mulighed for at bruge en iOS eller Android smartphone eller tablet.
- Kun til videobesøg: har adgang til og mulighed for at bruge en anden enhed (f.eks. stationær, bærbar computer, smartphone, tablet osv.), der vil køre et Zoom-videobesøg.
- Patientens udbyder af den kommende aftale i #5 accepterer at blive registreret.
Inklusionskriterier (udbyderdeltagere):
1. UCSF GU udbydere af medicinsk onkologi (læge (MD), sygeplejerske (NP) eller lægeassistent (PA)), uanset om deres patient var indskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende beslutningsevne til at give samtykke til dette forsøg.
- Ukorrigerbar høre- eller synsnedsættelse hæmmer evnen til at udføre nødvendige opgaver i forsøget.
- Enhver neurokognitiv eller psykiatrisk lidelse, der hindrer evnen til at udføre nødvendige opgaver i forsøget.
- Forudgående deltagelse i Mobile Health ElectroNic Consultation Recording (mENCORE) (deltagere har allerede modtaget interventionen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høring lydoptagelse
Instruktioner om installation og detaljeret brug af den valgte applikation vil blive givet før et kommende onkologisk besøg.
Forskningspersonale vil kontakte deltageren og tilskynde til en "praksis"-optagelsessession.
15-30 minutter før konsultationen sender forskningsmedarbejdere en anonym sms til deltagernes mobilenhed med en påmindelse om at optage besøget.
Tre dage efter konsultationen sender forskningsmedarbejdere en anonym sms-påmindelse til deltagernes mobile enhed for at lytte til optagelsen.
|
Smartphone eller tablet mobilapplikation, som giver mulighed for stemmeoptagelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i docetaxel vidensscore over tid
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Ændring i docetaxel vidensscore måles ved deltagerrapport om viden ved hjælp af et docetaxel vidensinstrument, målt ved baseline og 7 dage efter aftalen.
Instrumentet blev udviklet på baggrund af fakta, som patienter og udbydere vurderer er vigtige, når de træffer en behandlingsbeslutning, der inkluderer docetaxel som en mulighed for mCRPC (f.eks. sygdom, prognose, risici, fordele, alternativer).
Scoren er standardiseret, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en større viden om docetaxel.
Gennemsnitsændring i score vil blive rapporteret, såvel som standardafvigelser.
|
Op til 2 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i informeret underskala af Beslutningskonfliktskala over tid
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Den informerede underskala af Decision Conflict Scale består af 3 punkter med en scoreværdi på 0 = 'meget enig til 4 = 'meget uenig'.
Elementerne summeres, divideres med 3 og ganges derefter med 25.
Score varierer fra 0 (føles ekstremt informeret) til 100 (føles ekstremt uinformeret).
|
Op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af inviterede deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af deltagere, der har givet samtykke til undersøgelsen af det samlede antal kontaktede deltagere, vil blive rapporteret.
|
1 dag
|
|
Andel af henvendte patienters udbydere, der accepterer at blive registreret
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af henvendte patienters udbydere, der accepterer at blive registreret, af det samlede antal patienters udbydere, der henvendes for at deltage, vil blive rapporteret.
|
1 dag
|
|
Gennemsnitlig ændring i deltagerrapporteret angst over tid
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short form (4a) består af 4 punkter, der omhandler patientangst med emneresponsscore, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Rå score konverteres til skalerede T-scores med højere score, der indikerer et højere niveau af angst.
Deltagerne vil blive målt ved baseline og 7 dage efter aftalen og sammenlignet over tid.
|
Op til 2 uger
|
|
Andel af tilmeldte deltagere, der opretter en optagelse
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Andelen af tilmeldte deltagere, der har oprettet en registrering af det samlede antal deltagere i undersøgelsen, vil blive rapporteret.
|
Op til 2 uger
|
|
Andel af tilmeldte deltagere, der lytter til optagelsen
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Andelen af tilmeldte deltagere, der lytter til optagelsen eller læser dens automatisk genererede transskription, målt ved deltagerrapporteret undersøgelse 7 dage efter udnævnelsen af det samlede antal deltagere i undersøgelsen, vil blive rapporteret.
|
Op til 2 uger
|
|
Andel af tilmeldte deltagere, der rapporterer, at de har modtaget både e-mail-instruktioner til at installere/bruge appen
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Andelen af tilmeldte deltagere, der rapporterer, at de har modtaget både e-mailede instruktioner om at installere/bruge appen målt ved deltagerrapporteret undersøgelse 7 dage efter aftalen af det samlede antal deltagere i undersøgelsen, vil blive rapporteret.
|
Op til 2 uger
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer høj fælles beslutningsindsats
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Høj delt beslutningstagningsindsats vil blive målt 7 dage efter aftalen ved hjælp af collaboRATE-skalaen.
CollaboRATE-skalaen er en 3-element, 10-punkts Likert-skala, hvor hvert møde scores som enten '1', hvis svaret på alle tre collaboRATE-elementer er 9, eller '0', hvis svaret på et af de tre collaboRATE-elementer. er mindre end 9.
Procentdelen af alle deltagere med en kode på '1' vil blive beregnet.
|
Op til 2 uger
|
|
Andel af patienter, der fik docetaxel
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Docetaxel-behandling modtaget 30 dage efter aftalen vil blive rapporteret med et 95 % konfidensinterval.
|
Op til 30 dage
|
|
Andel af patienter, der fik docetaxel
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Docetaxel-behandling modtaget 60 dage efter aftalen vil blive rapporteret med et 95 % konfidensinterval.
|
Op til 60 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i docetaxel vidensscore over tid
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Ændring i docetaxel vidensscore måles ved deltagerrapport om viden ved hjælp af et docetaxel vidensinstrument, målt ved baseline og 28 dage efter aftalen.
Instrumentet blev udviklet på baggrund af fakta, som patienter og udbydere vurderer er vigtige, når de træffer en behandlingsbeslutning, der inkluderer docetaxel som en mulighed for mCRPC (f.eks. sygdom, prognose, risici, fordele, alternativer).
Scoren er standardiseret, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en større viden om docetaxel.
Gennemsnitsændring i score vil blive rapporteret, såvel som standardafvigelser.
|
Op til 28 dage
|
|
Autogenereret transskriptionsnøjagtighed
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Auto-genereret transskriptions nøjagtighed vil blive målt ved at sammenligne transskriptionen med forskningspersonalets transskription af optagelsen.
|
Op til 60 dage
|
|
Kvalitet af beslutningsstøtte og kommunikation
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Brief Decision Support Analysis Tool (DSAT-10) vil blive anvendt på optagelser for at evaluere behandlende lægers og praktiserende lægers brug af beslutningsstøtte og kommunikationsevner med patienter med opmærksomhed på docetaxel.
Møder gennemgås og scores på faktorer som beslutningstagningsstatus, viden om, værdier/præferencer forbundet med, andres involvering i beslutningen og Next Steps og gives en score fra 1-10, med en højere score, der indikerer en højere kvalitet beslutningsstøtte.
|
Op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2021
Først opslået (Faktiske)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21559
- NCI-2021-11595 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .