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MENCORE-2: 進行性前立腺癌の意思決定を改善するためのオーディオ録音

2024年3月4日 更新者:University of California, San Francisco

Mhealth ElectroNic Consultation Recording (MENCORE-2): 進行性前立腺癌の男性における情報に基づいた治療の意思決定を改善するための実装試験

これは、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の男性を対象とした、コンサルテーション音声録音用の患者管理モバイル アプリを含む単一アーム ハイブリッド実装試験です。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

1. コンサルテーション音声録音アプリケーションの提供後、参加者のインフォームド 意思決定の変化を評価する。

副次的な目的:

  1. 到着。 登録する招待された参加者の割合を評価します。 登録しない理由が評価されます。
  2. 可決。 記録されることに同意するプロバイダーの割合を評価します。
  3. 可決。 オーディオ録音を作成する参加者の割合を評価する。
  4. 可決。 オーディオ録音を聞いたり、自動生成されたトランスクリプトを読んだりする参加者の割合を評価します。
  5. 実装。 記録方法に関する指示を受けたと報告した参加者の割合を評価する。
  6. 参加者が報告した共有の意思決定の努力を評価します。
  7. 相談音声録音アプリの提供後に、参加者が報告した不安が変化するかどうかを評価する。
  8. 参加者のインタビュー、プロバイダーの調査、プロバイダーとのインタビューを実施することにより、特に治療の意思決定のコンテキストで、アプリの使用を記録することの障壁、ファシリテーター、および経験を評価します。
  9. 治療を受けた。

探索的目的:

  1. 相談音声録音アプリの提供により、参加者が報告したドセタキセルの知識の保持が改善されるかどうかを評価する。
  2. アプリの自動生成された文字起こしの精度を評価するため。
  3. プロバイダーの意思決定支援とコミュニケーション スキルの程度を評価します。

参加者は、最初の医師の診察前にアプリケーションを設定し、医師の診察から 7 日後、28 日後、および 60 日後にフォローアップします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:UCSF Genitourinary Medical Oncology
  • 電話番号:877-827-3222
  • メールGUTrials@ucsf.edu

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -前立腺がんワーキンググループ3(PCWG3)基準(前立腺特異抗原(PSA)、臨床的、またはX線撮影)に従って進行した転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)
  2. 前立腺がんの化学療法を受けたことはありません。
  3. -少なくとも1つのアンドロゲンシグナル伝達阻害剤(ASI)(アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド)の現在または以前の受領、およびその進行。
  4. -あらゆる用量レベルでのドセタキセル化学療法の対象となります(治療提供者の裁量)。
  5. -登録から7〜60日以内にカリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)で泌尿生殖器(GU)内科腫瘍学の予約(対面、電話、またはZoomビデオ訪問)があり、その間に次の治療オプションが予想されます議論されます(プロバイダーの裁量を扱います)。
  6. 18歳以上。
  7. 英語で読み、話し、書くことができること(出願は英語のみ)
  8. iOS または Android のスマートフォンまたはタブレットにアクセスして使用できること。
  9. ビデオ訪問のみ: Zoom ビデオ訪問を実行する 2 番目のデバイス (デスクトップ、ラップトップ、スマートフォン、タブレットなど) にアクセスして使用することができます。
  10. #5 の次の予定の患者のプロバイダーは、記録されることに同意します。

包含基準 (プロバイダー参加者):

1. 患者が登録されているかどうかに関係なく、UCSF GU の腫瘍内科提供者 (医師 (MD)、ナース プラクティショナー (NP)、または医師助手 (PA))

除外基準:

  1. -この試験に同意する意思決定能力の欠如。
  2. -治験で必要なタスクを実行する能力を妨げる矯正不可能な聴覚または視覚障害。
  3. -試験で必要なタスクを実行する能力を妨げる神経認知障害または精神障害。
  4. Mobile Health ElectroNic Consultation Recording(mENCORE)への事前参加(参加者はすでに介入を受けています)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:相談音声録音
選択したアプリケーションのインストールと詳細な使用方法については、次回の腫瘍科訪問前に説明されます。 研究スタッフは参加者に連絡し、「練習」録音セッションを勧めます。 相談の 15 ~ 30 分前に、研究スタッフが参加者のモバイル デバイスに訪問を記録するリマインダーを含む匿名のテキスト メッセージを送信します。 相談の 3 日後、研究スタッフは、録音を聞くために参加者のモバイル デバイスに匿名のテキスト リマインダー メッセージを送信します。
音声録音が可能なスマートフォンやタブレットのモバイルアプリ
他の名前:
  • 音声録音アプリ
  • モバイル音声録音アプリ
  • スマホの音声録音アプリ
  • タブレット音声録音アプリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なドセタキセル知識スコアの平均変化
時間枠:最長2週間
ドセタキセル ナレッジ スコアの変化は、ドセタキセル ナレッジ インストゥルメントを使用して参加者のナレッジ レポートによって測定され、ベースライン時および予定の 7 日後に測定されます。 このツールは、mCRPC のオプションとしてドセタキセルを含む治療の決定を行う際に、患者と医療提供者が重要とみなす事実 (例: 疾患、予後、リスク、利点、代替手段) に基づいて開発されました。 スコアは 0 ~ 100 の範囲で標準化されており、スコアが高いほどドセタキセルに関する知識が高いことを示します。 スコアの平均変化と標準偏差が報告されます。
最長2週間
意思決定紛争尺度の情報に基づいたサブスケールの経時変化の平均
時間枠:最長2週間
意思決定紛争尺度の情報に基づいたサブスケールは、スコア値 0 = 「強く同意する」4 = 「強く同意しない」の 3 項目で構成されます。 アイテムが合計され、3 で除算され、25 が乗算されます。 スコアは 0 (非常に情報に通じていると感じる) から 100 (非常に情報に通じていないと感じる) の範囲です。
最長2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に同意した招待された参加者の割合
時間枠:1日
連絡を受けた参加者の総数のうち、研究に同意した参加者の割合が報告されます。
1日
記録されることに同意したアプローチされた患者のプロバイダーの割合
時間枠:1日
参加を申し入れた患者の医療提供者の総数のうち、記録に同意した患者の医療提供者の割合が報告されます。
1日
参加者が報告した不安の経時変化の平均
時間枠:最長2週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安ショートフォーム (4a) は、患者の不安に対処する 4 つの項目で構成され、項目応答スコアは 1 (まったくない) から 5 (常に) の範囲です。 生のスコアはスケーリングされた T スコアに変換され、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。 参加者は、ベースライン時および予定の 7 日後に測定され、経時的に比較されます。
最長2週間
記録を作成する登録済み参加者の割合
時間枠:最長2週間
研究の参加者総数の記録を作成した登録参加者の割合が報告されます。
最長2週間
録音を聞いた登録参加者の割合
時間枠:最長2週間
記録を聞くか、自動的に生成されたトランスクリプトを読む登録参加者の割合は、研究の参加者総数の任命後 7 日目に参加者が報告した調査によって測定されます。
最長2週間
アプリをインストール/使用するための指示を郵送または電子メールで受け取ったと報告した登録済み参加者の割合
時間枠:最長2週間
アプリをインストール/使用するための郵送/電子メールの両方の指示を受け取ったと報告した登録参加者の割合は、調査の参加者総数の任命後 7 日目に参加者が報告した調査によって測定されます。
最長2週間
共有された意思決定の努力が高いと報告した参加者の割合
時間枠:最長2週間
共有された高い意思決定の努力は、コラボレーション スケールを使用して、予約の 7 日後に測定されます。 コラボレイト スケールは 3 項目の 10 ポイントのリッカート スケールであり、3 つのコラボレイト アイテムすべてに対する反応が 9 の場合は「1」、3 つのコラボレイト アイテムのいずれかへの反応の場合は「0」として各遭遇がスコア付けされます。は 9 未満です。 コード「1」を持つすべての参加者の割合が計算されます。
最長2週間
ドセタキセルを投与された患者の割合
時間枠:30日まで
予約後 30 日目に受けたドセタキセル治療は、95% 信頼区間で報告されます。
30日まで
ドセタキセルを投与された患者の割合
時間枠:最大60日
予約の60日後に受けたドセタキセル治療は、95%の信頼区間で報告されます。
最大60日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なドセタキセル知識スコアの平均変化
時間枠:28日まで
ドセタキセル ナレッジ スコアの変化は、ドセタキセル ナレッジ インストゥルメントを使用して参加者のナレッジ レポートによって測定され、ベースライン時および予定の 28 日後に測定されます。 このツールは、mCRPC のオプションとしてドセタキセルを含む治療の決定を行う際に、患者と医療提供者が重要とみなす事実 (例: 疾患、予後、リスク、利点、代替手段) に基づいて開発されました。 スコアは 0 ~ 100 の範囲で標準化されており、スコアが高いほどドセタキセルに関する知識が高いことを示します。 スコアの平均変化と標準偏差が報告されます。
28日まで
自動生成されたトランスクリプトの精度
時間枠:最大60日
自動生成されたトランスクリプトの精度は、トランスクリプトを研究スタッフの録音のトランスクリプションと比較することによって測定されます。
最大60日
意思決定支援とコミュニケーションの質
時間枠:最大60日
ブリーフ意思決定支援分析ツール (DSAT-10) を記録に適用して、ドセタキセルに注意を払いながら、治療中の医師および開業医による患者との意思決定支援およびコミュニケーション スキルの使用を評価します。 出会いは、意思決定ステータス、知識、関連する価値観/好み、決定への他者の関与、次のステップなどの要因に基づいて評価および採点され、1 ~ 10 の範囲のスコアが与えられ、スコアが高いほど品質が高いことを示します。意思決定支援の。
最大60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Kwon, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (実際)

2024年2月18日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21559
  • NCI-2021-11595 (レジストリ識別子:NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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